A májsejtes karcinóma középső stádiumában a mikrovascularis invázió CECT-jellemzői előrejelzik a választ a TACE plusz TKI kezelésre
2026. március 3. frissítette: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A mikrovascularis invázió kontrasztanyaggal fokozott számítógépes tomográfiás jellemzői előrejelzik a választ a transzarteriális kemobolizáció plusz tirozin-kináz gátló kezelésre a középső stádiumú hepatocellularis karcinómában
Ez a retrospektív multicentrikus vizsgálat azt célozza, hogy kiértékelje, hogy a radiográfiás mikrovascularis invázió (MVI) állapota megjósolhatja-e a kezelésre adott választ a középső stádiumú hepatocellularis carcinomával (HCC) rendelkező betegeknél, akik transarterialis kemembolizációt (TACE) kapnak tirozin-kináz gátlókkal (TKIs) kombinálva versus TACE-ot egyedül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TACE plus TKI-vel kezelt betegeket összehasonlították azokkal, akik csak TACE-t kaptak.
A radiográfiás MVI állapotát CT-alapú radiomikai jellemzők segítségével értékelték.
A primer eredmény az össztúlélés.
A másodlagos eredmények közé tartozik a progresszióhoz szükséges idő, az objektív válaszráta és a biztonságosság.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a radiográfiás MVI prediktív markerként szolgálhat-e azon betegek kiválasztásának irányításához, akik számára előnyös lehet a kombinált terápia.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
324
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Köztes stádiumú HCC-ben szenvedő betegek, akiket TACE-vel, TKI-val együtt vagy anélkül kezeltek
Leírás
Bevételi kritériumok:(1) életkor 18-75 év; (2) primer intermedier stádiumú HCC diagnózis az Európai Májkutatási Szövetség/Amerikai Májkutatási Szövetség kritériumai szerint; (3) kezelés előtti CECT két-három áttétet mutat, legalább egy >3 cm, vagy háromnál több áttét bármilyen méretben, makrovaszkuláris invázió vagy extrahepaticus áttét nélkül; minden áttét mérhető a módosított Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (mRECIST) szerint; (4) Child-Pugh A vagy B osztály; (5) Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot pontszám 0; (6) megfelelő hematológiai és vesefunkció (neutrophilek ≥1.5×109/L, trombociták ≥50×109/L, hemoglobin ≥90 g/L, szérum albumin ≥30 g/L, teljes bilirubin ≤50 µmol/L, kreatinin <1.5× normál felső határérték); és (7) első vonalbeli lokális kezelés TACE, szorafenibbal vagy lenvatinibbal vagy anélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TACE csoport
Középső stádiumú hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek, akik monoterápiaként TACE-kezelésben részesültek.
A TACE-eljárások közé tartoztak a konvencionális TACE és a gyógyszert kibocsátó gyöngyök alkalmazásával végzett TACE, melyeket tapasztalt intervenciós radiológusok végeztek.
A konvencionális TACE során doxorubicinból (75 mg) vagy epirubicinból (50 mg) és lipiodolból álló oldat infúzióját alkalmazták, melyet zselatin szivaccsal vagy polivinil-alkohol hab részecskékkel történő embolizáció követett.
A gyógyszert kibocsátó gyöngyök alkalmazásával végzett TACE során DC Bead vagy Calispheres mikrogömböket (100-300 vagy 300-500 µm) használtak, melyeket doxorubicinnal (75 mg) vagy epirubicinnel (50 mg) töltöttek meg.
Az elsődleges kemembolizáció végpontja a HCC teljes devascularizációja volt, amit angiográfiás felvételeken figyeltek meg.
|
A TACE-eljárások közé tartozott a hagyományos TACE és a gyógyszert kibocsátó bead TACE, amelyet tapasztalt intervenciós radiologusok végeztek.
A hagyományos TACE egy doxorubicin (75 mg) vagy epirubicin (50 mg) lipiodollal kevert oldatának infúzióját foglalta magában, majd gélatin szivaccsal vagy polivinil-alkohol habrészecskékkel történő embolizációt.
A gyógyszert kibocsátó bead TACE DC Bead vagy Calispheres mikrogömböket (100-300 vagy 300-500 μm) használt, amelyek doxorubicinnel (75 mg) vagy epirubicinnel (50 mg) voltak feltöltve.
|
|
TACE-TKI csoport
A köztes stádiumú hepatocelluláris carcinómában szenvedő betegek, akik transzarteriális kemembolizációt (TACE) kaptak tirozin-kináz gátlókkal (TKI) kombinálva.
A TACE eljárások közé tartozott a hagyományos TACE és a gyógyszert kibocsátó szemcsés TACE, amelyet tapasztalt intervenciós radiológusok végeztek.
A hagyományos TACE magában foglalta a doxorubicint (75 mg) vagy epirubicint (50 mg) tartalmazó oldat lipiodollal való keverését, majd gélatinszivaccsal vagy polivinil-alkohol habrészecskékkel történő embolizációt.
A gyógyszert kibocsátó szemcsés TACE DC Bead vagy Calispheres mikrogömböket (100-300 vagy 300-500 µm) használt, amelyek doxorubicinnel (75 mg) vagy epirubicinnel (50 mg) voltak feltöltve.
A TKI kezelés során sorafenibet (szájon át beadva 400 mg naponta kétszer) vagy lenvatinibet (szájon át beadva 8 mg/nap <60 kg-os betegeknél vagy 12 mg/nap ≥60 kg-os betegeknél) alkalmaztak, dózismódosítással vagy szüneteltetéssel a kezeléssel kapcsolatos toxicitások alapján.
|
A TACE-eljárások közé tartozott a hagyományos TACE és a gyógyszert kibocsátó bead TACE, amelyet tapasztalt intervenciós radiologusok végeztek.
A hagyományos TACE egy doxorubicin (75 mg) vagy epirubicin (50 mg) lipiodollal kevert oldatának infúzióját foglalta magában, majd gélatin szivaccsal vagy polivinil-alkohol habrészecskékkel történő embolizációt.
A gyógyszert kibocsátó bead TACE DC Bead vagy Calispheres mikrogömböket (100-300 vagy 300-500 μm) használt, amelyek doxorubicinnel (75 mg) vagy epirubicinnel (50 mg) voltak feltöltve.
A tirozin-kináz TKI-kezelés során szorafenib (orálisan alkalmazva napi kétszer 400 mg) vagy lenvatinib (orálisan alkalmazva napi 8 mg <60 kg súlyú betegeknél vagy napi 12 mg ≥60 kg súlyú betegeknél) került alkalmazásra, dózismódosításokkal vagy szünetekkel a kezeléssel összefüggő toxicitások alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes túlélés
Időkeret: A kezdeti kezelés időpontjától bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik korábban következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Az időintervallum a kezdeti kezelés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, amelyik előbb következett be, felmérve legfeljebb 24 hónapig
|
A kezdeti kezelés időpontjától bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik korábban következett be, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorválasz
Időkeret: A kezdeti kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
A mRECIST kritériumok szerint teljes választ (CR), részleges választ (PR), stabil betegséget (SD) vagy progressziót (PD) elérő betegek arányaként definiálva.
|
A kezdeti kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezdeti kezelés napjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Az időintervallum a kezdeti kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
A kezdeti kezelés napjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2024]504
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .