Estimulación Eléctrica para Uso Doméstico(CGM MEPC_2401) para Mejorar la Circulación Sanguínea
Un ensayo clínico exploratorio, abierto y de un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de un generador de electricidad estática para uso doméstico de estimulación eléctrica (CGM MEPC_2401) para mejorar la circulación sanguínea
This study is a single-center, open-label, exploratory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a statics electricity generator for improving blood circulation.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This clinical trial is conducted to evaluate the efficacy and safety of the personal electro-potential generator, CGM MEPC-2401, on the improvement of blood circulation in healthy adult subjects by applying the investigational medical device, the Ceragem Celtron Circulation Chair (CGM MEPC-2401).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wŏnju, Corea del Sur
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged between 19 and 65 years
- Individuals with a BMI of 30.0 kg/m² or less
- Individuals without abnormal findings on hematology tests (CBC)
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled hypertension despite medication (defined as systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg measured at rest)
- Patients with medical conditions requiring the use of assistive devices (e.g., pacemaker, artificial joint, stent, prosthesis, etc.)
- Patients with seizure disorders or a history of loss of consciousness (e.g., epilepsy, acute febrile convulsions such as those associated with severe fever, etc.), or those at high risk of electric shock due to such conditions
- Patients with ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, history of coronary artery bypass surgery, etc.) and patients with neurological disorders (e.g., diabetic neuropathy, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CGM MEPC-2401
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Improving blood circulation device (Ceragem Celltron Circulation Chair) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change and percent change in blood flow of the dorsal metacarpal vein
Periodo de tiempo: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device
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Change and percent change in blood flow of the dorsal metacarpal vein from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change and percent change in capillary diameter assessed by capillary microscopy
Periodo de tiempo: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in capillary diameter assessed by capillary microscopy from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in oxygen saturation (SpO₂)
Periodo de tiempo: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in oxygen saturation (SpO₂) from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in blood zeta potential, cellular ATP levels, nitric oxide, membrane potential, and matrix metalloproteinases
Periodo de tiempo: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in blood zeta potential, cellular ATP levels, nitric oxide, membrane potential, and matrix metalloproteinases from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CG03-KR25BLC101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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