CECT-funktioner av MVI förutsäger svar på TACE plus TKI vid intermediärstadium HCC
3 mars 2026 uppdaterad av: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kontrastförstärkta datortomografisignaturer av mikrovaskulär invasion förutsäger respons på transarteriell kemoinjektion plus tyrosinkinasinhibitor vid intermediärstadie hepatocellulärt karcinom
Denna retrospektiva multicenterstudie syftar till att utvärdera om radiografisk status för mikrovaskulär invasion (MVI) kan förutsäga behandlingsrespons hos patienter med intermediärt stadium av hepatocellulärt karcinom (HCC) som får transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinerat med tyrosinkinashämmare (TKIs) jämfört med TACE ensamt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som fick TACE plus TKI jämfördes med de som fick enbart TACE.
Radiografisk MVI-status bedömdes med CT-baserade radiomiksfunktioner.
Det primära utfallsmåttet är total överlevnad.
Sekundära utfallsmått inkluderar tiden till progression, objektiv responsfrekvens och säkerhet.
Studien syftar till att fastställa om radiografisk MVI kan fungera som en prediktiv markör för att vägleda urvalet av patienter som kan dra nytta av kombinationsbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
324
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med intermediärt stadium HCC behandlade med TACE med/utan TKI
Beskrivning
Inklusionskriterier: (1) ålder 18–75 år; (2) primärt intermedialt HCC diagnostiserat enligt European Association for the Study of the Liver/American Association for the Study of Liver Diseases-kriterierna; (3) prebehandlings-CECT som visar två till tre lesioner, med minst en >3 cm, eller fler än tre lesioner av vilken storlek som helst, utan makrovaskulär invasion eller extrahepatisk metastas; alla lesioner mätbara enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-kriterierna; (4) Child-Pugh-klass A eller B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatuspoäng på 0; (6) adekvat hematologisk och renal funktion (neutrofiler ≥1.5×109/L, trombocyter ≥50×109/L, hemoglobin ≥90 g/L, serumalbumin ≥30 g/L, totalt bilirubin ≤50 µmol/L, kreatinin <1.5× övre normalgränsen); och (7) första linjens lokalbehandling med TACE, med eller utan sorafenib eller lenvatinib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TACE-gruppen
Patienter med mellanstadium hepatocellulärt karcinom som fick TACE-monoterapi.
TACE-procedurer inkluderade konventionell TACE och läkemedelsavgivande bead-TACE, utförda av erfarna interventionella radiologer.
Konventionell TACE involverade infusion av en lösning innehållande doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandad med lipiodol, följt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskumpartiklar.
Läkemedelsavgivande bead-TACE använde DC Bead eller Calispheres-mikrosfärer (100-300 eller 300-500 µm) laddade med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
Slutmålet för primär kemoembolisering var fullständig HCC-avaskularisering som observerades på angiogram.
|
TACE-procedurer omfattade konventionell TACE och läkemedelsavgivande bead-TACE, utförda av erfarna interventionsradiologer.
Konventionell TACE innebar infusion av en lösning innehållande doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandad med lipiodol, följt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskumpartiklar.
Läkemedelsavgivande bead-TACE använde DC Bead- eller Calispheres-mikrosfärer (100-300 eller 300-500 µm) laddade med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
|
|
TACE-TKI-grupp
Patienter med intermediärt stadium av hepatocellulärt karcinom som fick transarteriell kemombolisering (TACE) kombinerad med tyrosinkinashämmare (TKI).
TACE-procedurer inkluderade konventionell TACE och läkemedelsavgivande perle-TACE, utförda av erfarna interventionella radiologer.
Konventionell TACE innebar infusion av en lösning innehållande doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandad med lipiodol, följt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskumpartiklar.
Läkemedelsavgivande perle-TACE använde DC Bead- eller Calispheres-mikrosfärer (100-300 eller 300-500 μm) belastade med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
TKI-behandling inkluderade sorafenib (administrerades oralt 400 mg två gånger dagligen) eller lenvatinib (administrerades oralt 8 mg/dag för patienter <60 kg eller 12 mg/dag för patienter ≥60 kg), med dosjusteringar eller avbrott baserat på behandlingsrelaterade toxiciteter.
|
TACE-procedurer omfattade konventionell TACE och läkemedelsavgivande bead-TACE, utförda av erfarna interventionsradiologer.
Konventionell TACE innebar infusion av en lösning innehållande doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandad med lipiodol, följt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskumpartiklar.
Läkemedelsavgivande bead-TACE använde DC Bead- eller Calispheres-mikrosfärer (100-300 eller 300-500 µm) laddade med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
tyrosinkinas TKI-behandlingen inkluderade sorafenib (administrerades oralt 400 mg två gånger dagligen) eller lenvatinib (administrerades oralt 8 mg/dag för patienter <60 kg eller 12 mg/dag för patienter ≥60 kg), med dosjusteringar eller avbrott baserade på behandlingsrelaterade toxiciteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Från datum för initial behandling till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, utvärderat upp till 24 månader
|
Tidsintervall från det datum då den första behandlingen inleddes till det datum då döden inträffade av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, utvärderat upp till 24 månader
|
Från datum för initial behandling till datum för dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, utvärderat upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: Från datum för initial behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Definieras som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) enligt mRECIST-kriterierna.
|
Från datum för initial behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Tidsintervall från startdatum för behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, vilket som inträffade först, utvärderat upp till 24 månader
|
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2024]504
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .