Elektrisk stimulering för hembruk (CGM MEPC_2401) för att förbättra blodcirkulationen
En encenter, öppen, explorativ klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en statisk elektricitetsgenerator för elektrisk stimulering i hemmet (CGM MEPC_2401) för att förbättra blodcirkulationen
This study is a single-center, open-label, exploratory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a statics electricity generator for improving blood circulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This clinical trial is conducted to evaluate the efficacy and safety of the personal electro-potential generator, CGM MEPC-2401, on the improvement of blood circulation in healthy adult subjects by applying the investigational medical device, the Ceragem Celtron Circulation Chair (CGM MEPC-2401).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wŏnju, Sydkorea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults aged between 19 and 65 years
- Individuals with a BMI of 30.0 kg/m² or less
- Individuals without abnormal findings on hematology tests (CBC)
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled hypertension despite medication (defined as systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg measured at rest)
- Patients with medical conditions requiring the use of assistive devices (e.g., pacemaker, artificial joint, stent, prosthesis, etc.)
- Patients with seizure disorders or a history of loss of consciousness (e.g., epilepsy, acute febrile convulsions such as those associated with severe fever, etc.), or those at high risk of electric shock due to such conditions
- Patients with ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, history of coronary artery bypass surgery, etc.) and patients with neurological disorders (e.g., diabetic neuropathy, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM MEPC-2401
|
Improving blood circulation device (Ceragem Celltron Circulation Chair) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change and percent change in blood flow of the dorsal metacarpal vein
Tidsram: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device
|
Change and percent change in blood flow of the dorsal metacarpal vein from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change and percent change in capillary diameter assessed by capillary microscopy
Tidsram: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
Change and percent change in capillary diameter assessed by capillary microscopy from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
|
Change and percent change in oxygen saturation (SpO₂)
Tidsram: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
Change and percent change in oxygen saturation (SpO₂) from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
|
Change and percent change in blood zeta potential, cellular ATP levels, nitric oxide, membrane potential, and matrix metalloproteinases
Tidsram: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
Change and percent change in blood zeta potential, cellular ATP levels, nitric oxide, membrane potential, and matrix metalloproteinases from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CG03-KR25BLC101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .