Cadonilimab kombineret med RT hos LACC-patienter, der ikke er egnede til CCRT

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, alder ≥18 år.
2. Histologisk bekræftet cervikal pladecellecarcinom eller adenosquamøst carcinom.
3. FIGO 2018 stadium IB3-IVA, eller medicinsk inoperabel sygdom, der kræver definitiv stråleterapi.
4. ECOG præstationsstatus 0-2, forventet levetid ≥6 måneder.

5. Tilstedeværelse af mindst én absolut eller relativ kontraindikation for samtidig cisplatin-baseret kemoterapi, defineret som:

   • Alder ≥70 år; ELLER
   • Nyrefunktionsnedsættelse: serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance (CrCl) <50 mL/min (Cockcroft Gault); ELLER
   • Hjertefunktionsnedsættelse: New York Heart Association klasse ≥II; ELLER
   • Tidligere allergisk reaktion over for platinholdige lægemidler; ELLER
   • Patientens afslag på kemoterapi efter grundig vejledning.

6. Tilstrækkelig organfunktion:

   • Total bilirubin ≤1,5 × ULN (≤3 × ULN for Gilberts syndrom)
   • AST og ALT ≤2,5 × ULN
7. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere eller samtidig invasiv malignitet, medmindre sygdommen har været fri i ≥5 år (undtagelser: ikke-melanom hudkræft, helbredt in situ-carcinom).
2. Ingen histologisk bekræftelse af livmoderhalskræft.
3. Tidligere eksponering for anti-PD-1/PD-L1, anti-CTLA-4 eller andre immuncheckpoint-hæmmere.
4. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion).
5. Aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv med påviseligt HBV-DNA) eller hepatitis C (HCV-RNA-positiv).
6. Graviditet eller amning (negativ serum/urin β-hCG kræves for præmenopausale kvinder).

7. Alvorlige, ukontrollerede komorbiditeter, der forhindrer sikker stråleterapi:

   • Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt, der krævede indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
   • Akut bakteriell eller systemisk svampeinfektion
   • Eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver indlæggelse
   • Aktiv bindevævssygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi)
8. Psykisk sygdom eller social tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen.
9. Manglende evne til at forstå undersøgelsens formål eller afslag på at underskrive informeret samtykke.
10. Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.