Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy CECT MVI przewidują odpowiedź na TACE plus TKI w pośrednim stadium HCC

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Cechy tomografii komputerowej z kontrastem inwazji mikronaczyniowej przewidują odpowiedź na chemoembolizację przeztętniczą plus inhibitor kinazy tyrozynowej w pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego

To retrospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę, czy radiologiczny stan mikroinwazji naczyniowej (MVI) może przewidzieć odpowiedź na leczenie u pacjentów z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC) otrzymujących przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE) w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w porównaniu z samą TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy otrzymali TACE plus TKI, byli porównywani z tymi, którzy otrzymali tylko TACE. Stan MVI w obrazowaniu radiologicznym został oceniony przy użyciu cech radiomicznych opartych na TK. Głównym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędne punkty końcowe obejmują czas do progresji, obiektywną odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo. Badanie ma na celu ustalenie, czy radiologiczne MVI może służyć jako marker predykcyjny, który pomoże w wyborze pacjentów, którzy mogą skorzystać z terapii skojarzonej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pośrednim stadium HCC leczeni TACE z/bez TKI

Opis

Kryteria włączenia: (1) wiek 18-75 lat; (2) pierwotny rak wątrobowokomórkowy w stadium pośrednim rozpoznany zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą/Americańskiego Towarzystwa Badań nad Chorobami Wątroby; (3) wstępne badanie TK z kontrastem (CECT) wykazujące dwie do trzech zmian, z co najmniej jedną >3 cm, lub więcej niż trzy zmiany dowolnej wielkości, bez makronaczyniowej inwazji lub przerzutów pozawątrobowych; wszystkie zmiany mierzalne zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST); (4) klasa Child-Pugh A lub B; (5) wynik stanu sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0; (6) prawidłowa czynność hematologiczna i nerkowa (neutrofile ≥1,5×10⁹/L, płytki krwi ≥50×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L, albumina surowicza ≥30 g/L, bilirubina całkowita ≤50 µmol/L, kreatynina <1,5× górnej granicy normy); oraz (7) pierwsza linia leczenia miejscowego za pomocą TACE, z sorafenibem lub lenwatynibem lub bez nich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TACE
Pacjenci z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego, którzy otrzymali monoterapię TACE. Procedury TACE obejmowały konwencjonalne TACE oraz TACE z użyciem kulek uwalniających lek, wykonywane przez doświadczonych radiologów interwencyjnych. Konwencjonalne TACE polegało na podaniu roztworu zawierającego doksorubicynę (75 mg) lub epirubicynę (50 mg) zmieszanego z lipiodolem, a następnie embolizacji gąbką żelatynową lub cząstkami pianki alkoholowo-poliwinylowej. TACE z użyciem kulek uwalniających lek wykorzystywało mikrosfery DC Bead lub Calispheres (100-300 lub 300-500 μm) załadowane doksorubicyną (75 mg) lub epirubicyną (50 mg). Punktem końcowym pierwotnej chemoembolizacji była całkowita dewaskularyzacja HCC obserwowana na angiogramach.
Procedura: TACE
Procedury TACE obejmowały konwencjonalne TACE oraz TACE z użyciem kulek uwalniających lek, wykonywane przez doświadczonych radiologów interwencyjnych. Konwencjonalne TACE polegało na wlewie roztworu zawierającego doksorubicynę (75 mg) lub epirubicynę (50 mg) zmieszanego z lipiodolem, a następnie embolizacji gąbką żelatynową lub cząstkami pianki poliwinylowo-alkoholowej. TACE z użyciem kulek uwalniających lek wykorzystywało mikrosfery DC Bead lub Calispheres (100-300 lub 300-500 μm) załadowane doksorubicyną (75 mg) lub epirubicyną (50 mg).
Grupa TACE-TKI
Pacjenci z pośrednim stadium raka wątrobowokomórkowego, którzy otrzymywali przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE) w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Procedury TACE obejmowały konwencjonalną TACE i TACE z użyciem kulek uwalniających lek, wykonywane przez doświadczonych radiologów interwencyjnych. Konwencjonalna TACE polegała na wlewie roztworu zawierającego doksorubicynę (75 mg) lub epirubicynę (50 mg) zmieszanego z lipiodolem, a następnie embolizacji gąbką żelatynową lub cząstkami pianki poliwinylowej. TACE z użyciem kulek uwalniających lek wykorzystywała mikrosfery DC Bead lub Calispheres (100-300 lub 300-500 μm) załadowane doksorubicyną (75 mg) lub epirubicyną (50 mg). Leczenie TKI obejmowało sorafenib (podawany doustnie 400 mg dwa razy dziennie) lub lenwatinib (podawany doustnie 8 mg/dzień dla pacjentów <60 kg lub 12 mg/dzień dla pacjentów ≥60 kg), z dostosowaniem dawki lub przerwami w oparciu o toksyczność związaną z leczeniem.
Procedura: TACE
Procedury TACE obejmowały konwencjonalne TACE oraz TACE z użyciem kulek uwalniających lek, wykonywane przez doświadczonych radiologów interwencyjnych. Konwencjonalne TACE polegało na wlewie roztworu zawierającego doksorubicynę (75 mg) lub epirubicynę (50 mg) zmieszanego z lipiodolem, a następnie embolizacji gąbką żelatynową lub cząstkami pianki poliwinylowo-alkoholowej. TACE z użyciem kulek uwalniających lek wykorzystywało mikrosfery DC Bead lub Calispheres (100-300 lub 300-500 μm) załadowane doksorubicyną (75 mg) lub epirubicyną (50 mg).
Lek: TKI
leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) obejmowało sorafenib (podawany doustnie 400 mg dwa razy dziennie) lub lenwatinib (podawany doustnie 8 mg/dzień dla pacjentów <60 kg lub 12 mg/dzień dla pacjentów ≥60 kg), z dostosowaniem dawki lub przerwami w zależności od toksyczności związanej z leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Okres od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) lub progresję choroby (PD) według kryteriów mRECIST.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Okres czasu od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2024]504

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj