Estimulación Eléctrica para Uso Doméstico(CGM MEPC_2401) para Mejorar la Circulación Sanguínea
25 de febrero de 2026 actualizado por: Ceragem Clinical Inc.
Un ensayo clínico exploratorio, abierto y de un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de un generador de electricidad estática para uso doméstico de estimulación eléctrica (CGM MEPC_2401) para mejorar la circulación sanguínea
Este estudio es un ensayo clínico exploratorio, abierto y unicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de un generador de electricidad estática para mejorar la circulación sanguínea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad del generador de potencial electro-personal, CGM MEPC-2401, en la mejora de la circulación sanguínea en sujetos adultos sanos mediante la aplicación del dispositivo médico en investigación, la Silla de Circulación Ceragem Celtron (CGM MEPC-2401).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Myeongbae Shin, Researcher
- Número de teléfono: 82-10-4373-2808
- Correo electrónico: mbshin94@ceragem.com
Ubicaciones de estudio
-
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Wŏnju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contacto:
- Kwang Yong Shim, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 19 y 65 años
- Individuos con un IMC de 30,0 kg/m² o menos
- Individuos sin hallazgos anormales en las pruebas de hematología (hemograma completo)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipertensión no controlada a pesar de la medicación (definida como presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg medida en reposo)
- Pacientes con afecciones médicas que requieran el uso de dispositivos de asistencia (por ejemplo, marcapasos, articulación artificial, stent, prótesis, etc.)
- Pacientes con trastornos convulsivos o antecedentes de pérdida de conciencia (por ejemplo, epilepsia, convulsiones febriles agudas como las asociadas con fiebre grave, etc.), o aquellos con alto riesgo de descarga eléctrica debido a tales afecciones
- Pacientes con arritmias ventriculares (por ejemplo, taquicardia ventricular, antecedentes de cirugía de derivación de la arteria coronaria, etc.) y pacientes con trastornos neurológicos (por ejemplo, neuropatía diabética, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CGM MEPC-2401
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Dispositivo para mejorar la circulación sanguínea (Silla de circulación Ceragem Celltron)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio y cambio porcentual en el flujo sanguíneo de la vena metacarpiana dorsal
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo en investigación
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Cambio y cambio porcentual en el flujo sanguíneo de la vena metacarpiana dorsal desde el inicio hasta inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo en investigación
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desde la línea de base hasta inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio y cambio porcentual en el diámetro capilar evaluado mediante microscopía capilar
Periodo de tiempo: desde el valor basal inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo de investigación (duración total: 30 minutos)
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Cambio y cambio porcentual en el diámetro capilar evaluado mediante microscopía capilar desde el inicio hasta inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo en investigación (duración total: 30 minutos)
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desde el valor basal inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo de investigación (duración total: 30 minutos)
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Cambio y cambio porcentual en la saturación de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: desde la línea basal hasta inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo en investigación (duración total: 30 minutos)
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Cambio y cambio porcentual en la saturación de oxígeno (SpO₂) desde la línea base hasta inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo en investigación (duración total: 30 minutos)
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desde la línea basal hasta inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo en investigación (duración total: 30 minutos)
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Cambio y cambio porcentual en el potencial zeta sanguíneo, niveles celulares de ATP, óxido nítrico, potencial de membrana y metaloproteinasas de la matriz
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo en investigación (duración total: 30 minutos)
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Cambio y cambio porcentual en el potencial zeta sanguíneo, niveles de ATP celular, óxido nítrico, potencial de membrana y metaloproteinasas de matriz desde el inicio hasta inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo en investigación (duración total: 30 minutos)
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desde el inicio hasta inmediatamente después de una aplicación de 30 minutos del dispositivo en investigación (duración total: 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CG03-KR25BLC101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .