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CECT-Merkmale der MVI sagen das Ansprechen auf TACE plus TKI bei intermediär-stadigem HCC voraus

3. März 2026 aktualisiert von: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kontrastverstärkte Computertomographie-Merkmale der mikrovaskulären Invasion sagen das Ansprechen auf transarterielle Chemoembolisation plus Tyrosinkinase-Inhibitor beim intermediären hepatozellulären Karzinom voraus

Diese retrospektive multizentrische Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob der radiologische Mikrogefäßinvasion (MVI)-Status das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit intermediärem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) im Vergleich zu TACE allein erhalten, vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die TACE plus TKIs erhielten, wurden mit denen verglichen, die nur TACE erhielten. Der radiografische MVI-Status wurde anhand CT-basierter Radiomics-Merkmale bewertet. Das primäre Ergebnis ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur Progression, die objektive Ansprechrate und die Sicherheit. Die Studie soll feststellen, ob die radiografische MVI als prädiktiver Marker dienen kann, um die Auswahl von Patienten zu leiten, die von einer Kombinationstherapie profitieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit intermediär-stadigem HCC, behandelt mit TACE mit/ohne TKI

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Alter 18-75 Jahre; (2) primäres HCC im intermediären Stadium, diagnostiziert nach den Kriterien der European Association for the Study of the Liver/American Association for the Study of Liver Diseases; (3) prätherapeutisches CECT zeigt zwei bis drei Läsionen, wobei mindestens eine >3 cm ist, oder mehr als drei Läsionen beliebiger Größe, ohne makrovaskuläre Invasion oder extrahepatische Metastasen; alle Läsionen gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien messbar; (4) Child-Pugh-Klasse A oder B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status-Score von 0; (6) adäquate hämatologische und renale Funktion (Neutrophile ≥1,5×10⁹/L, Thrombozyten ≥50×10⁹/L, Hämoglobin ≥90 g/L, Serumalbumin ≥30 g/L, Gesamtbilirubin ≤50 µmol/L, Kreatinin <1,5× obere Normgrenze); und (7) Erstlinien-Lokaltherapie mit TACE, mit oder ohne Sorafenib oder Lenvatinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TACE-Gruppe
Patienten mit intermediärem hepatozellulärem Karzinom, die eine TACE-Monotherapie erhielten. TACE-Verfahren umfassten konventionelle TACE und Drug-Eluting-Bead-TACE, durchgeführt von erfahrenen interventionellen Radiologen. Die konventionelle TACE beinhaltete die Infusion einer Lösung mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg), gemischt mit Lipiodol, gefolgt von einer Embolisation mit Gelatineschwamm oder Polyvinylalkoholschaumpartikeln. Die Drug-Eluting-Bead-TACE verwendete DC-Bead- oder Calispheres-Mikrosphären (100-300 oder 300-500 µm), beladen mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg). Das Ziel der primären Chemoembolisation war die vollständige HCC-Devaskularisation, wie auf Angiogrammen beobachtet.
Verfahren: TACE
TACE-Verfahren umfassten konventionelle TACE und TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen, durchgeführt von erfahrenen interventionellen Radiologen. Konventionelle TACE beinhaltete die Infusion einer Lösung mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg), gemischt mit Lipiodol, gefolgt von Embolisation mit Gelatineschwamm oder Polyvinylalkohol-Schaumpartikeln. TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen verwendete DC Bead- oder Calispheres-Mikrosphären (100-300 oder 300-500 µm), beladen mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg).
TACE-TKI-Gruppe
Patienten mit intermediär-stadigem hepatozellulärem Karzinom, die eine transarterielle Chemoembolisierung (TACE) in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhielten. Die TACE-Verfahren umfassten konventionelle TACE und TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen, durchgeführt von erfahrenen interventionellen Radiologen. Bei der konventionellen TACE wurde eine Lösung mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg) gemischt mit Lipiodol infundiert, gefolgt von einer Embolisation mit Gelatineschwamm oder Polyvinylalkoholschaumpartikeln. Die TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen verwendete DC Bead- oder Calispheres-Mikrosphären (100-300 oder 300-500 µm), beladen mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg). Die TKI-Behandlung umfasste Sorafenib (oral verabreicht 400 mg zweimal täglich) oder Lenvatinib (oral verabreicht 8 mg/Tag für Patienten <60 kg oder 12 mg/Tag für Patienten ≥60 kg), mit Dosisanpassungen oder Unterbrechungen basierend auf behandlungsbedingten Toxizitäten.
Verfahren: TACE
TACE-Verfahren umfassten konventionelle TACE und TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen, durchgeführt von erfahrenen interventionellen Radiologen. Konventionelle TACE beinhaltete die Infusion einer Lösung mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg), gemischt mit Lipiodol, gefolgt von Embolisation mit Gelatineschwamm oder Polyvinylalkohol-Schaumpartikeln. TACE mit medikamentenfreisetzenden Perlen verwendete DC Bead- oder Calispheres-Mikrosphären (100-300 oder 300-500 µm), beladen mit Doxorubicin (75 mg) oder Epirubicin (50 mg).
Arzneimittel: TKI
Die Tyrosinkinase-TKI-Behandlung umfasste Sorafenib (oral verabreicht 400 mg zweimal täglich) oder Lenvatinib (oral verabreicht 8 mg/Tag für Patienten <60 kg oder 12 mg/Tag für Patienten ≥60 kg), mit Dosisanpassungen oder Unterbrechungen basierend auf behandlungsbedingten Toxizitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 24 Monaten
Zeitintervall vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 24 Monaten
Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, ausgewertet bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten, die laut mRECIST-Kriterien ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR), eine stabile Erkrankung (SD) oder eine progressive Erkrankung (PD) erreichen.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 24 Monate
Zeitraum vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten
Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2024]504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

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