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난치성 전신성 홍반성 루푸스에 대한 이중 표적, 범용 CAR-T 세포 치료의 임상 연구

2026년 2월 24일 업데이트: Hangzhou Qihan Biotech Co., Ltd.

난치성 전신 홍반성 루푸스를 치료하기 위한 CD19 및 BCMA를 표적으로 하는 범용 동종 CAR-T 세포(QT-019B)를 평가하기 위한 1/2a상 임상 연구

이 연구는 난치성 SLE 환자를 대상으로 QT-019B의 안전성과 내약성을 평가하고 RD를 결정하기 위해 설계된 단일군, 개방형 임상 연구입니다. 연구는 용량 증량과 용량 확장의 두 단계로 구성되며, 18-24명의 대상자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 선별 시 만 18세 이상 65세 이하, 성별 제한 없음.
  • 2. 2019년 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스학회(EULAR/ACR) 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 분류 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 대상자.
  • 3. 난치성 SLE 기준 충족: a) 선별 전 글루코코르티코이드, 면역억제제, 생물학적 제제를 포함한 적절한 표준 치료를 받았어야 함. b) 난치성 SLE는 글루코코르티코이드와 다른 면역억제 치료의 병용에 반응하지 않거나, 문서화된 이상반응 또는 불내성이 있는 경우로 정의됨. 환자는 최소 두 가지 다른 비글루코코르티코이드 면역억제 치료 과정(반드시 동시에 받을 필요는 없음)을 받았어야 하며, 그 중 하나는 벨리무맙, 리툭시맙과 같은 B세포 고갈 생물학적 제제여야 함(연구자가 이러한 약물이 금기로 간주하거나 환자가 쉽게 이용할 수 없는 경우 제외).
  • 4. 선별 기간 중 다음 자가항체 중 적어도 하나에 대해 양성 혈청학적 검사 결과: 역가 ≥1:80의 항핵항체(ANA), 또는 항 dsDNA(정상 상한치 초과), 또는 항-Sm(정상 상한치 초과), 또는 기타 질환 관련 자가항체(정상 상한치 초과).
  • 5. 선별 시: a) SLEDAI-2K≥6인 루푸스 신염 동반 또는 비동반 SLE. b) 혈소판 수 <30×10⁹/L 또는 출혈 경향을 동반한 <50×10⁹/L을 특징으로 하는 중증, 난치성 SLE-ITP.
  • 6. 선별 기간 중 주요 장기 기능은 다음 요구사항을 충족해야 함(SLE 관련 이상 제외): a) 골수 기능은 다음을 충족해야 함: a. 호중구 수 ≥0.5×10⁹/L; b. 헤모글로빈 ≥60g/L. b) 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2×정상 상한치, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2×정상 상한치, 총 빌리루빈(TBil) ≤2×정상 상한치. c) 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30 ml/min(Cockcroft/Gault 공식).
  • 7. 가임 가능 여성 대상자 및 파트너가 가임 가능 여성인 남성 대상자는 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 최소 12개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하거나 성관계를 금해야 함; 가임 가능 여성 대상자는 연구 등록 7일 이내 음성 혈청 HCG 검사 결과를 가져야 하며 수유 중이 아니어야 함.
  • 8. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 추적 관찰에 협조할 수 있어야 함.

제외 기준:

