혈액 순환 개선을 위한 전기 자극 가정용(CGM MEPC_2401)
정적 전기 발생기를 이용한 가정용 전기 자극(CGM MEPC_2401)의 혈액 순환 개선에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형, 탐색적 임상시험
This study is a single-center, open-label, exploratory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a statics electricity generator for improving blood circulation.
연구 개요
상세 설명
This clinical trial is conducted to evaluate the efficacy and safety of the personal electro-potential generator, CGM MEPC-2401, on the improvement of blood circulation in healthy adult subjects by applying the investigational medical device, the Ceragem Celtron Circulation Chair (CGM MEPC-2401).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wŏnju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged between 19 and 65 years
- Individuals with a BMI of 30.0 kg/m² or less
- Individuals without abnormal findings on hematology tests (CBC)
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled hypertension despite medication (defined as systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg measured at rest)
- Patients with medical conditions requiring the use of assistive devices (e.g., pacemaker, artificial joint, stent, prosthesis, etc.)
- Patients with seizure disorders or a history of loss of consciousness (e.g., epilepsy, acute febrile convulsions such as those associated with severe fever, etc.), or those at high risk of electric shock due to such conditions
- Patients with ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, history of coronary artery bypass surgery, etc.) and patients with neurological disorders (e.g., diabetic neuropathy, etc.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM MEPC-2401
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Improving blood circulation device (Ceragem Celltron Circulation Chair) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change and percent change in blood flow of the dorsal metacarpal vein
기간: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device
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Change and percent change in blood flow of the dorsal metacarpal vein from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change and percent change in capillary diameter assessed by capillary microscopy
기간: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in capillary diameter assessed by capillary microscopy from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in oxygen saturation (SpO₂)
기간: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in oxygen saturation (SpO₂) from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in blood zeta potential, cellular ATP levels, nitric oxide, membrane potential, and matrix metalloproteinases
기간: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in blood zeta potential, cellular ATP levels, nitric oxide, membrane potential, and matrix metalloproteinases from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CG03-KR25BLC101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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