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Características de la CECT de la IVM predicen la respuesta a la TACE más TKI en el HCC en estadio intermedio

3 de marzo de 2026 actualizado por: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Características de la Tomografía Computarizada con Contraste de la Invasión Microvascular Predicen la Respuesta a la Quimioembolización Transarterial más Inhibidores de la Tirosina Quinasa en el Carcinoma Hepatocelular en Estadio Intermedio

Este estudio retrospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar si el estado de invasión microvascular radiográfica (MVI) puede predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio intermedio que reciben quimioembolización transarterial (TACE) combinada con inhibidores de tirosina quinasa (ITK) frente a TACE solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que recibieron TACE más TKIs se compararon con aquellos que recibieron solo TACE. El estado de MVI radiográfico se evaluó mediante características de radiómica basadas en TC. El resultado principal es la supervivencia global. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la progresión, la tasa de respuesta objetiva y la seguridad. El estudio busca determinar si la MVI radiográfica puede servir como marcador predictivo para guiar la selección de pacientes que puedan beneficiarse de la terapia combinada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con HCC en estadio intermedio tratados con TACE con/sin TKI

Descripción

Criterios de inclusión: (1) edad 18-75 años; (2) CHC en estadio intermedio primario diagnosticado según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado/Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas; (3) TCEC previa al tratamiento que muestra dos o tres lesiones, con al menos una >3 cm, o más de tres lesiones de cualquier tamaño, sin invasión macrovascular o metástasis extrahepática; todas las lesiones medibles según los criterios modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST); (4) clase A o B de Child-Pugh; (5) puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0; (6) función hematológica y renal adecuada (neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, plaquetas ≥50×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L, albúmina sérica ≥30 g/L, bilirrubina total ≤50 µmol/L, creatinina <1,5× el límite superior de lo normal); y (7) tratamiento local de primera línea con TACE, con o sin sorafenib o lenvatinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo TACE
Pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio que recibieron monoterapia con TACE. Los procedimientos de TACE incluyeron TACE convencional y TACE con microesferas liberadoras de fármacos, realizados por radiólogos intervencionistas experimentados. El TACE convencional consistió en la infusión de una solución que contenía doxorrubicina (75 mg) o epirrubicina (50 mg) mezclada con lipiodol, seguida de embolización con esponja de gelatina o partículas de espuma de alcohol polivinílico. El TACE con microesferas liberadoras de fármacos utilizó microesferas DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 μm) cargadas con doxorrubicina (75 mg) o epirrubicina (50 mg). El objetivo de la quimioembolización primaria fue la desvascularización completa del HCC observada en las angiografías.
Procedimiento: TACE
Los procedimientos TACE incluyeron TACE convencional y TACE con microesferas de fármaco, realizados por radiólogos intervencionistas experimentados. El TACE convencional consistió en la infusión de una solución que contenía doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) mezclada con lipiodol, seguida de embolización con esponja de gelatina o partículas de espuma de alcohol polivinílico. El TACE con microesferas de fármaco utilizó microesferas DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 µm) cargadas con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg).
grupo TACE-TKI
Pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio intermedio que recibieron quimioembolización transarterial (TACE) combinada con inhibidores de tirosina quinasa (TKIs). Los procedimientos de TACE incluyeron TACE convencional y TACE con microesferas liberadoras de fármacos, realizados por radiólogos intervencionistas experimentados. La TACE convencional consistió en la infusión de una solución que contenía doxorrubicina (75 mg) o epirrubicina (50 mg) mezclada con lipiodol, seguida de embolización con esponja de gelatina o partículas de espuma de alcohol polivinílico. La TACE con microesferas liberadoras de fármacos utilizó microesferas DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 μm) cargadas con doxorrubicina (75 mg) o epirrubicina (50 mg). El tratamiento con TKI incluyó sorafenib (administrado por vía oral 400 mg dos veces al día) o lenvatinib (administrado por vía oral 8 mg/día para pacientes <60 kg o 12 mg/día para pacientes ≥60 kg), con ajustes de dosis o interrupciones basadas en toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Procedimiento: TACE
Los procedimientos TACE incluyeron TACE convencional y TACE con microesferas de fármaco, realizados por radiólogos intervencionistas experimentados. El TACE convencional consistió en la infusión de una solución que contenía doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg) mezclada con lipiodol, seguida de embolización con esponja de gelatina o partículas de espuma de alcohol polivinílico. El TACE con microesferas de fármaco utilizó microesferas DC Bead o Calispheres (100-300 o 300-500 µm) cargadas con doxorubicina (75 mg) o epirubicina (50 mg).
Droga: TKI
El tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa (TKI) incluía sorafenib (administrado por vía oral 400 mg dos veces al día) o lenvatinib (administrado por vía oral 8 mg/día para pacientes <60 kg o 12 mg/día para pacientes ≥60 kg), con ajustes de dosis o interrupciones basados en toxicidades relacionadas con el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Intervalo de tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
Definido como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) según los criterios mRECIST.
Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
Intervalo de tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2024]504

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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