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중간기 HCC에서 MVI의 CECT 특징이 TACE+TKI 치료 반응을 예측함

2026년 3월 3일 업데이트: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

중간기 간세포암에서 미세혈관 침범의 조영증강 컴퓨터단층촬영 특징은 경동맥 화학색전술 및 티로신 키나제 억제제 병용 치료에 대한 반응을 예측한다

이 후향적 다기관 연구는 중간기 간세포암종(HCC) 환자에서 방사선학적 미세혈관 침범(MVI) 상태가 경동맥 화학색전술(TACE)과 티로신 키나제 억제제(TKIs) 병합 치료 대 단독 TACE 치료의 치료 반응을 예측할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TACE와 TKI를 병용 투여한 환자군을 TACE 단독 투여 환자군과 비교하였습니다. 방사선학적 MVI 상태는 CT 기반 방사선학적 특징을 사용하여 평가되었습니다. 주요 결과는 전체 생존율입니다. 부차적 결과에는 진행 시간, 객관적 반응률 및 안전성이 포함됩니다. 본 연구는 방사선학적 MVI가 병용 요법의 혜택을 받을 수 있는 환자 선택을 안내하는 예측 지표로 기능할 수 있는지 확인하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

324

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TACE와 TKI 병용 또는 단독 치료를 받는 중기 HCC 환자

설명

포함 기준: (1) 연령 18-75세; (2) 유럽 간 연구 협회/미국 간 연구 협회 기준에 따라 진단된 원발성 중간기 간세포암종; (3) 치료 전 조영증강 컴퓨터단층촬영에서 2-3개의 병변이 확인되며, 그 중 최소 하나는 >3 cm이거나, 크기와 관계없이 3개 이상의 병변이 있으며, 대혈관 침범이나 간외 전이가 없는 경우; 모든 병변은 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 기준에 따라 측정 가능해야 함; (4) Child-Pugh 분류 A 또는 B; (5) 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태 점수 0; (6) 적절한 혈액학적 및 신장 기능(호중구 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 ≥50×10⁹/L, 혈색소 ≥90 g/L, 혈청 알부민 ≥30 g/L, 총 빌리루빈 ≤50 µmol/L, 크레아티닉 <1.5× 정상 상한치); (7) TACE를 이용한 1차 국소 치료, 소라페닙 또는 렌바티닙 병용 여부와 관계없이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TACE 그룹
중간기 간세포암 환자 중 TACE 단독 치료를 받은 환자. TACE 시술은 숙련된 중재적 방사선 전문의가 시행한 일반 TACE와 약물 방출 비드 TACE를 포함합니다. 일반 TACE는 리피오돌과 혼합된 독소루비신(75 mg) 또는 에피루비신(50 mg) 용액을 주입한 후, 젤라틴 스펀지 또는 폴리비닐 알코올 폼 입자로 색전술을 시행했습니다. 약물 방출 비드 TACE는 독소루비신(75 mg) 또는 에피루비신(50 mg)이 담지된 DC 비드 또는 칼리스피어 미세구체(100-300 또는 300-500 μm)를 사용했습니다. 일차 화학색전술의 종료점은 혈관조영술에서 관찰된 완전한 HCC 혈관 차단이었습니다.
절차: TACE
TACE 시술은 경험이 풍부한 중재적 방사선과 의사들이 시행한 전통적 TACE와 약물 방출 비드 TACE를 포함했습니다. 전통적 TACE는 리피오돌과 혼합된 독소루비신(75 mg) 또는 에피루비신(50 mg) 용액을 주입한 후, 젤라틴 스펀지 또는 폴리비닐 알코올 폼 입자로 색전술을 시행하는 방식이었습니다. 약물 방출 비드 TACE는 독소루비신(75 mg) 또는 에피루비신(50 mg)이 로딩된 DC Bead 또는 Calispheres 마이크로스피어(100-300 또는 300-500 μm)를 사용했습니다.
TACE-TKI 군
중간기 간세포암 환자로써 경동맥화학색전술(TACE)과 티로신 키나제 억제제(TKIs)를 병합 치료 받은 환자. TACE 시술에는 경험이 풍부한 중재적 영상의학과 의사가 시행한 일반 TACE와 약물 방출 비드 TACE가 포함되었습니다. 일반 TACE는 리피오돌과 혼합된 독소루비신(75 mg) 또는 에피루비신(50 mg) 용액을 주입한 후, 젤라틴 스폰지 또는 폴리비닐 알코올 폼 입자로 색전술을 시행하는 방식이었습니다. 약물 방출 비드 TACE는 독소루비신(75 mg) 또는 에피루비신(50 mg)을 담지한 DC Bead 또는 Calispheres 미세구(100-300 또는 300-500 μm)를 사용했습니다. TKI 치료에는 소라페닙(경구 투여, 하루 2회 400 mg) 또는 렌바티닙(경구 투여, 체중 <60 kg 환자는 8 mg/일, 체중 ≥60 kg 환자는 12 mg/일)이 포함되었으며, 치료 관련 독성에 따라 용량 조정 또는 중단이 이루어졌습니다.
절차: TACE
TACE 시술은 경험이 풍부한 중재적 방사선과 의사들이 시행한 전통적 TACE와 약물 방출 비드 TACE를 포함했습니다. 전통적 TACE는 리피오돌과 혼합된 독소루비신(75 mg) 또는 에피루비신(50 mg) 용액을 주입한 후, 젤라틴 스펀지 또는 폴리비닐 알코올 폼 입자로 색전술을 시행하는 방식이었습니다. 약물 방출 비드 TACE는 독소루비신(75 mg) 또는 에피루비신(50 mg)이 로딩된 DC Bead 또는 Calispheres 마이크로스피어(100-300 또는 300-500 μm)를 사용했습니다.
의약품: 티로신 키나제 억제제
티로신 키나제 TKI 치료에는 소라페닙(경구 투여 1일 2회 400mg) 또는 렌바티닙(체중 <60kg인 환자는 1일 8mg, 체중 ≥60kg인 환자는 1일 12mg 경구 투여)이 포함되었으며, 치료 관련 독성에 따른 용량 조정 또는 투약 중단이 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 초기 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지 중 먼저 도래한 시점까지 평가하며, 최대 24개월 동안 평가됨
초기 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간 간격(먼저 발생한 날짜 기준)으로, 최대 24개월까지 평가됨
초기 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지 중 먼저 도래한 시점까지 평가하며, 최대 24개월 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 초기 치료 시작일부터 최초로 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 더 빠른 날짜까지 평가하여, 최대 24개월까지 평가
mRECIST 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 질병 안정(SD) 또는 질병 진행(PD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
초기 치료 시작일부터 최초로 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 더 빠른 날짜까지 평가하여, 최대 24개월까지 평가
무진행 생존
기간: 초기 치료 시작일부터 최초로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가, 최대 24개월까지
초기 치료 시작일부터 처음으로 진행이 문서화된 날짜 또는 사망일(어떤 원인으로든) 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간 간격, 최대 24개월 동안 평가
초기 치료 시작일부터 최초로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평가, 최대 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2024]504

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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