Elektrisk stimulering for hjemmebruk (CGM MEPC_2401) for å forbedre blodsirkulasjonen
25. februar 2026 oppdatert av: Ceragem Clinical Inc.
En enkelt-senter, åpen-etikett, utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en statisk elektrisitetsgenerator for elektrisk stimulering til hjemmebruk (CGM MEPC_2401) for å forbedre blodsirkulasjon
Denne studien er en enkelt-senter, åpen, utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en statisk elektrisitetsgenerator for å forbedre blodsirkulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den personlige elektropotensialgeneratoren, CGM MEPC-2401, for forbedring av blodsirkulasjon hos friske voksne forsøkspersoner ved bruk av den undersøkende medisinske enheten, Ceragem Celtron Circulation Chair (CGM MEPC-2401).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Myeongbae Shin, Researcher
- Telefonnummer: 82-10-4373-2808
- E-post: mbshin94@ceragem.com
Studiesteder
-
-
-
Wŏnju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kwang Yong Shim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 65 år
- Personer med BMI på 30,0 kg/m² eller mindre
- Personer uten unormale funn på hematologiske tester (CBC)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon til tross for medikamenter (definert som systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg målt i hvile)
- Pasienter med medisinske tilstander som krever bruk av hjelpemidler (f.eks. pacemaker, kunstig ledd, stent, protese, etc.)
- Pasienter med anfallslidelser eller historie med bevissthetstap (f.eks. epilepsi, akutte febrile kramper som de assosiert med høy feber, etc.), eller de med høy risiko for elektrisk støt på grunn av slike tilstander
- Pasienter med ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, historie med koronar bypass-operasjon, etc.) og pasienter med nevrologiske lidelser (f.eks. diabetisk nevropati, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM MEPC-2401
|
Forbedre blodsirkulasjonsanlegg (Ceragem Celltron Sirkulasjonsstol)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring og prosentvis endring i blodstrømmen i den dorsale metakarpalvenen
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart etter en 30-minutters påføring av undersøkelsesenheten
|
Endring og prosentvis endring i blodstrømmen i dorsale metakarpalvene fra utgangspunktet til umiddelbart etter en 30-minutters påføring av forsøksenheten
|
fra baseline til umiddelbart etter en 30-minutters påføring av undersøkelsesenheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring og prosentvis endring i kapillærdiameter vurdert ved kapillærmikroskopi
Tidsramme: fra utgangspunktet til umiddelbart etter en 30-minutters bruk av undersøkelsesenheten (total varighet: 30 minutter)
|
Endring og prosentvis endring i kapillærdiameter vurdert ved kapillærmikroskopi fra baseline til umiddelbart etter en 30-minutters påføring av forsøksutstyret (total varighet: 30 minutter)
|
fra utgangspunktet til umiddelbart etter en 30-minutters bruk av undersøkelsesenheten (total varighet: 30 minutter)
|
|
Endring og prosentvis endring i oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: fra utgangspunkt til umiddelbart etter en 30-minutters påføring av forsøksenheten (total varighet: 30 minutter)
|
Endring og prosentvis endring i oksygenmetning (SpO₂) fra utgangspunkt til umiddelbart etter en 30-minutters anvendelse av undersøkelsesenheten (total varighet: 30 minutter)
|
fra utgangspunkt til umiddelbart etter en 30-minutters påføring av forsøksenheten (total varighet: 30 minutter)
|
|
Endring og prosentvis endring i blod zetapotensial, cellulære ATP-nivåer, nitrogenoksid, membranpotensial og matriksmetalloproteinaser
Tidsramme: fra utgangspunktet til umiddelbart etter en 30-minutters påføring av forsøksenheten (total varighet: 30 minutter)
|
Endring og prosentvis endring i blod zetapotensial, cellulært ATP-nivå, nitrogenoksid, membranpotensial og matriks metalloproteinaser fra utgangspunktet til umiddelbart etter en 30-minutters applikasjon av undersøkelsesenheten (total varighet: 30 minutter)
|
fra utgangspunktet til umiddelbart etter en 30-minutters påføring av forsøksenheten (total varighet: 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang Yong Shim, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CG03-KR25BLC101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .