Elektrická stimulace pro domácí použití (CGM MEPC_2401) ke zlepšení krevního oběhu
Jednocentrická, otevřená, průzkumná klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti generátoru statické elektřiny pro domácí použití elektrické stimulace (CGM MEPC_2401) pro zlepšení krevního oběhu
This study is a single-center, open-label, exploratory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a statics electricity generator for improving blood circulation.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This clinical trial is conducted to evaluate the efficacy and safety of the personal electro-potential generator, CGM MEPC-2401, on the improvement of blood circulation in healthy adult subjects by applying the investigational medical device, the Ceragem Celtron Circulation Chair (CGM MEPC-2401).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wŏnju, Jižní Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged between 19 and 65 years
- Individuals with a BMI of 30.0 kg/m² or less
- Individuals without abnormal findings on hematology tests (CBC)
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled hypertension despite medication (defined as systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg measured at rest)
- Patients with medical conditions requiring the use of assistive devices (e.g., pacemaker, artificial joint, stent, prosthesis, etc.)
- Patients with seizure disorders or a history of loss of consciousness (e.g., epilepsy, acute febrile convulsions such as those associated with severe fever, etc.), or those at high risk of electric shock due to such conditions
- Patients with ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, history of coronary artery bypass surgery, etc.) and patients with neurological disorders (e.g., diabetic neuropathy, etc.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGM MEPC-2401
|
Improving blood circulation device (Ceragem Celltron Circulation Chair) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change and percent change in blood flow of the dorsal metacarpal vein
Časové okno: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device
|
Change and percent change in blood flow of the dorsal metacarpal vein from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change and percent change in capillary diameter assessed by capillary microscopy
Časové okno: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
Change and percent change in capillary diameter assessed by capillary microscopy from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
|
Change and percent change in oxygen saturation (SpO₂)
Časové okno: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
Change and percent change in oxygen saturation (SpO₂) from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
|
Change and percent change in blood zeta potential, cellular ATP levels, nitric oxide, membrane potential, and matrix metalloproteinases
Časové okno: from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
Change and percent change in blood zeta potential, cellular ATP levels, nitric oxide, membrane potential, and matrix metalloproteinases from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes) |
from baseline to immediately after a 30-minute application of the investigational device (total duration: 30 minutes)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CG03-KR25BLC101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .