CECT特征预测MVI对中晚期HCC患者TACE联合TKI治疗的应答
2026年3月3日 更新者：Wenzhe Fan、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
增强CT微血管侵犯特征预测中晚期肝细胞癌对经动脉化疗栓塞联合酪氨酸激酶抑制剂治疗的反应
这项回顾性多中心研究旨在评估影像学微血管侵犯（MVI）状态是否能预测接受经动脉化疗栓塞（TACE）联合酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）与单独TACE治疗的中期肝细胞癌（HCC）患者的治疗反应。
研究概览
详细说明
接受TACE联合TKIs治疗的患者与仅接受TACE治疗的患者进行了比较。
影像学MVI状态通过基于CT的影像组学特征进行评估。
主要结局指标是总生存期。
次要结局指标包括无进展生存时间、客观缓解率和安全性。
本研究旨在确定影像学MVI是否可作为预测性标志物，用于指导可能从联合治疗中获益的患者选择。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
324
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受TACE联合/不联合TKI治疗的中期HCC患者
描述
纳入标准：(1) 年龄18-75岁；(2) 根据欧洲肝脏研究协会/美国肝病研究协会标准诊断的原发性中期HCC；(3) 治疗前CECT显示2-3个病灶，至少1个>3 cm，或超过3个任意大小的病灶，无大血管侵犯或肝外转移；所有病灶均符合改良实体瘤疗效评价标准(mRECIST)的可测量标准；(4) Child-Pugh分级A或B级；(5) 东部肿瘤协作组体能状态评分为0分；(6) 足够的血液学和肾功能（中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥50×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L，血清白蛋白≥30 g/L，总胆红素≤50 μmol/L，肌酐<1.5×正常值上限）；(7) 首次局部治疗采用TACE，可联用或不联用索拉非尼或仑伐替尼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TACE组
接受TACE单药治疗的中期肝细胞癌患者。
TACE手术包括传统TACE和药物洗脱微球TACE，由经验丰富的介入放射科医生执行。
传统TACE涉及注入含有阿霉素（75毫克）或表柔比星（50毫克）与碘油混合的溶液，随后用明胶海绵或聚乙烯醇泡沫颗粒进行栓塞。
药物洗脱微球TACE使用载有阿霉素（75毫克）或表柔比星（50毫克）的DC Bead或Calispheres微球（100-300或300-500微米）。
初次化疗栓塞的终点是血管造影观察到的肝细胞癌完全去血管化。
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TACE 手术包括传统 TACE 和药物洗脱微球 TACE，由经验丰富的介入放射科医生执行。
传统 TACE 涉及灌注含有阿霉素（75 毫克）或表柔比星（50 毫克）与碘油的混合溶液，随后用明胶海绵或聚乙烯醇泡沫颗粒进行栓塞。
药物洗脱微球 TACE 使用载有阿霉素（75 毫克）或表柔比星（50 毫克）的 DC Bead 或 Calispheres 微球（100-300 或 300-500 µm）。
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TACE-TKI组
接受经动脉化疗栓塞（TACE）联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的中期肝细胞癌患者。
TACE手术包括传统TACE和药物洗脱微球TACE，均由经验丰富的介入放射科医师执行。
传统TACE涉及灌注含有阿霉素（75毫克）或表柔比星（50毫克）的碘化油混合溶液，随后用明胶海绵或聚乙烯醇泡沫颗粒进行栓塞。
药物洗脱微球TACE使用载有阿霉素（75毫克）或表柔比星（50毫克）的DC Bead或Calispheres微球（100-300或300-500微米）。
TKI治疗包括索拉非尼（口服给药，每日两次，每次400毫克）或乐伐替尼（口服给药，体重<60公斤患者每日8毫克，体重≥60公斤患者每日12毫克），并根据治疗相关毒性进行剂量调整或中断治疗。
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TACE 手术包括传统 TACE 和药物洗脱微球 TACE，由经验丰富的介入放射科医生执行。
传统 TACE 涉及灌注含有阿霉素（75 毫克）或表柔比星（50 毫克）与碘油的混合溶液，随后用明胶海绵或聚乙烯醇泡沫颗粒进行栓塞。
药物洗脱微球 TACE 使用载有阿霉素（75 毫克）或表柔比星（50 毫克）的 DC Bead 或 Calispheres 微球（100-300 或 300-500 µm）。
酪氨酸激酶TKI治疗包括索拉非尼（口服给药，每日两次，每次400毫克）或乐伐替尼（口服给药，体重<60公斤的患者每日8毫克或体重≥60公斤的患者每日12毫克），并根据治疗相关毒性进行剂量调整或中断治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从初始治疗日期至任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估时间最长可达24个月
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从初始治疗日期至任何原因所致死亡日期的时间间隔，以先发生者为准，评估时间长达24个月
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从初始治疗日期至任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估时间最长可达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：从初始治疗之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长可达24个月
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定义为根据mRECIST标准，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者比例。
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从初始治疗之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长可达24个月
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无进展生存期
大体时间：从初始治疗日期至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为24个月
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从初始治疗日期至首次记录到疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期的时间间隔（以先发生者为准），评估时间最长24个月
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从初始治疗日期至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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