Estimulação Elétrica para Uso Doméstico (CGM MEPC_2401) para Melhorar a Circulação Sanguínea
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ceragem Clinical Inc.
Um Ensaio Clínico Exploratório, Aberto e de Centro Único para Avaliar a Segurança e Eficácia de um Gerador de Eletricidade Estática para Uso Domiciliar de Estimulação Elétrica (CGM MEPC_2401) para Melhorar a Circulação Sanguínea
Este estudo é um ensaio clínico exploratório, aberto e de centro único para avaliar a segurança e eficácia de um gerador de eletricidade estática para melhorar a circulação sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é realizado para avaliar a eficácia e segurança do gerador de potencial eletro pessoal, CGM MEPC-2401, na melhoria da circulação sanguínea em sujeitos adultos saudáveis, através da aplicação do dispositivo médico em investigação, a Cadeira de Circulação Ceragem Celtron (CGM MEPC-2401).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Myeongbae Shin, Researcher
- Número de telefone: 82-10-4373-2808
- E-mail: mbshin94@ceragem.com
Locais de estudo
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contato:
- Kwang Yong Shim, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 19 e os 65 anos
- Indivíduos com um IMC de 30,0 kg/m² ou menos
- Indivíduos sem resultados anormais em testes de hematologia (hemograma completo)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com hipertensão não controlada apesar da medicação (definida como pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg medida em repouso)
- Pacientes com condições médicas que exijam o uso de dispositivos de assistência (por exemplo, pacemaker, articulação artificial, stent, prótese, etc.)
- Pacientes com distúrbios convulsivos ou histórico de perda de consciência (por exemplo, epilepsia, convulsões febris agudas como as associadas a febre grave, etc.), ou aqueles com alto risco de choque elétrico devido a tais condições
- Pacientes com arritmias ventriculares (por exemplo, taquicardia ventricular, histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio, etc.) e pacientes com distúrbios neurológicos (por exemplo, neuropatia diabética, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CGM MEPC-2401
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Dispositivo de melhoria da circulação sanguínea (Cadeira de Circulação Ceragem Celltron)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração e percentagem de alteração no fluxo sanguíneo da veia metacarpiana dorsal
Prazo: desde a linha de base até imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação
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Alteração e percentagem de alteração no fluxo sanguíneo da veia metacarpiana dorsal desde o início até imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação
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desde a linha de base até imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração e percentagem de alteração no diâmetro capilar avaliada por microscopia capilar
Prazo: da linha de base para imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação (duração total: 30 minutos)
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Alteração e percentagem de alteração no diâmetro capilar avaliada por microscopia capilar desde a linha de base até imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação (duração total: 30 minutos)
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da linha de base para imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação (duração total: 30 minutos)
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Alteração e alteração percentual na saturação de oxigénio (SpO₂)
Prazo: da linha de base imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação (duração total: 30 minutos)
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Variação e variação percentual na saturação de oxigénio (SpO₂) desde a linha de base até imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação (duração total: 30 minutos)
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da linha de base imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação (duração total: 30 minutos)
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Alteração e percentagem de alteração no potencial zeta sanguíneo, níveis celulares de ATP, óxido nítrico, potencial de membrana e metaloproteinases da matriz
Prazo: da linha de base até imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação (duração total: 30 minutos)
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Alteração e percentagem de alteração no potencial zeta do sangue, níveis celulares de ATP, óxido nítrico, potencial de membrana e metaloproteinases da matriz desde o início até imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação (duração total: 30 minutos)
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da linha de base até imediatamente após uma aplicação de 30 minutos do dispositivo em investigação (duração total: 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CG03-KR25BLC101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .