Elektrische Stimulation zur häuslichen Anwendung (CGM MEPC_2401) zur Verbesserung der Durchblutung
Eine monozentrische, offene, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines statischen Elektrizitätsgenerators zur elektrischen Stimulation für den Heimgebrauch (CGM MEPC_2401) zur Verbesserung der Durchblutung
This study is a single-center, open-label, exploratory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a statics electricity generator for improving blood circulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This clinical trial is conducted to evaluate the efficacy and safety of the personal electro-potential generator, CGM MEPC-2401, on the improvement of blood circulation in healthy adult subjects by applying the investigational medical device, the Ceragem Celtron Circulation Chair (CGM MEPC-2401).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Wŏnju, Südkorea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged between 19 and 65 years
- Individuals with a BMI of 30.0 kg/m² or less
- Individuals without abnormal findings on hematology tests (CBC)
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled hypertension despite medication (defined as systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg measured at rest)
- Patients with medical conditions requiring the use of assistive devices (e.g., pacemaker, artificial joint, stent, prosthesis, etc.)
- Patients with seizure disorders or a history of loss of consciousness (e.g., epilepsy, acute febrile convulsions such as those associated with severe fever, etc.), or those at high risk of electric shock due to such conditions
- Patients with ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, history of coronary artery bypass surgery, etc.) and patients with neurological disorders (e.g., diabetic neuropathy, etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CGM MEPC-2401
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Improving blood circulation device (Ceragem Celltron Circulation Chair) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change and percent change in blood flow of the dorsal metacarpal vein
Zeitfenster: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device
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Change and percent change in blood flow of the dorsal metacarpal vein from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change and percent change in capillary diameter assessed by capillary microscopy
Zeitfenster: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in capillary diameter assessed by capillary microscopy from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in oxygen saturation (SpO₂)
Zeitfenster: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in oxygen saturation (SpO₂) from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in blood zeta potential, cellular ATP levels, nitric oxide, membrane potential, and matrix metalloproteinases
Zeitfenster: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Change and percent change in blood zeta potential, cellular ATP levels, nitric oxide, membrane potential, and matrix metalloproteinases from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CG03-KR25BLC101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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