  • 1. 중추신경계 장애의 존재 또는 명확한 병력: 경련, 간질, 뇌혈관 사고(허혈성/출혈성), 뇌부종, 마비, 실어증, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 뇌염, 중추신경계 혈관염, 정신 질환. 루푸스로 인한 간질이 선별 1년 전부터 발작 없이 안정된 경우 선별 가능.
  • 2. 선별 2개월 이내 혈액투석 또는 고용량 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 ≥1.5 mg/kg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드 치료 ≥14일) 필요.
  • 3. 치료 후에도 조절되지 않는 압박 증상을 동반한 다량의 장액강 삼출(흉수, 복수 등).
  • 4. 선별 2년 이내, SLE 및 그 관련 상태(SLE 유발 혈소판감소성 자반증 또는 SLE 관련 자가면역 용혈성 빈혈 포함), 자가면역 갑상선 질환 및 이차성 쇼그렌병을 제외한 다른 활동성 자가면역 질환(크론병 또는 류마티스 관절염 등)이 있는 대상자.
  • 5. 골수 천자 및/또는 생검으로 확인된 SLE 및 관련 ITP 기준을 충족하지 않는 조혈 기능 장애, 또는 조혈모세포/골수 이식 또는 장기 이식을 받았거나 대기 중인 대상자.
  • 6. 이전에 TCR-T, CAR-T, CAR-NK 세포 등 유전자 변형 세포 치료를 받은 대상자.
  • 7. 선별 4주 이내 SLE 치료 목적으로 다른 임상 시험용 약물을 사용한 대상자.
  • 8. B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어항체(HBcAb) 양성이면서 말초혈 HBV DNA 역가가 검출 상한치를 초과하는 대상자, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이면서 말초혈 HCV RNA 양성인 대상자, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성인 대상자, 매독 검사 양성인 대상자.
  • 9. 선별 1개월 이내 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg), 또는 연구 참여에 잠재적으로 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 중증 심혈관 질환. 선별 6개월 이내 다음 심혈관 질환 병력 중 하나: QTc 연장 증후군 또는 QTc 간격 >480 ms, 완전 좌각차단, 2도/3도 방실차단, 약물 치료가 필요한 중증 조절되지 않는 부정맥, 선별 6개월 이내 만성 울혈성 심부전 병력, NYHA≥3, 심박출계수 <45%, 심근경색, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입, 불안정 협심증, 중증 심낭 질환, 또는 선별 6개월 이내 기타 임상적으로 유의한 심장 질환.
  • 10. 선별 6개월 이내 증상성 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 문서화된 병력, 또는 임상적으로 유의한 흉수 존재, 또는 상온 공기 호흡 시 산소 포화도 92% 미만.
  • 11. 선별 5년 이내 모든 장기계의 치료 또는 비치료 악성 종양 병력(피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 유관 상피내암, 여포상 또는 유두상 갑상선암, 기타 예후가 좋은 종양 제외).
  • 12. 현재 활동성 감염이 있는 참가자, 및 지난 30일 이내 전신 항균 치료가 필요한 감염이 있는 경우.
  • 13. 연구자가 대상자에게 위험을 초래하거나 치료 순응도에 영향을 미치거나 연구 수행을 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 추가 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QT-019B 세포 주입

연구는 용량 A(1×10⁶/kg)에서 첫 번째 대상자를 등록하는 것으로 시작하며, 이 용량 수준에서 다음 대상자를 등록하기 전에 14일 간격을 두게 됩니다.

용량 그룹 A의 DLT 관찰 기간을 완료한 후: 1) DLT가 관찰되지 않으면, SRC는 용량 그룹 B(3×10⁶/kg)로 진행하기로 결정할 수 있습니다. 2) 하나의 DLT가 확인되면, SRC는 용량 A에 3명의 추가 대상을 등록할 수 있으며, 두 번째 DLT가 발생하면 SRC는 연구를 종료하거나 용량을 감소시키는 것을 고려할 수 있습니다. 3) 용량 A에서 두 개의 DLT가 관찰되면, SRC는 연구를 종료하거나 용량을 감소시키기로 결정할 수 있습니다.
의약품: QT-019B 세포 주사

연구는 용량 A(1×10⁶/kg)에 첫 번째 피험자를 등록하는 것으로 시작하며, 이 용량 수준에서 다음 피험자를 등록하기 전에 14일 간격을 둡니다.

용량 그룹 A의 DLT 관찰 기간 완료 시: 1) DLT가 관찰되지 않으면, SRC는 용량 그룹 B(3×10⁶/kg)로 진행하기로 선택할 수 있습니다. 2) 하나의 DLT가 확인되면, SRC는 용량 A에 피험자 3명을 추가로 등록할 수 있으며, 두 번째 DLT가 발생하면 SRC는 연구를 종결하거나 용량을 감소시키는 것을 고려할 수 있습니다. 3) 용량 A에서 두 개의 DLT가 관찰되면, SRC는 연구를 종결하거나 용량을 감소시키기로 결정할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한 독성(DLTs)이 발생한 대상자 수
기간: QT-019B 투여 후 28일 이내에.
용량제한독성(DLT)은 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 특정 중증(3등급 이상) 치료 관련 독성(혈액학적 및 비혈액학적 독성 포함)으로 정의됩니다. DLT는 미국국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 이 측정치는 권장용량(RD)을 결정하는 데 사용됩니다.
QT-019B 투여 후 28일 이내에.
부작용(AE)이 발생한 대상자 수
기간: QT-019B 투여 시점부터 28일차까지(급성 안전성 평가 기간).
여기에는 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs), 치료 관련 이상반응(TRAEs) 및 심각한 이상반응(SAEs)의 빈도와 심각도가 포함됩니다. 심각도는 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 전신 독성과 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)과 같은 세포 치료 특이적 사건이 포함됩니다.
QT-019B 투여 시점부터 28일차까지(급성 안전성 평가 기간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLEDAI-2000 점수의 기준선 대비 변화
기간: 28일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일, 450일, 540일, 630일, 730일.
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2000)는 SLE의 질병 활동성을 평가하기 위해 사용되는 검증된 임상 도구입니다.
이 척도는 최소 점수 0점부터 최대 점수 105점까지의 범위를 가지고 있습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과(더 심한 질병 활동성)를 나타냅니다.
28일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일, 450일, 540일, 630일, 730일.
기저선 대비 의사의 종합 평가(PGA) 점수 변화
기간: 28일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일, 450일, 540일, 630일, 730일.
의사 전역 평가(PGA)는 연구자가 환자의 전반적인 질병 활동성을 평가하기 위해 사용하는 시각적 아날로그 척도입니다. 이 척도는 최소 0(질병 활동성 없음)에서 최대 3(심각한 질병 활동성)까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
28일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일, 450일, 540일, 630일, 730일.
영국 아일즈 루푸스 평가 그룹 2004(BILAG-2004) 지수의 기준선 대비 변화.
기간: 28일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일, 450일, 540일, 630일 및 730일
British Isles Lupus Assessment Group 2004(BILAG-2004) 지수는 9개의 장기 시스템에 걸친 질병 활동을 측정합니다. 수치 분석을 위해, 범주 점수(A-E)는 종종 총 수치 점수로 변환됩니다. 척도는 최소 0에서 최대 72까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 높은 질병 활동)를 나타냅니다.
28일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일, 450일, 540일, 630일 및 730일
말초혈액 내 QT-019B 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0일차부터 28일차까지.
QT-019B (CAR-형질전환유전자 복제본)의 말초혈액 내 최대 관찰 농도는 qPCR/ddPCR을 통해 투여 후 측정되었습니다. 이는 세포 제품의 최고 확장을 나타냅니다.
투여 후 0일차부터 28일차까지.
QT-019B의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC 0-28일)
기간: 투여 후 0일부터 28일까지.
주입 후 처음 28일 동안 말초 혈액에서 QT-019B의 총 전신 노출량은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 후 0일부터 28일까지.
QT-019B의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0일부터 28일까지.
QT-019B 주입 시작부터 말초혈액에서 최대농도(Cmax)가 관찰될 때까지의 시간(일 단위).
투여 후 0일부터 28일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Qihan Biotech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Mengtao Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Zhu Chen, PhD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
  • 수석 연구원: Qiubai Li, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • 수석 연구원: Ting Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QT-019B-001CN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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