Sähköinen Stimulaatio Kotikäyttöön (CGM MEPC_2401) Verenkierron Parantamiseksi
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ceragem Clinical Inc.
Yksittäiskeskus-, avoimen leiman, tutkiva kliininen tutkimus sähköisen stimulaation kotikäyttöön tarkoitetun staattisen sähkön generaattorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (CGM MEPC_2401) verenkiertoon parantamiseksi
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, avoimella leima-asetelmalla suoritettava, tutkiva kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida staattisen sähkön generaattorin turvallisuutta ja tehoa verenkierron parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan arvioimaan henkilökohtaisen sähköpotentiaalin generaattorin, CGM MEPC-2401, tehoa ja turvallisuutta verenkierron parantamisessa terveillä aikuisilla koehenkilöillä soveltamalla tutkittavaa lääkinnällistä laitetta, Ceragem Celtron Circulation -tuolia (CGM MEPC-2401).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myeongbae Shin, Researcher
- Puhelinnumero: 82-10-4373-2808
- Sähköposti: mbshin94@ceragem.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwang Yong Shim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset iältään 19–65 vuotta
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 30,0 kg/m² tai vähemmän
- Henkilöt, joilla ei ole poikkeavia löydöksiä hematologisissa tutkimuksissa (CBC)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine lääkityksestä huolimatta (määritelty lepotilassa mitatulla systolisella verenpaineella ≥150 mmHg tai diastolisella verenpaineella ≥100 mmHg)
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat apuvälineiden käyttöä (esim. sydämentahdistin, tekonivel, stentti, proteesi jne.)
- Potilaat, joilla on kouristusoireita tai tajunnanmenetyksen historiaa (esim. epilepsia, akuutit kuumeiset kouristukset kuten vakavan kuumeen yhteydessä esiintyvät jne.), tai potilaat, joilla on korkea sähköiskun riski tällaisten tilojen vuoksi
- Potilaat, joilla on kammioperäinen rytmihäiriö (esim. kammiotakykardia, ohitusleikkauksen historia jne.) ja potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (esim. diabeten neuropatia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM MEPC-2401
|
Verenkierron parantamisen laite (Ceragem Celltron Circulation Chair)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos selkärankaisen metakarpiaalisen verisuonen verenvirtauksessa
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta välittömästi 30 minuutin tutkittavan laitteen käytön jälkeen
|
Verenvirtauksen muutos ja prosentuaalinen muutos selkärankaisen käden laskimon alueella lähtötilanteeseen verrattuna välittömästi 30 minuutin tutkimuslaitteen käytön jälkeen
|
alkuperäisarvosta välittömästi 30 minuutin tutkittavan laitteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaarin halkaisijan muutos ja prosentuaalinen muutos kapillaarimikroskopian avulla arvioituna
Aikaikkuna: alkuarvosta välittömästi 30 minuutin tutkimuslaitteen käytön jälkeen (kokonaiskesto: 30 minuuttia)
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos kapillaarin halkaisijassa, jota arvioidaan kapillaarimikroskopialla alkuarvosta välittömästi 30 minuutin tutkimuslaitteen soveltamisen jälkeen (kokonaiskesto: 30 minuuttia)
|
alkuarvosta välittömästi 30 minuutin tutkimuslaitteen käytön jälkeen (kokonaiskesto: 30 minuuttia)
|
|
Hapen kyllästymisasteen (SpO₂) muutos ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi tutkimuslaitteen 30 minuutin käytön jälkeen (kokonaiskesto: 30 minuuttia)
|
Hapen kylläisyyden (SpO₂) muutos ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta välittömästi 30 minuutin tutkimuslaitteen käytön jälkeen (kokonaiskesto: 30 minuuttia)
|
lähtötasosta välittömästi tutkimuslaitteen 30 minuutin käytön jälkeen (kokonaiskesto: 30 minuuttia)
|
|
Veren zetapotentiaalin, solujen ATP-tasojen, typpioksidin, kalvopotentiaalin ja matriksimetalloproteinaasien muutos ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta välittömästi tutkimuslaitteen 30 minuutin käytön jälkeen (kokonaiskesto: 30 minuuttia)
|
Veren zetapotentiaalin, solun ATP-tasojen, typpioksidin, kalvopotentiaalin ja matriisimetalloproteinaasien muutos ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta välittömästi 30 minuutin tutkimuslaitteen käytön jälkeen (kokonaiskesto: 30 minuuttia)
|
alkuperäisestä tasosta välittömästi tutkimuslaitteen 30 minuutin käytön jälkeen (kokonaiskesto: 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CG03-KR25BLC101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .