КЭКТ-характеристики MVI предсказывают ответ на TACE плюс TKI при промежуточной стадии ГЦР
3 марта 2026 г. обновлено: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Контрастно-усиленные признаки компьютерной томографии микрососудистой инвазии предсказывают ответ на трансартериальную химиоэмболизацию плюс ингибитор тирозинкиназы при гепатоцеллюлярной карциноме промежуточной стадии
Данное ретроспективное многоцентровое исследование направлено на оценку того, может ли статус рентгенографической микрососудистой инвазии (MVI) предсказать ответ на лечение у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) промежуточной стадии, получающих трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) по сравнению с применением только ТАХЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, получавшие TACE плюс TKI, сравнивались с теми, кто получал только TACE.
Статус рентгенографического MVI оценивался с использованием радиомических признаков на основе КТ.
Первичным исходом является общая выживаемость.
Вторичные исходы включают время до прогрессирования, частоту объективного ответа и безопасность.
Исследование направлено на определение, может ли рентгенографический MVI служить прогностическим маркером для отбора пациентов, которые могут получить пользу от комбинированной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
324
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с промежуточной стадией ГЦК, получавшие лечение ТАХЭ с/без ТКИ
Описание
Критерии включения: (1) возраст 18–75 лет; (2) первичный гепатоцеллюлярный рак промежуточной стадии, диагностированный согласно критериям Европейской ассоциации по изучению печени/Американской ассоциации по изучению болезней печени; (3) предварительная контрастная КТ (CECT) показывает два–три очага, из которых хотя бы один >3 см, или более трёх очагов любого размера, без макроваскулярной инвазии или внепечёночных метастазов; все очаги измеримы согласно модифицированным критериям оценки ответа солидных опухолей (mRECIST); (4) класс A или B по шкале Чайлд–Пью; (5) показатель статуса активности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0; (6) адекватная гематологическая и почечная функция (нейтрофилы ≥1,5×10⁹/л, тромбоциты ≥50×10⁹/л, гемоглобин ≥90 г/л, сывороточный альбумин ≥30 г/л, общий билирубин ≤50 мкмоль/л, креатинин <1,5× верхней границы нормы); и (7) первая линия локального лечения TACE, с сорафенибом или ленватинибом или без них.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа TACE
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии, получавшие монотерапию ТАХЭ.
Процедуры ТАХЭ включали традиционную ТАХЭ и ТАХЭ с лекарственно-элюирующими микросферами, выполняемые опытными интервенционными радиологами.
Традиционная ТАХЭ включала инфузию раствора, содержащего доксорубицин (75 мг) или эпирубицин (50 мг), смешанного с липиодолом, с последующей эмболизацией желатиновой губкой или частицами поливинилового спирта.
ТАХЭ с лекарственно-элюирующими микросферами использовала микросферы DC Bead или Calispheres (100-300 или 300-500 мкм), загруженные доксорубицином (75 мг) или эпирубицином (50 мг).
Конечной точкой первичной хемоэмболизации была полная деваскуляризация ГЦК, наблюдаемая на ангиограммах.
|
Процедуры TACE включали обычную TACE и TACE с лекарственно-элюирующими микросферами, выполняемые опытными интервенционными радиологами.
Обычная TACE включала инфузию раствора, содержащего доксорубицин (75 мг) или эпирубицин (50 мг), смешанного с липиодолом, с последующей эмболизацией желатиновой губкой или частицами поливинилового спирта.
TACE с лекарственно-элюирующими микросферами использовала микросферы DC Bead или Calispheres (100-300 или 300-500 мкм), загруженные доксорубицином (75 мг) или эпирубицином (50 мг).
|
|
Группа TACE-TKI
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии, получавшие трансартериальную химиоэмболизацию (TACE) в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы (TKIs).
Процедуры TACE включали традиционную TACE и TACE с лекарственно-элюирующими микросферами, выполняемые опытными интервенционными радиологами.
Традиционная TACE включала инфузию раствора, содержащего доксорубицин (75 мг) или эпирубицин (50 мг), смешанного с липиодолом, с последующей эмболизацией желатиновой губкой или частицами поливинилового спирта.
TACE с лекарственно-элюирующими микросферами использовала микросферы DC Bead или Calispheres (100-300 или 300-500 мкм), нагруженные доксорубицином (75 мг) или эпирубицином (50 мг).
Лечение TKI включало сорафениб (принимаемый перорально 400 мг два раза в день) или ленватиниб (принимаемый перорально 8 мг/день для пациентов <60 кг или 12 мг/день для пациентов ≥60 кг), с корректировкой дозы или перерывами в лечении на основе токсичности, связанной с лечением.
|
Процедуры TACE включали обычную TACE и TACE с лекарственно-элюирующими микросферами, выполняемые опытными интервенционными радиологами.
Обычная TACE включала инфузию раствора, содержащего доксорубицин (75 мг) или эпирубицин (50 мг), смешанного с липиодолом, с последующей эмболизацией желатиновой губкой или частицами поливинилового спирта.
TACE с лекарственно-элюирующими микросферами использовала микросферы DC Bead или Calispheres (100-300 или 300-500 мкм), загруженные доксорубицином (75 мг) или эпирубицином (50 мг).
Лечение ингибиторами тирозинкиназы (TKI) включало сорафениб (принимаемый перорально 400 мг два раза в день) или ленватиниб (принимаемый перорально 8 мг/сут для пациентов <60 кг или 12 мг/сут для пациентов ≥60 кг), с корректировкой дозы или перерывами на основании токсичности, связанной с лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 24 месяцев
|
Временной интервал от даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев
|
С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
|
Определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО), стабильного заболевания (СЗ) или прогрессирования заболевания (ПЗ) согласно критериям mRECIST.
|
С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
|
Промежуток времени от даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцененный в течение 24 месяцев
|
С даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- [2024]504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .