Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CECT-funktioner af MVI forudsiger respons på TACE plus TKI ved intermediærstadie HCC

3. marts 2026 opdateret af: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kontrastforstærkede computertomografifunktioner af mikrovaskulær invasion forudsiger respons på transarteriel kemembolisering plus tyrosinkinasehæmmer i intermediært-stadie hepatocellulært karcinom

Denne retrospektive multicenterundersøgelse har til formål at vurdere, om radiografisk mikrovaskulær invasionsstatus (MVI) kan forudsige behandlingsrespons hos patienter med intermediært stadium hepatocellulært karcinom (HCC), der modtager transarteriel kemobolisation (TACE) kombineret med tyrosinkinasehæmmere (TKIs) versus TACE alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtog TACE plus TKIs, blev sammenlignet med dem, der kun modtog TACE. Radiografisk MVI-status blev vurderet ved hjælp af CT-baserede radiomics-egenskaber. Det primære resultat er den samlede overlevelse. Sekundære resultater omfatter tid til progression, objektiv responsrate og sikkerhed. Studiet søger at afgøre, om radiografisk MVI kan tjene som en prædiktiv markør til at vejlede udvælgelsen af patienter, der kan drage fordel af kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intermediært-stadie HCC behandlet med TACE med/uden TKI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:(1) alder 18-75 år; (2) primær mellemfase HCC diagnosticeret i henhold til European Association for the Study of the Liver/American Association for the Study of Liver Diseases kriterier; (3) præbehandling CECT viser to til tre læsioner, hvoraf mindst én >3 cm, eller mere end tre læsioner af enhver størrelse, uden makrovaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase; alle læsioner målbare i henhold til de modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier; (4) Child-Pugh klasse A eller B; (5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status score på 0; (6) tilstrækkelig hæmatologisk og renal funktion (neutrofiler ≥1.5×10⁹/L, trombocytter ≥50×10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L, serumalbumin ≥30 g/L, totalt bilirubin ≤50 µmol/L, kreatinin <1.5× øvre normalgrænse); og (7) førstelinje lokal behandling med TACE, med eller uden sorafenib eller lenvatinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TACE-gruppen
Patienter med intermediært-stadie hepatocellulært karcinom, der modtog TACE-monoterapi. TACE-procedurer omfattede konventionel TACE og drug-eluting bead TACE, udført af erfarne interventionelle radiologer. Konventionel TACE involverede infusion af en opløsning indeholdende doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, efterfulgt af embolisering med gelatinesvamp eller polyvinylalkohol-skumpartikler. Drug-eluting bead TACE brugte DC Bead- eller Calispheres-mikrokugler (100-300 eller 300-500 μm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg). Formålet med primær kemoembolisering var komplet HCC-devaskularisering som observeret på angiogrammer.
Procedure: TACE
TACE-procedurer omfattede konventionel TACE og drug-eluting bead TACE, udført af erfarne interventionelle radiologer. Konventionel TACE involverede infusion af en opløsning indeholdende doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, efterfulgt af embolisering med gelatinesvamp eller polyvinylalkohol-skrumpartikler. Drug-eluting bead TACE brugte DC Bead- eller Calispheres-mikrokugler (100-300 eller 300-500 μm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
TACE-TKI-gruppen
Patienter med intermediært-stadium hepatocellulært karcinom, som modtog transarteriel chemoembolisering (TACE) kombineret med tyrosinkinasehæmmere (TKIs). TACE-procedurerne omfattede konventionel TACE og drug-eluting bead TACE, udført af erfarne interventionelle radiologer. Konventionel TACE involverede infusion af en opløsning indeholdende doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, efterfulgt af embolisering med gelatinesvamp eller polyvinylalkoholskumpartikler. Drug-eluting bead TACE anvendte DC Bead- eller Calispheres-mikrokugler (100-300 eller 300-500 μm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg). TKI-behandlingen omfattede sorafenib (administreret oralt 400 mg to gange dagligt) eller lenvatinib (administreret oralt 8 mg/dag for patienter <60 kg eller 12 mg/dag for patienter ≥60 kg), med dosisjusteringer eller afbrydelser baseret på behandlingsrelaterede toksiciteter.
Procedure: TACE
TACE-procedurer omfattede konventionel TACE og drug-eluting bead TACE, udført af erfarne interventionelle radiologer. Konventionel TACE involverede infusion af en opløsning indeholdende doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg) blandet med lipiodol, efterfulgt af embolisering med gelatinesvamp eller polyvinylalkohol-skrumpartikler. Drug-eluting bead TACE brugte DC Bead- eller Calispheres-mikrokugler (100-300 eller 300-500 μm) belastet med doxorubicin (75 mg) eller epirubicin (50 mg).
Medicin: TKI
tyrosinkinase TKI-behandlingen omfattede sorafenib (administreret oralt 400 mg to gange dagligt) eller lenvatinib (administreret oralt 8 mg/dag for patienter <60 kg eller 12 mg/dag for patienter ≥60 kg), med dosisjusteringer eller afbrydelser baseret på behandlingsrelaterede toksiciteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra dato for indledende behandling indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder
Tidsinterval fra datoen for indledende behandling til datoen for død af enhver årsag, uanset hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra dato for indledende behandling indtil dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvar
Tidsramme: Fra datoen for den indledende behandling indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) i henhold til mRECIST-kriterierne.
Fra datoen for den indledende behandling indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for indledende behandling til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Tidsinterval fra datoen for indledende behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Fra dato for indledende behandling til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2024]504

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner