Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CECT znaky MVI predikují odpověď na TACE plus TKI u intermediárního stadia HCC

3. března 2026 aktualizováno: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Charakteristiky mikrovaskulární invaze na kontrastem zvýrazněné počítačové tomografii predikují odpověď na transarteriální chemoembolizaci plus inhibitor tyrosinkinázy u intermediárního stadia hepatocelulárního karcinomu

Tato retrospektivní multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda radiologický stav mikrovaskulární invaze (MVI) může předpovědět léčebnou odpověď u pacientů s intermediálním stádiem hepatocelulárního karcinomu (HCC) léčených transarteriální chemoembolizací (TACE) kombinovanou s inhibitory tyrozinkináz (TKI) ve srovnání s léčbou samotnou TACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dostávali TACE plus TKIs, byli porovnáni s těmi, kteří dostávali pouze TACE. Radiografický stav MVI byl hodnocen pomocí radiomických znaků založených na CT. Primárním výsledkem je celkové přežití. Sekundární výsledky zahrnují čas do progrese, míru objektivní odpovědi a bezpečnost. Studie se snaží zjistit, zda může radiografické MVI sloužit jako prediktivní marker pro výběr pacientů, kteří mohou mít prospěch z kombinační terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intermediálním stádiem HCC léčení TACE s/bez TKI

Popis

Inkluzní kritéria:(1) věk 18-75 let; (2) primární hepatocelulární karcinom v intermediálním stádiu diagnostikovaný podle kritérií Evropské asociace pro studium jater/Americké asociace pro studium jaterních onemocnění; (3) předléčebné CECT ukazující dva až tři ložiska, z nichž alespoň jedno >3 cm, nebo více než tři ložiska jakékoli velikosti, bez makrovaskulární invaze nebo extrahepatálních metastáz; všechna ložiska měřitelná podle upravených kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST); (4) Child-Pugh třída A nebo B; (5) skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0; (6) adekvátní hematologická a renální funkce (neutrofily ≥1,5×109/L, trombocyty ≥50×109/L, hemoglobin ≥90 g/L, sérový albumin ≥30 g/L, celkový bilirubin ≤50 µmol/L, kreatinin <1,5× horní hranice normy); a (7) první linie lokální léčby TACE, s nebo bez sorafenibu nebo lenvatinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TACE
Pacienti s intermediálním stádiem hepatocelulárního karcinomu, kteří podstoupili monoterapii TACE. Postupy TACE zahrnovaly konvenční TACE a TACE s léky uvolňujícími mikrokuličky, prováděné zkušenými intervenčními radiology. Konvenční TACE zahrnovala infuzi roztoku obsahujícího doxorubicin (75 mg) nebo epirubicin (50 mg) smíchaného s lipiodolem, následovanou embolizací želatinovou houbou nebo částicemi polyvinylalkoholové pěny. TACE s léky uvolňujícími mikrokuličky používala mikrokuličky DC Bead nebo Calispheres (100-300 nebo 300-500 μm) naplněné doxorubicinem (75 mg) nebo epirubicinem (50 mg). Koncovým bodem primární chemoembolizace byla úplná devaskularizace HCC pozorovaná na angiogramech.
Postup: TACE
TACE procedury zahrnovaly konvenční TACE a TACE s léky uvolňujícími mikročástice, prováděné zkušenými intervenčními radiology. Konvenční TACE spočívala v infuzi roztoku obsahujícího doxorubicin (75 mg) nebo epirubicin (50 mg) smíchaného s lipiodolem, po níž následovala embolizace želatinovou houbou nebo částicemi polyvinylalkoholové pěny. TACE s léky uvolňujícími mikročástice využívala mikrokuličky DC Bead nebo Calispheres (100-300 nebo 300-500 μm) naplněné doxorubicinem (75 mg) nebo epirubicinem (50 mg).
Skupina TACE-TKI
Pacienti s intermediálním stadiem hepatocelulárního karcinomu, kteří podstoupili transarteriální chemoembolizaci (TACE) v kombinaci s inhibitory tyrozinkinázy (TKI). Postupy TACE zahrnovaly konvenční TACE a TACE s léčivy uvolňujícími se z mikrosfér, prováděné zkušenými intervenčními radiology. Konvenční TACE zahrnovala infuzi roztoku obsahujícího doxorubicin (75 mg) nebo epirubicin (50 mg) smíchaného s lipiodolem, následovanou embolizací želatinovou houbou nebo částicemi polyvinylalkoholové pěny. TACE s léčivy uvolňujícími se z mikrosfér využívala mikrosféry DC Bead nebo Calispheres (100-300 nebo 300-500 µm) naplněné doxorubicinem (75 mg) nebo epirubicinem (50 mg). Léčba TKI zahrnovala sorafenib (perorálně podávaný 400 mg dvakrát denně) nebo lenvatinib (perorálně podávaný 8 mg/den u pacientů <60 kg nebo 12 mg/den u pacientů ≥60 kg), s úpravami dávkování nebo přerušením léčby na základě léčbou souvisejících toxicit.
Postup: TACE
TACE procedury zahrnovaly konvenční TACE a TACE s léky uvolňujícími mikročástice, prováděné zkušenými intervenčními radiology. Konvenční TACE spočívala v infuzi roztoku obsahujícího doxorubicin (75 mg) nebo epirubicin (50 mg) smíchaného s lipiodolem, po níž následovala embolizace želatinovou houbou nebo částicemi polyvinylalkoholové pěny. TACE s léky uvolňujícími mikročástice využívala mikrokuličky DC Bead nebo Calispheres (100-300 nebo 300-500 μm) naplněné doxorubicinem (75 mg) nebo epirubicinem (50 mg).
Lék: TKI
léčba tyrosinkinázovými inhibitory TKI zahrnovala sorafenib (perorálně podávaný 400 mg dvakrát denně) nebo lenvatinib (perorálně podávaný 8 mg/den u pacientů <60 kg nebo 12 mg/den u pacientů ≥60 kg), s úpravami dávkování nebo přerušením léčby na základě léčbou souvisejících toxicit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců
Časový interval od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva nádoru
Časové okno: Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 24 měsíců
Definováno jako podíl pacientů dosahujících kompletní odpověď (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progrese onemocnění (PD) podle kritérií mRECIST.
Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Časový interval od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2024]504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit