Stymulacja Elektryczna do Użytku Domowego (CGM MEPC_2401) dla Poprawy Krążenia Krwi
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ceragem Clinical Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność generatora elektryczności statycznej do domowego użytku w stymulacji elektrycznej (CGM MEPC_2401) w celu poprawy krążenia krwi
To badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności generatora elektryczności statycznej w poprawie krążenia krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne prowadzone jest w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa osobistego generatora elektropotencjału, CGM MEPC-2401, w poprawie krążenia krwi u zdrowych dorosłych uczestników poprzez zastosowanie badanej aparatury medycznej, fotela krążeniowego Ceragem Celtron (CGM MEPC-2401).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Myeongbae Shin, Researcher
- Numer telefonu: 82-10-4373-2808
- E-mail: mbshin94@ceragem.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Kwang Yong Shim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 19 do 65 lat
- Osoby z BMI wynoszącym 30,0 kg/m² lub mniej
- Osoby bez nieprawidłowych wyników w badaniach hematologicznych (morfologia krwi)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pomimo leczenia (zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg mierzone w spoczynku)
- Pacjenci z chorobami wymagającymi użycia urządzeń wspomagających (np. rozrusznik serca, sztuczny staw, stent, proteza itp.)
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi lub z historią utraty przytomności (np. padaczka, ostre drgawki gorączkowe, takie jak te związane z wysoką gorączką itp.), lub osoby z wysokim ryzykiem porażenia prądem z powodu takich schorzeń
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu komorowego (np. częstoskurcz komorowy, przebyta operacja pomostowania tętnic wieńcowych itp.) oraz pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (np. neuropatia cukrzycowa itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CGM MEPC-2401
|
Urządzenie poprawiające krążenie krwi (Ceragem Celltron Circulation Chair)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana i procentowa zmiana w przepływie krwi w grzbietowej żyle śródręcza
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do momentu bezpośrednio po 30-minutowym zastosowaniu urządzenia badawczego
|
Zmiana i procentowa zmiana przepływu krwi w grzbietowej żyle śródręcza od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 30-minutowej aplikacji urządzenia badawczego
|
od wartości wyjściowej do momentu bezpośrednio po 30-minutowym zastosowaniu urządzenia badawczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana i procentowa zmiana średnicy naczyń włosowatych oceniana za pomocą mikroskopii kapilarnej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 30-minutowym zastosowaniu urządzenia badawczego (całkowity czas trwania: 30 minut)
|
Zmiana i procentowa zmiana średnicy kapilar oceniana za pomocą mikroskopii kapilarnej od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 30-minutowej aplikacji urządzenia badawczego (całkowity czas trwania: 30 minut)
|
od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 30-minutowym zastosowaniu urządzenia badawczego (całkowity czas trwania: 30 minut)
|
|
Zmiana i procentowa zmiana w saturacji tlenu (SpO₂)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 30-minutowej aplikacji urządzenia badawczego (całkowity czas trwania: 30 minut)
|
Zmiana i procentowa zmiana wysycenia krwi tlenem (SpO₂) od wartości wyjściowej do pomiaru bezpośrednio po 30-minutowym zastosowaniu urządzenia badawczego (całkowity czas trwania: 30 minut)
|
od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 30-minutowej aplikacji urządzenia badawczego (całkowity czas trwania: 30 minut)
|
|
Zmiana i procentowa zmiana potencjału zeta krwi, poziomów komórkowego ATP, tlenku azotu, potencjału błonowego i metaloproteinaz macierzy
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 30-minutowym zastosowaniu urządzenia badawczego (całkowity czas: 30 minut)
|
Zmiana i procentowa zmiana potencjału zeta krwi, poziomów ATP komórkowego, tlenku azotu, potencjału błonowego oraz metaloproteinaz macierzy od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 30-minutowej aplikacji urządzenia badawczego (całkowity czas trwania: 30 minut)
|
od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 30-minutowym zastosowaniu urządzenia badawczego (całkowity czas: 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG03-KR25BLC101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .