Caractéristiques CECT du MVI prédictives de la réponse à la TACE plus TKI dans le CHC de stade intermédiaire
3 mars 2026 mis à jour par: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Caractéristiques de la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste de l'invasion microvasculaire pour prédire la réponse à la chimioembolisation artérielle transhépatique plus inhibiteur de tyrosine kinase dans le carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire
Cette étude multicentrique rétrospective vise à évaluer si le statut d'invasion microvasculaire radiographique (IMV) peut prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade intermédiaire recevant une chimioembolisation transartérielle (TACE) combinée à des inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) par rapport à la TACE seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant reçu une chimioembolisation artérielle (TACE) plus des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKIs) ont été comparés à ceux ayant reçu uniquement la TACE.
Le statut de l'envahissement vasculaire macroscopique (MVI) radiographique a été évalué à l'aide de caractéristiques radiomiques basées sur la tomodensitométrie (CT).
Le critère de jugement principal est la survie globale.
Les critères de jugement secondaires comprennent le temps jusqu'à la progression, le taux de réponse objective et la sécurité.
L'étude vise à déterminer si le MVI radiographique peut servir de marqueur prédictif pour guider la sélection des patients susceptibles de bénéficier d'une thérapie combinée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
324
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un CHC de stade intermédiaire traités par TACE avec/sans TKI
La description
Critères d'inclusion : (1) âge de 18 à 75 ans ; (2) CHC de stade intermédiaire primaire diagnostiqué selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie / de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie ; (3) CECT pré-traitement montrant deux à trois lésions, dont au moins une > 3 cm, ou plus de trois lésions de toute taille, sans envahissement macrovascularie ou métastase extrahépatique ; toutes les lésions mesurables selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) ; (4) classe Child-Pugh A ou B ; (5) score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ; (6) fonction hématologique et rénale adéquate (neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L, plaquettes ≥ 50 × 10⁹/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, albumine sérique ≥ 30 g/L, bilirubine totale ≤ 50 µmol/L, créatinine < 1,5 × limite supérieure de la normale) ; et (7) traitement local de première intention par TACE, avec ou sans sorafénib ou lénvatinib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe TACE
Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire ayant reçu une monothérapie par chimioembolisation artérielle (TACE).
Les procédures de TACE comprenaient la TACE conventionnelle et la TACE avec billes imprégnées de médicament, réalisées par des radiologues interventionnels expérimentés.
La TACE conventionnelle consistait en l'infusion d'une solution contenant de la doxorubicine (75 mg) ou de l'épirubicine (50 mg) mélangée à du lipiodol, suivie d'une embolisation avec une éponge de gélatine ou des particules de mousse d'alcool polyvinylique.
La TACE avec billes imprégnées de médicament utilisait des microsphères DC Bead ou Calispheres (100-300 ou 300-500 μm) chargées de doxorubicine (75 mg) ou d'épirubicine (50 mg).
Le critère de jugement principal de la chimioembolisation était la dévascularisation complète du CHC observée sur les angiogrammes.
|
Les procédures TACE comprenaient la TACE conventionnelle et la TACE à billes libérant un médicament, réalisées par des radiologues interventionnels expérimentés.
La TACE conventionnelle impliquait la perfusion d'une solution contenant de la doxorubicine (75 mg) ou de l'épirubicine (50 mg) mélangée à du lipiodol, suivie d'une embolisation avec une éponge de gélatine ou des particules de mousse d'alcool polyvinylique.
La TACE à billes libérant un médicament utilisait des microsphères DC Bead ou Calispheres (100-300 ou 300-500 μm) chargées de doxorubicine (75 mg) ou d'épirubicine (50 mg).
|
|
Groupe TACE-TKI
Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire ayant reçu une chimioembolisation artérielle transhépatique (TACE) combinée à des inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK).
Les procédures de TACE comprenaient la TACE conventionnelle et la TACE avec billes imprégnées de médicament, réalisées par des radiologues interventionnels expérimentés. La TACE conventionnelle impliquait la perfusion d'une solution contenant de la doxorubicine (75 mg) ou de l'épirubicine (50 mg) mélangée à du lipiodol, suivie d'une embolisation avec des éponges de gélatine ou des particules de mousse d'alcool polyvinylique. La TACE avec billes imprégnées de médicament utilisait des microsphères DC Bead ou Calispheres (100-300 ou 300-500 µm) chargées de doxorubicine (75 mg) ou d'épirubicine (50 mg). Le traitement par ITK comprenait du sorafénib (administré par voie orale 400 mg deux fois par jour) ou du lenvatinib (administré par voie orale 8 mg/jour pour les patients <60 kg ou 12 mg/jour pour les patients ≥60 kg), avec des ajustements de dose ou des interruptions basés sur les toxicités liées au traitement. |
Les procédures TACE comprenaient la TACE conventionnelle et la TACE à billes libérant un médicament, réalisées par des radiologues interventionnels expérimentés.
La TACE conventionnelle impliquait la perfusion d'une solution contenant de la doxorubicine (75 mg) ou de l'épirubicine (50 mg) mélangée à du lipiodol, suivie d'une embolisation avec une éponge de gélatine ou des particules de mousse d'alcool polyvinylique.
La TACE à billes libérant un médicament utilisait des microsphères DC Bead ou Calispheres (100-300 ou 300-500 μm) chargées de doxorubicine (75 mg) ou d'épirubicine (50 mg).
Le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) comprenait du sorafénib (administré par voie orale 400 mg deux fois par jour) ou du lénvatinib (administré par voie orale 8 mg/jour pour les patients <60 kg ou 12 mg/jour pour les patients ≥60 kg), avec des ajustements de dose ou des interruptions basés sur les toxicités liées au traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évalué jusqu'à 24 mois
|
Intervalle de temps entre la date du traitement initial et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, la première survenant étant retenue, évalué jusqu'à 24 mois
|
De la date du traitement initial jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évalué jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse tumorale
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 24 mois
|
Définie comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP), une maladie stable (MS) ou une maladie progressive (MP) selon les critères mRECIST.
|
De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 24 mois
|
|
Survie sans progression
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès, quelle que soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 24 mois
|
Intervalle de temps entre la date du traitement initial et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évalué jusqu'à 24 mois
|
De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès, quelle que soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2024]504
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .