혈액 순환 개선을 위한 전기 자극 가정용(CGM MEPC_2401)
2026년 2월 25일 업데이트: Ceragem Clinical Inc.
정적 전기 발생기를 이용한 가정용 전기 자극(CGM MEPC_2401)의 혈액 순환 개선에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형, 탐색적 임상시험
이 연구는 혈액 순환 개선을 위한 정전기 발생기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형, 탐색적 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 시험의료기기인 세라젬 셀트론 순환의자(CGM MEPC-2401)를 적용하여 건강한 성인 대상자의 혈액 순환 개선에 대한 개인용 전위 발생기 CGM MEPC-2401의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Myeongbae Shin, Researcher
- 전화번호: 82-10-4373-2808
- 이메일: mbshin94@ceragem.com
연구 장소
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Wŏnju, 대한민국
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
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연락하다:
- Kwang Yong Shim, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세에서 65세 사이의 성인
- 체질량지수(BMI)가 30.0 kg/m² 이하인 개인
- 혈액학적 검사(전혈구계산)에서 이상 소견이 없는 개인
제외 기준:
- 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 환자(안정 시 측정한 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg로 정의)
- 보조 장치 사용이 필요한 의학적 상태를 가진 환자(예: 심박조율기, 인공 관절, 스텐트, 보철물 등)
- 경련 장애 또는 의식 상실 병력이 있는 환자(예: 간질, 심한 발열과 관련된 급성 열성 경련 등), 또는 이러한 상태로 인해 감전 위험이 높은 환자
- 심실 부정맥 환자(예: 심실빈맥, 관상동맥 우회 수술 병력 등) 및 신경 장애 환자(예: 당뇨병성 신경병증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM MEPC-2401
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혈액 순환 개선 기기 (세라젬 셀트론 순환 의자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등쪽 중수골 정맥 혈류량의 변화 및 변화율
기간: 조사 장치를 30분간 적용한 직후까지의 기준선
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연구 장치를 30분간 적용한 직후의 등쪽 손허리정맥 혈류량의 기준치 대비 변화 및 변화율
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조사 장치를 30분간 적용한 직후까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 현미경으로 평가된 모세혈관 직경의 변화 및 변화율
기간: 베이스라인에서 연구용 기기의 30분 적용 직후까지(총 기간: 30분)
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기저선에서 연구용 장치 30분 적용 직후까지(총 지속 시간: 30분) 모세혈관 현미경으로 평가된 모세혈관 직경의 변화 및 변화율
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베이스라인에서 연구용 기기의 30분 적용 직후까지(총 기간: 30분)
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산소 포화도(SpO₂)의 변화 및 변화율
기간: 기준선에서 시험 장치를 30분간 적용한 직후까지(총 지속 시간: 30분)
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기준선에서 연구용 장치를 30분간 적용한 직후까지(총 적용 시간: 30분)의 산소포화도(SpO₂) 변화 및 변화율
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기준선에서 시험 장치를 30분간 적용한 직후까지(총 지속 시간: 30분)
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혈액 제타 전위, 세포 ATP 수준, 일산화질소, 막 전위 및 매트릭스 메탈로프로테이나제의 변화 및 변화율
기간: 베이스라인에서 시험 장치 30분 적용 직후까지 (총 지속 시간: 30분)
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조사 장치를 30분 동안 적용한 직후(총 적용 시간: 30분)까지의 기준선 대비 혈액 제타 전위, 세포 ATP 수준, 일산화질소, 막 전위, 매트릭스 금속단백질분해효소의 변화 및 변화율
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베이스라인에서 시험 장치 30분 적용 직후까지 (총 지속 시간: 30분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CG03-KR25BLC101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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