CECT-ominaisuuksien MVI ennustaa vastetta TACE plus TKI -hoitoon keskivaiheen HCC:ssä
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kontrastivahvistetun tietokonetomografian mikroverisuoninvaasion piirteet ennustavat vastetta transarteriaaliseen kemioembolisointiin yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjään keskivaiheen maksasyöpäkarsinoomassa
Tämä retrospektiivinen monikeskustutkimus pyrkii arvioimaan, voiko radiografinen mikrovaskulaarinen invaasion (MVI) status ennustaa hoidon vastetta potilailla, joilla on keskivaikean vaiheen maksasyöpä (HCC) ja jotka saavat transarteriaalista kemioembolisaatiota (TACE) yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjiin (TKI) verrattuna pelkkään TACE-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saivat TACE-hoidon yhdistettynä TKI:hin, verrattiin potilaisiin, jotka saivat vain TACE-hoitoa.
Radiografinen MVI-tila arvioitiin CT-pohjaisten radiomiikkaominaisuuksien avulla.
Pääasiallinen tuloksenmittari on kokonaiselossaika.
Toissijaiset tuloksenmittarit sisältävät etenemiseen kuluvaa aikaa, objektiivisen vasteasteen ja turvallisuuden.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko radiografinen MVI toimia ennustavana merkkiaineena ohjatakseen potilaiden valintaa, jotka saattavat hyötyä yhdistelmähoidosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on välivaiheen HCC ja jotka on hoidettu TACE:lla ilman/tukihoitoaineella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:(1) ikä 18–75 vuotta; (2) primaarinen keskivaiheen maksasyöpä (HCC) diagnosoitu Euroopan maksatutkimuksen yhdistyksen/Amerikan maksatutkimuksen yhdistyksen kriteerien mukaisesti; (3) esihoidon kontrastivahvistettu tietokonetomografia (CECT) osoittaa kaksi kolmeen muodostumaa, joista vähintään yksi >3 cm, tai yli kolme muodostumaa minkä kokoisia tahansa, ilman makrovaskulaarista tunkeutumista tai maksan ulkopuolista etäpesäkettä; kaikki muodostumat mitattavissa muokatun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) -kriteerien mukaisesti; (4) Child-Pugh-luokka A tai B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykyarvosana 0; (6) riittävä veren- ja munuaistoiminta (neutrofiilit ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥50×109/l, hemoglobiini ≥90 g/l, seerumin albumiini ≥30 g/l, kokonaisbilirubiini ≤50 µmol/l, kreatiniini <1,5× normaalin yläraja); ja (7) ensimmäisen linjan paikallishoito TACE:lla, sorafenibin tai lenvatinibin kanssa tai ilman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TACE-ryhmä
Potilaat, joilla on keskivaiheen maksasyöpä ja jotka saivat vain TACE-monoterapiaa.
TACE-toimenpiteisiin kuuluivat perinteinen TACE ja lääkehuurteisten helmien TACE, jotka suoritettiin kokeneiden interventioradiologien toimesta.
Perinteisessä TACE:ssä annosteltiin doksorubisiinia (75 mg) tai epirubisiinia (50 mg) sisältävää liuosta sekoitettuna lipiodoliin, minkä jälkeen tehtiin embolisaatio gelatiinihankaisella tai polyvinyylialkoholivaahdon hiukkasilla.
Lääkehuurteisten helmien TACE:ssä käytettiin DC Bead- tai Calispheres-mikrohiukkasia (100-300 tai 300-500 μm), jotka oli lastattu doksorubisiinilla (75 mg) tai epirubisiinilla (50 mg).
Ensisijaisen kemioembolisaation päätepiste oli täydellinen maksasyövän verenvuodon katkaisu angiogrammien havaintojen perusteella.
|
TACE-proseduureihin kuuluivat perinteinen TACE ja lääkehuoksuva TACE, jotka suoritettiin kokeneiden interventionaalisten radiologien toimesta.
Perinteinen TACE sisälsi doksorubisiinia (75 mg) tai epirubisiinia (50 mg) sisältävän liuoksen, joka sekoitettiin lipiodoliin, minkä jälkeen tehtiin embolisointi gelatiinisienellä tai polyvinyylialkoholivaahtopartikkeleilla.
Lääkehuoksuva TACE käytti DC Bead- tai Calispheres-mikrosfäärejä (100-300 tai 300-500 μm), jotka oli kuormitettu doksorubisiinilla (75 mg) tai epirubisiinilla (50 mg).
|
|
TACE-TKI-ryhmä
Potilaat, joilla on keskiasteen maksasyöpä (hepatocellulaarinen karsinooma) ja jotka saivat transarteriaalista kemosmbolisaatiota (TACE) yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjiin (TKI).
TACE-toimenpiteisiin kuuluivat perinteinen TACE ja lääkeainea vapauttava helmi-TACE, jotka suoritettiin kokeneiden interventioradiologien toimesta.
Perinteisessä TACE:ssä infusoitiin liuos, joka sisälsi doksorubisiinia (75 mg) tai epirubisiinia (50 mg) sekoitettuna lipiodoliin, minkä jälkeen tehtiin embolisaatio gelatinasienellä tai polyvinyylialkoholivaahdolla.
Lääkeainea vapauttavassa helmi-TACE:ssä käytettiin DC Bead- tai Calispheres-mikrohelmiä (100-300 tai 300-500 µm), jotka oli ladattu doksorubisiinilla (75 mg) tai epirubisiinilla (50 mg).
TKI-hoito sisälsi sorafenibia (annosteltuna suun kautta 400 mg kahdesti päivässä) tai lenvatinibia (annosteltuna suun kautta 8 mg/päivä potilaille <60 kg tai 12 mg/päivä potilaille ≥60 kg), annostuksia säädellen tai keskeyttäen hoidon aiheuttamien myrkyllisyysvaikutusten perusteella.
|
TACE-proseduureihin kuuluivat perinteinen TACE ja lääkehuoksuva TACE, jotka suoritettiin kokeneiden interventionaalisten radiologien toimesta.
Perinteinen TACE sisälsi doksorubisiinia (75 mg) tai epirubisiinia (50 mg) sisältävän liuoksen, joka sekoitettiin lipiodoliin, minkä jälkeen tehtiin embolisointi gelatiinisienellä tai polyvinyylialkoholivaahtopartikkeleilla.
Lääkehuoksuva TACE käytti DC Bead- tai Calispheres-mikrosfäärejä (100-300 tai 300-500 μm), jotka oli kuormitettu doksorubisiinilla (75 mg) tai epirubisiinilla (50 mg).
tyrosiinikinaasi TKI-hoito sisälsi sorafenibin (annosteltuna suun kautta 400 mg kahdesti päivässä) tai lenvatinibin (annosteltuna suun kautta 8 mg/päivä potilaille <60 kg tai 12 mg/päivä potilaille ≥60 kg), annoksen mukautuksilla tai keskeytyksillä hoidon aiheuttamien myrkyllisyyksien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistautikehitys
Aikaikkuna: Alkuperäisen hoidon alkamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 24 kuukautta
|
Aikaväli alkuperäisen hoidon päivämäärästä kuolemanpäivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Alkuperäisen hoidon alkamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste
Aikaikkuna: Alkuperäisen hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneen sairauden tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin taudin (SD) tai etenevän taudin (PD) mRECIST-kriteerien mukaisesti.
|
Alkuperäisen hoidon aloituspäivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneen sairauden tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
|
|
Progressionvapaa elossaolo
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
|
Aikaväli alkuperäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 24 kuukautta
|
Ensimmäisen hoidon alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2024]504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .