Elektrische Stimulation zur häuslichen Anwendung (CGM MEPC_2401) zur Verbesserung der Durchblutung
25. Februar 2026 aktualisiert von: Ceragem Clinical Inc.
Eine monozentrische, offene, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines statischen Elektrizitätsgenerators zur elektrischen Stimulation für den Heimgebrauch (CGM MEPC_2401) zur Verbesserung der Durchblutung
Diese Studie ist eine einzentrische, offene, explorative klinische Prüfung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines statischen Stromgenerators zur Verbesserung der Durchblutung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des persönlichen Elektropotenzialgenerators, CGM MEPC-2401, bei der Verbesserung der Durchblutung bei gesunden erwachsenen Probanden durch die Anwendung des Prüfgeräts, dem Ceragem Celtron Circulation Chair (CGM MEPC-2401), zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Myeongbae Shin, Researcher
- Telefonnummer: 82-10-4373-2808
- E-Mail: mbshin94@ceragem.com
Studienorte
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-
Wŏnju, Südkorea
- Rekrutierung
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Kwang Yong Shim, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 bis 65 Jahren
- Personen mit einem BMI von 30,0 kg/m² oder weniger
- Personen ohne abnormale Befunde bei hämatologischen Untersuchungen (Blutbild)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie trotz Medikation (definiert als systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg in Ruhe gemessen)
- Patienten mit medizinischen Zuständen, die die Verwendung von Hilfsmitteln erfordern (z. B. Herzschrittmacher, künstliches Gelenk, Stent, Prothese, usw.)
- Patienten mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust (z. B. Epilepsie, akute fieberhafte Krämpfe wie bei schwerem Fieber, usw.) oder solche mit hohem Risiko für Stromschlag aufgrund solcher Zustände
- Patienten mit ventrikulären Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Vorgeschichte von Koronararterien-Bypass-Operation, usw.) und Patienten mit neurologischen Störungen (z. B. diabetische Neuropathie, usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CGM MEPC-2401
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Verbesserung der Durchblutungsvorrichtung (Ceragem Celltron Durchblutungsstuhl)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung und prozentuale Änderung des Blutflusses in der dorsalen Metakarpalvene
Zeitfenster: von der Ausgangsbewertung bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts
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Änderung und prozentuale Änderung des Blutflusses in der dorsalen Metakarpalvene von der Ausgangsbewertung bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts
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von der Ausgangsbewertung bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung und prozentuale Änderung des Kapillardurchmessers, bewertet durch Kapillarmikroskopie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts (Gesamtdauer: 30 Minuten)
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Änderung und prozentuale Veränderung des Kapillardurchmessers, bewertet durch Kapillarmikroskopie, von Ausgangswert bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts (Gesamtdauer: 30 Minuten)
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vom Ausgangswert bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts (Gesamtdauer: 30 Minuten)
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Änderung und prozentuale Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: von der Ausgangsbasis bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts (Gesamtdauer: 30 Minuten)
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Änderung und prozentuale Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO₂) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts (Gesamtdauer: 30 Minuten)
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von der Ausgangsbasis bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts (Gesamtdauer: 30 Minuten)
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Änderung und prozentuale Änderung des Blut-Zeta-Potentials, der zellulären ATP-Werte, des Stickstoffmonoxids, des Membranpotentials und der Matrix-Metalloproteinasen
Zeitfenster: von der Basislinie bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts (Gesamtdauer: 30 Minuten)
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Veränderung und prozentuale Veränderung des Blut-Zetapotentials, der zellulären ATP-Spiegel, von Stickstoffmonoxid, des Membranpotentials und der Matrix-Metalloproteinasen von der Basislinie bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts (Gesamtdauer: 30 Minuten)
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von der Basislinie bis unmittelbar nach einer 30-minütigen Anwendung des Prüfgeräts (Gesamtdauer: 30 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CG03-KR25BLC101
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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