CCRT가 적합하지 않은 LACC 환자에서 Cadonilimab과 방사선 치료 병합

동시 항암화학방사선요법(CRT)은 국소 진행성 자궁경부암(LACC)의 표준 치료법입니다. 그러나 고령, 신장 기능 저하, 심장 기능 장애 또는 기타 동반 질환으로 인해 상당수의 환자가 시스플라틴 기반 항암화학요법에 대한 금기 사항을 가지고 있습니다. 이러한 환자들을 위해 근거 기반의 표준화된 치료법은 존재하지 않습니다. 방사선요법과 결합된 면역요법은 항암화학요법을 대체할 수 있는 대안을 제공할 수 있습니다. PD-1/CTLA-4 이중 특이성 항체인 카도닐리맙은 진행성 자궁경부암에서 유의미한 효능을 입증했습니다. 본 연구는 동시 항암화학요법에 적합하지 않은 LACC 환자에서 카도닐리맙과 근치적 방사선요법의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 연구자 주도, 전향적, 단일 기관, 단일 군, 개방형, 사이먼 2단계 II상 임상시험입니다. 총 45명의 환자가 등록될 예정입니다. 적격 참가자는 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평세포암종 또는 선편평세포암종, FIGO 2018 병기 IB3-IVA, 그리고 시스플라틴 기반 항암화학요법에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항을 가진 18세 이상의 여성입니다. 모든 환자는 근치적 방사선요법(체외 방사선조사 45-50.4 Gy/25-28회 분할 조사 및 고선량률 근접방사선요법 6-8 Gy × 3-5회 분할 조사)을 3주마다 정맥 내 카도닐리맙 10 mg/kg의 3회 주기와 동시에 받게 됩니다. 주요 평가 항목은 방사선요법 종료 4주 후 평가된 완전 관해율입니다. 2차 평가 항목에는 2년 무진행 생존율, 2년 국소 제어율, 2년 국소-국소림프절 제어율, 5년 전체 생존율, 안전성(CTCAE v5.0 및 RTOG 후기 독성), 그리고 삶의 질(EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23)이 포함됩니다. 방사선요법 단독으로의 과거 완전 관해율이 69%라고 가정할 때, 병용 요법이 완전 관해율을 85%로 증가시킬 것으로 가정합니다. α=0.05(양측) 및 80% 검정력을 기준으로, 사이먼 최적 2단계 설계에 따르면 43명의 평가 가능한 환자가 필요합니다; 5% 탈락률을 고려하여 45명의 환자가 모집될 예정입니다.