Stimulation Électrique à Usage Domestique (CGM MEPC_2401) pour Améliorer la Circulation Sanguine
25 février 2026 mis à jour par: Ceragem Clinical Inc.
Une étude clinique exploratoire, ouverte, monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un générateur d'électricité statique pour une utilisation domestique de stimulation électrique (CGM MEPC_2401) pour améliorer la circulation sanguine
Cette étude est un essai clinique exploratoire, ouvert, monocentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un générateur d'électricité statique pour améliorer la circulation sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est mené pour évaluer l'efficacité et la sécurité du générateur électro-potentiel personnel, CGM MEPC-2401, sur l'amélioration de la circulation sanguine chez des sujets adultes sains en appliquant le dispositif médical expérimental, le fauteuil de circulation Ceragem Celtron (CGM MEPC-2401).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Myeongbae Shin, Researcher
- Numéro de téléphone: 82-10-4373-2808
- E-mail: mbshin94@ceragem.com
Lieux d'étude
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Wŏnju, Corée du Sud
- Recrutement
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contact:
- Kwang Yong Shim, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 à 65 ans
- Personnes avec un IMC de 30,0 kg/m² ou moins
- Personnes sans résultats anormaux aux tests d'hématologie (NFS)
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée malgré un traitement (définie comme une pression artérielle systolique ≥150 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg mesurée au repos)
- Patients présentant des conditions médicales nécessitant l'utilisation de dispositifs d'assistance (par exemple, stimulateur cardiaque, articulation artificielle, stent, prothèse, etc.)
- Patients souffrant de troubles convulsifs ou ayant des antécédents de perte de conscience (par exemple, épilepsie, convulsions fébriles aiguës comme celles associées à une forte fièvre, etc.), ou ceux présentant un risque élevé de choc électrique dû à de telles conditions
- Patients souffrant d'arythmies ventriculaires (par exemple, tachycardie ventriculaire, antécédents de chirurgie de pontage coronarien, etc.) et patients atteints de troubles neurologiques (par exemple, neuropathie diabétique, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CGM MEPC-2401
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Dispositif d'amélioration de la circulation sanguine (Chaise de circulation Ceragem Celltron)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation et variation en pourcentage du débit sanguin de la veine métacarpienne dorsale
Délai: du point de départ jusqu'à immédiatement après une application de 30 minutes du dispositif expérimental
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Variation et pourcentage de variation du débit sanguin de la veine métacarpienne dorsale par rapport à la valeur de base, immédiatement après une application de 30 minutes du dispositif expérimental
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du point de départ jusqu'à immédiatement après une application de 30 minutes du dispositif expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification et pourcentage de modification du diamètre capillaire évalué par microscopie capillaire
Délai: de la valeur de référence jusqu'à immédiatement après une application de 30 minutes du dispositif à l'étude (durée totale : 30 minutes)
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Variation et pourcentage de variation du diamètre capillaire évalués par microscopie capillaire entre la valeur de référence et immédiatement après une application de 30 minutes du dispositif expérimental (durée totale : 30 minutes)
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de la valeur de référence jusqu'à immédiatement après une application de 30 minutes du dispositif à l'étude (durée totale : 30 minutes)
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Variation et variation en pourcentage de la saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: du niveau de base immédiatement après une application de 30 minutes du dispositif expérimental (durée totale : 30 minutes)
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Variation et variation en pourcentage de la saturation en oxygène (SpO₂) entre la valeur initiale et immédiatement après une application de 30 minutes de l'appareil de recherche (durée totale : 30 minutes)
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du niveau de base immédiatement après une application de 30 minutes du dispositif expérimental (durée totale : 30 minutes)
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Variation et pourcentage de variation du potentiel zêta sanguin, des niveaux d'ATP cellulaire, de l'oxyde nitrique, du potentiel membranaire et des métalloprotéinases matricielles
Délai: du niveau de base à immédiatement après une application de 30 minutes de l'appareil expérimental (durée totale : 30 minutes)
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Variation et variation en pourcentage du potentiel zêta sanguin, des niveaux d'ATP cellulaire, de l'oxyde nitrique, du potentiel membranaire et des métalloprotéinases matricielles par rapport à la valeur de base immédiatement après une application de 30 minutes de l'appareil expérimental (durée totale : 30 minutes)
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du niveau de base à immédiatement après une application de 30 minutes de l'appareil expérimental (durée totale : 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CG03-KR25BLC101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .