CECT-kenmerken van MVI voorspellen respons op TACE plus TKI bij intermediaire HCC
3 maart 2026 bijgewerkt door: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kontrastverbeterde computertomografische kenmerken van microvasculaire invasie voorspellen respons op transarteriële chemo-embolisatie plus tyrosinekinaseremmer in intermediair stadium hepatocellulair carcinoom
Deze retrospectieve multicenterstudie heeft als doel te evalueren of de radiologische microvasculaire invasie (MVI)-status de behandelrespons kan voorspellen bij patiënten met intermediair stadium hepatocellulair carcinoom (HCC) die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gecombineerd met tyrosinekinaseremmers (TKI's) krijgen versus TACE alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die TACE plus TKI's ontvingen, werden vergeleken met patiënten die alleen TACE ontvingen.
Radiografische MVI-status werd beoordeeld met behulp van CT-gebaseerde radiomicskenmerken.
Het primaire eindpunt is de algehele overleving.
Secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie, objectieve responssnelheid en veiligheid.
De studie tracht te bepalen of radiografische MVI kan dienen als een voorspellende marker om de selectie te begeleiden van patiënten die mogelijk baat hebben bij combinatietherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
324
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met HCC in het intermediaire stadium behandeld met TACE met/zonder TKI
Beschrijving
Inclusiecriteria:(1) leeftijd 18-75 jaar; (2) primair intermediair stadium HCC gediagnosticeerd volgens de criteria van de European Association for the Study of the Liver/American Association for the Study of Liver Diseases; (3) pretherapeutische CECT toont twee tot drie laesies, met ten minste één >3 cm, of meer dan drie laesies van elke grootte, zonder macrovascular invasie of extrahepatische metastase; alle laesies meetbaar volgens de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) criteria; (4) Child-Pugh klasse A of B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status score van 0; (6) adequate hematologische en renale functie (neutrofielen ≥1.5×10⁹/L, trombocyten ≥50×10⁹/L, hemoglobine ≥90 g/L, serumalbumine ≥30 g/L, totaal bilirubine ≤50 µmol/L, creatinine <1.5× bovenste normaalwaarde); en (7) eerstelijns lokale behandeling met TACE, met of zonder sorafenib of lenvatinib.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TACE-groep
Patiënten met intermediair stadium hepatocellulair carcinoom die TACE-monotherapie kregen.
TACE-procedures omvatten conventionele TACE en drug-eluting bead TACE, uitgevoerd door ervaren interventieradiologen.
Conventionele TACE omvatte infusie van een oplossing met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg) gemengd met lipiodol, gevolgd door embolisatie met gelatinespons of polyvinylalcoholschuimdeeltjes.
Drug-eluting bead TACE gebruikte DC Bead- of Calispheres-microsferen (100-300 of 300-500 μm) geladen met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg).
Het eindpunt van primaire chemo-embolisatie was volledige HCC-devascularisatie zoals waargenomen op angiogrammen.
|
TACE-procedures omvatten conventionele TACE en drug-eluting bead TACE, uitgevoerd door ervaren interventieradiologen.
Conventionele TACE omvatte de infusie van een oplossing met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg) gemengd met lipiodol, gevolgd door embolisatie met gelatinespons of polyvinylalcoholschuimdeeltjes.
Drug-eluting bead TACE gebruikte DC Bead- of Calispheres-microsferen (100-300 of 300-500 μm) geladen met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg).
|
|
TACE-TKI-groep
Patiënten met intermediair stadium hepatocellular carcinoom die transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gecombineerd met tyrosinekinaseremmers (TKI's) kregen.
TACE-procedures omvatten conventionele TACE en drug-eluting bead TACE, uitgevoerd door ervaren interventieradiologen.
Conventionele TACE omvatte infusie van een oplossing met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg) gemengd met lipiodol, gevolgd door embolisatie met gelatinespons of polyvinylalcoholschuimdeeltjes.
Drug-eluting bead TACE gebruikte DC Bead- of Calispheres-microsferen (100-300 of 300-500 μm) geladen met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg).
TKI-behandeling omvatte sorafenib (oraal toegediend 400 mg tweemaal daags) of lenvatinib (oraal toegediend 8 mg/dag voor patiënten <60 kg of 12 mg/dag voor patiënten ≥60 kg), met dosisaanpassingen of onderbrekingen op basis van behandeling-gerelateerde toxiciteiten.
|
TACE-procedures omvatten conventionele TACE en drug-eluting bead TACE, uitgevoerd door ervaren interventieradiologen.
Conventionele TACE omvatte de infusie van een oplossing met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg) gemengd met lipiodol, gevolgd door embolisatie met gelatinespons of polyvinylalcoholschuimdeeltjes.
Drug-eluting bead TACE gebruikte DC Bead- of Calispheres-microsferen (100-300 of 300-500 μm) geladen met doxorubicine (75 mg) of epirubicine (50 mg).
tyrosinekinase TKI-behandeling omvatte sorafenib (oraal toegediend 400 mg tweemaal daags) of lenvatinib (oraal toegediend 8 mg/dag voor patiënten <60 kg of 12 mg/dag voor patiënten ≥60 kg), met dosisaanpassingen of onderbrekingen op basis van behandeling-gerelateerde toxiciteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Tijdsinterval vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de initiële behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) bereikt volgens de mRECIST-criteria.
|
Vanaf de datum van de initiële behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de initiële behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Tijdsinterval vanaf de datum van de initiële behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 24 maanden
|
Vanaf de datum van de initiële behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2024]504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .