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Caratteristiche CECT della MVI Predicono la Risposta a TACE più TKI nel Carcinoma Epatocellulare in Stadio Intermedio

3 marzo 2026 aggiornato da: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Caratteristiche della Tomografia Computerizzata con Mezzo di Contrasto dell'Invasione Microvascolare Predicono la Risposta alla Chemioembolizzazione Transarteriosa più Inibitore della Tirosin-chinasi nel Carcinoma Epatocellulare in Stadio Intermedio

Questo studio retrospettivo multicentrico mira a valutare se lo stato dell'invasione microvascolare radiografica (MVI) possa predire la risposta al trattamento in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio intermedio sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) rispetto alla sola TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno ricevuto TACE più TKI sono stati confrontati con quelli che hanno ricevuto solo TACE. Lo stato radiografico di MVI è stato valutato utilizzando caratteristiche radiomiche basate sulla TC. L'esito primario è la sopravvivenza globale. Gli esiti secondari includono il tempo alla progressione, il tasso di risposta obiettiva e la sicurezza. Lo studio mira a determinare se la MVI radiografica possa fungere da marcatore predittivo per guidare la selezione dei pazienti che potrebbero beneficiare della terapia combinata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC in stadio intermedio trattati con TACE con/senza TKI

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) età 18-75 anni; (2) HCC primario in stadio intermedio diagnosticato secondo i criteri dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato/Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato; (3) CECT pretrattamento che mostra due o tre lesioni, con almeno una >3 cm, o più di tre lesioni di qualsiasi dimensione, senza invasione macrovascolare o metastasi extraepatica; tutte le lesioni misurabili secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST); (4) classe Child-Pugh A o B; (5) punteggio di performance status del Gruppo Cooperativo di Oncologia Orientale pari a 0; (6) adeguata funzionalità ematologica e renale (neutrofili ≥1.5×10⁹/L, piastrine ≥50×10⁹/L, emoglobina ≥90 g/L, albumina sierica ≥30 g/L, bilirubina totale ≤50 µmol/L, creatinina <1.5× limite superiore del normale); e (7) trattamento locale di prima linea con TACE, con o senza sorafenib o lenvatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TACE
Pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio sottoposti a monoterapia TACE. Le procedure TACE includevano TACE convenzionale e TACE con perle a rilascio di farmaco, eseguite da radiologi interventisti esperti. La TACE convenzionale prevedeva l'infusione di una soluzione contenente doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) miscelata con lipiodolo, seguita da embolizzazione con spugna di gelatina o particelle di schiuma di alcol polivinilico. La TACE con perle a rilascio di farmaco utilizzava microsfere DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 µm) caricate con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg). L'endpoint della chemioembolizzazione primaria era la completa devascolarizzazione dell'HCC osservata sugli angiogrammi.
Procedura: TACE
Le procedure TACE includevano TACE convenzionale e TACE con microsfere a rilascio di farmaco, eseguite da radiologi interventisti esperti. Il TACE convenzionale prevedeva l'infusione di una soluzione contenente doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) miscelata con lipiodolo, seguita dall'embolizzazione con spugna di gelatina o particelle di schiuma di alcol polivinilico. Il TACE con microsfere a rilascio di farmaco utilizzava microsfere DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 μm) caricate con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg).
Gruppo TACE-TKI
Pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio che hanno ricevuto chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) combinata con inibitori delle tirosin-chinasi (TKI).
Le procedure TACE includevano TACE convenzionale e TACE con microsfere a rilascio di farmaco, eseguite da radiologi interventisti esperti.
La TACE convenzionale prevedeva l'infusione di una soluzione contenente doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) miscelata con lipiodolo, seguita da embolizzazione con spugna di gelatina o particelle di schiuma di alcol polivinilico.
La TACE con microsfere a rilascio di farmaco utilizzava microsfere DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 µm) caricate con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg).
Il trattamento con TKI includeva sorafenib (somministrato per via orale 400 mg due volte al giorno) o lenvatinib (somministrato per via orale 8 mg/giorno per pazienti <60 kg o 12 mg/giorno per pazienti ≥60 kg), con aggiustamenti della dose o interruzioni basati su tossicità correlate al trattamento.
Procedura: TACE
Le procedure TACE includevano TACE convenzionale e TACE con microsfere a rilascio di farmaco, eseguite da radiologi interventisti esperti. Il TACE convenzionale prevedeva l'infusione di una soluzione contenente doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) miscelata con lipiodolo, seguita dall'embolizzazione con spugna di gelatina o particelle di schiuma di alcol polivinilico. Il TACE con microsfere a rilascio di farmaco utilizzava microsfere DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 μm) caricate con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg).
Droga: TKI
Il trattamento con inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) includeva sorafenib (somministrato per via orale 400 mg due volte al giorno) o lenvatinib (somministrato per via orale 8 mg/giorno per pazienti <60 kg o 12 mg/giorno per pazienti ≥60 kg), con aggiustamenti o interruzioni della dose in base alle tossicità correlate al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Intervallo di tempo dalla data del trattamento iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa, qualunque si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Dalla data del trattamento iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutato fino a 24 mesi
Definita come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR), una malattia stabile (SD) o una malattia progressiva (PD) secondo i criteri mRECIST.
Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Intervallo di tempo dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
Dalla data del trattamento iniziale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2024]504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

Prove cliniche su TACE

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