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- 임상시험 NCT07453199
천층비복동맥으로 증강된 역행성 비골동맥 피판을 이용한 발 및 하퇴 연부 조직 결손의 재건
2026년 2월 27일 업데이트: Gelan Raif Hassan Nafady, Assiut University
표재성 비복동맥으로 보강된 역행성 비골동맥 피판을 이용한 발 및 하퇴 원위부 연부 조직 결손의 재건: 전향적 임상 시험
종아리, 발목, 발뒤꿈치, 발의 피부와 연조직을 포함한 상처는 해당 부위에 상처를 덮을 수 있는 피부와 조직이 매우 적기 때문에 치료하기 어려울 수 있습니다. 상처가 크거나 노출된 뼈나 힘줄을 포함하는 경우, 상처를 닫기 위해 근처 부위에서 옮겨 온 피부와 조직 조각인 피판이 필요합니다.
이 연구는 반전 비골동맥 피판(RPAF)이라는 수술 기법을 평가합니다. 이 시술에서는 종아리 바깥쪽의 피부와 조직 피판을 들어 올려 회전시켜 상처를 덮습니다. 피판의 혈액 공급은 비골을 따라 흐르는 비골동맥에서 나오며, 피판 생존율을 높이기 위해 표재성 종아리동맥으로 보강됩니다. 이 연구에는 종아리 하부, 발목, 발뒤꿈치 또는 발의 연조직 결손이 있는 성인 환자 30명이 포함됩니다. 모든 환자는 이집트 Assiut University Hospitals에서 RPAF 시술을 받을 것입니다. 주요 목표는 수술 후 피판의 생존율을 측정하는 것입니다. 부차적 목표에는 합병증 평가, 기능적 회복, 공여 부위의 상태가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
원위부 다리, 발목, 발의 연조직 결손은 국소 연조직의 제한된 가용성, 해당 부위의 중요한 기능적 요구사항, 골수염 및 불안정한 흉터와 같은 합병증의 높은 위험으로 인해 상당한 재건적 어려움을 제시합니다.
전통적인 재건 옵션에는 국소 피판, 피부 이식, 교차 다리 피판, 자유 조직 이식이 포함됩니다.
자유 피판은 견고한 피복을 제공하지만 전문적인 미세혈관 전문 지식, 장기간의 수술 시간이 필요하며, 특히 중증 동반 질환이 있거나 자원이 제한된 환경에 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
역비골동맥 피판(RPAF)은 비골동맥에 의해 공급되는 원위부 기반 근막피부 또는 천공기 기반 피판입니다.
그 생존은 발목 관절 주변의 비골동맥과 경골전동맥 및 경골후동맥 사이의 문합을 통한 역행성 혈류에 의존합니다.
표재비복동맥을 이용한 보강은 피판 관류와 신뢰성을 더욱 향상시키기 위해 제안되었습니다.
수술 전 평가에는 결손 및 말초 맥박의 임상 검사, 경골전동맥 및 경골후동맥의 개통성을 확인하고 비골동맥 천공기를 식별하기 위한 도플러 초음파 검사, 골수염을 배제하기 위한 일반 X-선 촬영이 포함됩니다.
CT 혈관조영술은 선택된 복잡한 경우에 사용될 수 있습니다.
피판은 비골동맥 천공기의 축을 따라 설계되며, 회전점은 외측 복사뼈 끝에서 5-7cm 위에 위치합니다.
피판 크기는 결손보다 1-2cm 크게 설계됩니다.
승고는 근막하 평면에서 근위부에서 원위부로 진행되며, 포함된 가장 근위부 천공기 근위부의 비골동맥 결찰이 수행됩니다.
그런 다음 피판은 180° 회전하여 결손을 피복합니다.
공여 부위는 일차 봉합 또는 분층 피부 이식(STSG)으로 폐쇄됩니다.
수술 후 관리에는 사지 거상, 정맥 울혈에 대한 면밀한 모니터링, 석고 고정 3-4주가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원위부 하지, 발목, 발뒤꿈치 또는 발의 연조직 결손으로 인해 피판술이 필요한 환자.
- 결손 크기가 [크기 지정, 예: 5x5 cm] 이상이거나 노출된 뼈, 힘줄 또는 관절을 포함하는 경우.
- 발목 수준에서 주요 혈관 중 적어도 하나(전경골동맥(ATA) 또는 후경골동맥(PTA))에서 촉진 가능한 맥박.
- 환자 또는 법적 보호자로부터 얻은 사전 동의.
제외 기준:
- 말초혈관질환(PVD) 또는 당뇨병(DM)이 있거나 흡연자인 환자.
- 경골 및 비골의 분쇄 골절.
- 광범위한 결손 또는 발바닥 측면과 같이 RPAF의 도달 범위를 넘는 위치로 인해 유리 피판술이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 역행 비골동맥 피판 그룹
원위부 다리, 발목, 발뒤꿈치 또는 발의 연조직 결손을 가진 환자들은 표재성 종아리동맥으로 보강된 역행성 비골동맥 피판을 이용한 재건술을 받았습니다.
피판은 비골동맥 천공지의 축을 따라 설계되었고, 근막하 평면에서 박리되었으며, 결손부를 덮기 위해 180° 회전되었습니다.
회전점은 외측 복사뼈 끝에서 5-7cm 위에 위치시켰습니다.
공여부는 일차 봉합하거나 분층 피부 이식으로 폐쇄했습니다.
수술 후 관리에는 3-4주간 사지 거상 및 고정이 포함되었습니다.
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비골동맥에 의해 공급되고, 표재 비복동맥에 의해 보강되는 원위부 기저 근막피판으로, 하퇴 원위부, 발목, 발뒤꿈치 및 발의 연부 조직 결손 재건에 사용됩니다.
이 피판은 비골동맥 천공지를 따라 설계되며, 근막하 평면에서 박리된 후 외과 5-7cm 상방의 회전축을 기준으로 180° 회전됩니다.
피판 생존은 비골동맥과 경골 전동맥 및 후동맥 사이의 문합을 통한 역행성 혈류에 의존합니다.
공여부는 일차 봉합하거나 분층 피부 이식(STSG)으로 폐쇄됩니다.
수술 후 처치에는 3-4주간 사지 거상과 석고 부목 고정이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 피판 생존을 보인 참가자 수
기간: 수술 후 6주
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총 괴사 없이 완전히 생존하는 역행성 비골동맥 피판을 가진 참가자의 수로, 추가적인 외과적 피복이 필요하지 않습니다.
피판 생존 가능성에 대한 임상적 검사를 통해 평가됩니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 6주
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피판 수술 후 다음과 같은 수술 후 합병증 중 적어도 하나를 발생한 참가자 수: 정맥울혈, 부분적 또는 전체 피판 괴사, 창상 감염 또는 창상 열개.
임상 검사를 통해 평가됨.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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