CECT-egenskaper ved MVI forutsier respons på TACE pluss TKI ved intermediært stadium HCC
3. mars 2026 oppdatert av: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kontrastforsterkede datatomografi-egenskaper for mikrovaskulær invasjon forutspår respons på transarteriell kemoembolisering pluss tyrosinkinasehemmer ved mellomstadium hepatocellulært karsinom
Denne retrospektive multicenterstudien har som mål å vurdere om radiografisk mikrovaskulær invasjon (MVI)-status kan predikere behandlingsrespons hos pasienter med intermediært stadium hepatocellulært karsinom (HCC) som mottar transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinert med tyrosinkinasehemmere (TKIs) versus TACE alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som mottok TACE pluss TKI-er ble sammenlignet med de som mottok kun TACE.
Radiografisk MVI-status ble vurdert ved hjelp av CT-baserte radiomikk-egenskaper.
Primært utfall er total overlevelse.
Sekundære utfall inkluderer tid til progresjon, objektiv responsrate og sikkerhet.
Studien søker å avgjøre om radiografisk MVI kan tjene som en prediktiv markør for å veilede utvalget av pasienter som kan dra nytte av kombinasjonsbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
324
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mellomstadie HCC behandlet med TACE med/uten TKI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:(1) alder 18-75 år; (2) primært mellomstadie HCC diagnostisert i henhold til European Association for the Study of the Liver/American Association for the Study of Liver Diseases-kriteriene; (3) førbehandlings-CECT som viser to til tre lesjoner, med minst én >3 cm, eller mer enn tre lesjoner av enhver størrelse, uten makrovaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase; alle lesjoner målbare i henhold til de modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-kriteriene; (4) Child-Pugh klasse A eller B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus score på 0; (6) tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon (neutrofiler ≥1.5×109/L, trombocytter ≥50×109/L, hemoglobin ≥90 g/L, serum albumin ≥30 g/L, totalt bilirubin ≤50 µmol/L, kreatinin <1.5× øvre grense for normal); og (7) førstelinje lokalbehandling med TACE, med eller uten sorafenib eller lenvatinib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TACE-gruppen
Pasienter med intermediært stadium hepatocellulært karsinom som fikk TACE-monoterapi.
TACE-prosedyrer inkluderte konvensjonell TACE og medisinavgivende perle-TACE, utført av erfarne intervensjonsradiologer.
Konvensjonell TACE involverte infusjon av en løsning som inneholdt doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, etterfulgt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskum-partikler.
Medisinavgivende perle-TACE brukte DC Bead- eller Calispheres-mikrosfærer (100-300 eller 300-500 µm) lastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
Endepunktet for primær kemoembolisering var komplett HCC-avvaskulering som observert på angiogrammer.
|
TACE-prosedyrer inkluderte konvensjonell TACE og legemiddelfrigjørende perle-TACE, utført av erfarne intervensjonsradiologer.
Konvensjonell TACE innebar infusjon av en løsning som inneholdt doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, etterfulgt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskumpartikler.
Legemiddelfrigjørende perle-TACE brukte DC Bead- eller Calispheres-mikrosfærer (100-300 eller 300-500 µm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
|
|
TACE-TKI-gruppe
Pasienter med intermediært stadium hepatocellulært karsinom som fikk transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinert med tyrosinkinasehemmere (TKI).
TACE-prosedyrer inkluderte konvensjonell TACE og medikamentfrigjørende perle-TACE, utført av erfarne intervensjonsradiologer.
Konvensjonell TACE involverte infusjon av en løsning som inneholdt doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, etterfulgt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskumpartikler.
Medikamentfrigjørende perle-TACE brukte DC Bead- eller Calispheres-mikrosfærer (100-300 eller 300-500 µm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
TKI-behandling inkluderte sorafenib (gitt oralt 400 mg to ganger daglig) eller lenvatinib (gitt oralt 8 mg/dag for pasienter <60 kg eller 12 mg/dag for pasienter ≥60 kg), med dosejusteringer eller avbrudd basert på behandlingsrelaterte toksisiteter.
|
TACE-prosedyrer inkluderte konvensjonell TACE og legemiddelfrigjørende perle-TACE, utført av erfarne intervensjonsradiologer.
Konvensjonell TACE innebar infusjon av en løsning som inneholdt doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, etterfulgt av embolisering med gelatinsvamp eller polyvinylalkoholskumpartikler.
Legemiddelfrigjørende perle-TACE brukte DC Bead- eller Calispheres-mikrosfærer (100-300 eller 300-500 µm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
Tyrosinkinase TKI-behandling inkluderte sorafenib (administrert oralt 400 mg to ganger daglig) eller lenvatinib (administrert oralt 8 mg/dag for pasienter <60 kg eller 12 mg/dag for pasienter ≥60 kg), med dosejusteringer eller avbrudd basert på behandlingsrelaterte toksisiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 24 måneder
|
Tidsintervall fra dato for første behandling til dato for død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Fra dato for første behandling til dato for død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorsvar
Tidsramme: Fra startdato for initial behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
|
Definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) i henhold til mRECIST-kriteriene.
|
Fra startdato for initial behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Tidsintervall fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
|
Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2024]504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .