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Cadonilimab in combinazione con RT in pazienti con LACC non idonei per CCRT

3 marzo 2026 aggiornato da: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Cadonilimab in combinazione con radioterapia radicale in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato non idonei per chemioterapia concomitante - Uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II

La chemioradioterapia concomitante (CRT) è lo standard di cura per il carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC). Tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti presenta controindicazioni alla chemioterapia a base di cisplatino a causa di età avanzata, compromissione renale, disfunzione cardiaca o altre comorbidità. Per questi pazienti, non esiste un trattamento standardizzato basato sull'evidenza. L'immunoterapia combinata con la radioterapia può offrire un'alternativa che risparmia la chemioterapia. Il cadonilimab, un anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4, ha dimostrato un'efficacia significativa nel carcinoma cervicale avanzato. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del cadonilimab combinato con la radioterapia radicale nei pazienti con LACC non idonei per la chemioterapia concomitante.

Questo è uno studio di fase II, iniziato da investigatori, prospettico, monocentrico, a braccio singolo, in aperto, con disegno a due stadi di Simon. Un totale di 45 pazienti sarà arruolato. I partecipanti idonei sono donne di età >18 anni con carcinoma a cellule squamose cervicale o carcinoma adenosquamoso confermato istologicamente, stadio IB3-IVA FIGO 2018, e controindicazioni assolute o relative alla chemioterapia a base di cisplatino. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia radicale (radioterapia a fascio esterno 45-50,4 Gy/25-28 frazioni più brachiterapia ad alto dose rate 6-8 Gy × 3-5 frazioni) concomitante a tre cicli di cadonilimab 10 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane. L'endpoint primario è il tasso di risposta completa (CR) valutato a 4 settimane dopo la radioterapia. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni, il controllo locale a 2 anni, il controllo locoregionale a 2 anni, la sopravvivenza globale a 5 anni, la sicurezza (CTCAE v5.0 e tossicità tardiva RTOG) e la qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23). Assumendo un tasso storico di CR del 69% con la sola radioterapia, ipotizziamo che la combinazione aumenterà il CR all'85%. Con α=0,05 (a due code) e una potenza dell'80%, il disegno ottimale a due stadi di Simon richiede 43 pazienti valutabili; considerando un tasso di abbandono del 5%, saranno reclutati 45 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, età ≥18 anni.
  2. Carcinoma squamocellulare della cervice o carcinoma adenosquamoso confermato istologicamente.
  3. Stadio IB3-IVA FIGO 2018, o malattia medicalmente inoperabile che richiede radioterapia definitiva.
  4. Stato di performance ECOG 0-2, aspettativa di vita ≥6 mesi.

  5. Presenza di almeno una controindicazione assoluta o relativa alla chemioterapia concomitante a base di cisplatino, definita come:

    • Età ≥70 anni; OPPURE
    • Insufficienza renale: creatinina sierica >1.5 × limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata (CrCl) <50 mL/min (Cockcroft Gault); OPPURE
    • Disfunzione cardiaca: classe New York Heart Association ≥II; OPPURE
    • Precedente reazione allergica agli agenti al platino; OPPURE
    • Rifiuto della chemioterapia da parte della paziente dopo adeguato counselling.

  6. Funzione d'organo adeguata:

    • Bilirubina totale ≤1.5 × ULN (≤3 × ULN per la sindrome di Gilbert)
    • AST e ALT ≤2.5 × ULN
  7. Disponibile e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente o concomitante neoplasia invasiva a meno che non sia libera da malattia da ≥5 anni (eccezioni: cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ curato).
  2. Nessuna conferma istologica del cancro della cervice.
  3. Precedente esposizione ad anti PD-1/PD-L1, anti CTLA-4 o altri inibitori dei checkpoint immunitari.
  4. Immunodeficienza congenita o acquisita (es. infezione da HIV).
  5. Epatite B attiva (HBsAg positivo con HBV DNA rilevabile) o epatite C (HCV RNA positivo).
  6. Gravidanza o allattamento (richiesto β-hCG sierico/urinario negativo per donne in premenopausa).

  7. Comorbidità gravi non controllate che impediscono una radioterapia sicura:

    • Angina instabile, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia che ha richiesto ospedalizzazione entro 6 mesi
    • Infezione batterica acuta o infezione fungina sistemica
    • Riaccensione della broncopneumopatia cronica ostruttiva che ha richiesto ospedalizzazione
    • Malattia del tessuto connettivo attiva (es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia)
  8. Malattia psichiatrica o condizione sociale che limiterebbe l'aderenza allo studio.
  9. Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o rifiuto di firmare il consenso informato.
  10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende la paziente inadatta alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Combinato
Cadonilimab combinato con Radioterapia Radicale
Droga: Cadonilimab
Cadonilimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti alla dose di 10 mg/kg ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. La prima dose è prevista entro 3 giorni prima o dopo l'inizio dell'EBRT.
Radiazione: RT

Radioterapia a fasci esterni (EBRT): Radioterapia a intensità modulata (IMRT) o terapia ad arco volumetrico modulata (VMAT) con guida di immagini giornaliera. Dose totale: 45-50.4 Gy in 25-28 frazioni (1.8-2.0 Gy per frazione), 5 frazioni a settimana. I volumi target includono il volume tumorale grossolano (cervice), l'intero utero, i parametri e le regioni dei linfonodi pelvici (compresi i linfonodi iliaci comuni, presacrali e otturatori). Le regioni dei linfonodi paraortici sono incluse se coinvolte.

Brachiterapia (BT): Brachiterapia intracavitaria/interstiziale ad alto rateo di dose (HDR) che inizia nelle ultime settimane della EBRT o immediatamente dopo. Dose: 6-8 Gy per frazione, 3-5 frazioni, prescritte al volume clinico target ad alto rischio (HR CTV). L'EQD2 totale (α/β=10) al punto A e il D90 dell'HR CTV dovrebbero superare 80 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di pazienti con scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (cervice e linfonodi), nessuna nuova lesione e normalizzazione dei marcatori tumorali (es. SCC Ag), confermata da risonanza magnetica pelvica e/o PET CT e mantenuta per almeno 4 settimane secondo RECIST v1.1
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di controllo locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di controllo locoregionale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi avversi (EA) acuti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0
fino a 3 mesi
Evento Avverso Tardivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
RTOG/EORTC
fino a 5 anni
Qualità della vita valutata mediante il punteggio EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: fino a 5 anni
variazione rispetto al basale del punteggio EORTC QLQ C30 (0-100), punteggi più alti indicano un esito migliore.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026（56）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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