Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische Stimulatie Thuisgebruik(CGM MEPC_2401) voor Verbetering van de Bloedsomloop

25 februari 2026 bijgewerkt door: Ceragem Clinical Inc.

Een enkelcentrum, open-label, verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een statische elektriciteitsgenerator voor thuisgebruik door middel van elektrische stimulatie (CGM MEPC_2401) voor het verbeteren van de bloedcirculatie

Deze studie is een open-label, verkennende klinische studie met één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van een statische elektriciteitsgenerator voor het verbeteren van de bloedcirculatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de persoonlijke elektro-potentiaalgenerator, CGM MEPC-2401, te evalueren voor de verbetering van de bloedcirculatie bij gezonde volwassen proefpersonen door het toepassen van het onderzoeksmedische hulpmiddel, de Ceragem Celtron Circulation Chair (CGM MEPC-2401).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Wŏnju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
          • Kwang Yong Shim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 19 en 65 jaar oud
  • Personen met een BMI van 30,0 kg/m² of minder
  • Personen zonder afwijkende bevindingen bij hematologisch onderzoek (CBC)

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie ondanks medicatie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg gemeten in rust)
  • Patiënten met medische aandoeningen die het gebruik van hulpmiddelen vereisen (bijv. pacemaker, kunstgewricht, stent, prothese, etc.)
  • Patiënten met epilepsie of een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies (bijv. epilepsie, acute koortsstuipen zoals geassocieerd met hoge koorts, etc.), of personen met een hoog risico op elektrische schok door dergelijke aandoeningen
  • Patiënten met ventriculaire aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie, etc.) en patiënten met neurologische aandoeningen (bijv. diabetische neuropathie, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM MEPC-2401
Apparaat: CERAGEM CELLTRON CIRCULATIESTOEL (CGM MEPC-2401)
Apparaat voor verbetering van de bloedcirculatie (Ceragem Celltron Circulation Chair)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering en procentuele verandering in de bloedstroom van de dorsale metacarpale ader
Tijdsspanne: van baseline tot direct na een 30-minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat
Verandering en procentuele verandering in bloedstroom van de dorsale metacarpale ader van baseline tot direct na een 30-minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat
van baseline tot direct na een 30-minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering en procentuele verandering in haarvatdiameter beoordeeld door capillairmicroscopie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot direct na een 30 minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat (totale duur: 30 minuten)
Verandering en procentuele verandering in haarvatdiameter beoordeeld door capillaire microscopie vanaf baseline tot direct na een 30-minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat (totale duur: 30 minuten)
vanaf de basislijn tot direct na een 30 minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat (totale duur: 30 minuten)
Verandering en procentuele verandering in zuurstofsaturatie (SpO₂)
Tijdsspanne: van baseline tot direct na een 30 minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat (totale duur: 30 minuten)
Verandering en procentuele verandering in zuurstofverzadiging (SpO₂) van uitgangswaarde tot direct na een 30-minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat (totale duur: 30 minuten)
van baseline tot direct na een 30 minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat (totale duur: 30 minuten)
Verandering en procentuele verandering in bloed zeta-potentiaal, cellulair ATP-niveau, stikstofmonoxide, membraanpotentiaal en matrix metalloproteïnasen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot direct na een 30 minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat (totale duur: 30 minuten)
Verandering en procentuele verandering in bloed zeta-potentiaal, cellulair ATP-niveau, stikstofmonoxide, membraanpotentiaal en matrixmetalloproteïnases van baseline tot direct na een 30-minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat (totale duur: 30 minuten)
vanaf de basislijn tot direct na een 30 minuten durende toepassing van het onderzoeksapparaat (totale duur: 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CG03-KR25BLC101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren