Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resurfacing af fod- og distal underbens blødvævsdefekter ved brug af reverse pedikulerede peronealarterieflapper forstærket med overfladisk suralarterie

27. februar 2026 opdateret af: Gelan Raif Hassan Nafady, Assiut University

Resurfacing af blødt vævsdefekter i fod og distal underben ved brug af omvendte pediklede peronealarterie-flapper forstærket med overfladisk suralarterie: Et prospektivt klinisk forsøg

Sår, der involverer hud og blødt væv på underbenet, anklen, hælen og foden, kan være svære at behandle, fordi der er meget lidt hud og væv tilgængeligt i det område til at dække såret. Når såret er stort eller involverer eksponeret knogle eller sene, er en lap, som er et stykke hud og væv flyttet fra et nærliggende område, nødvendig for at lukke det.

Denne undersøgelse evaluerer en kirurgisk teknik kaldet den omvendte peronealarterie-lap (RPAF). I denne procedure løftes og roteres en lap af hud og væv fra ydersiden af underbenet for at dække såret. Blodforsyningen til lapen kommer fra peronealarterien, som løber langs fibula-knoglen, og forstærkes af den overfladiske suralarterie for at forbedre lapens overlevelse. Undersøgelsen vil inkludere 30 voksne patienter, der har blødvævsdefekter i det distale ben, anklen, hælen eller foden. Alle patienter vil gennemgå RPAF-proceduren på Assiut University Hospitals, Egypten. Hovedmålet er at måle, hvor godt lapen overlever efter operationen. Sekundære mål inkluderer vurdering af komplikationer, funktionel genopretning og tilstanden på donorsiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blødvævsdefekter i den distale del af underbenet, anklen og foden udgør en betydelig rekonstruktiv udfordring på grund af den begrænsede tilgængelighed af lokalt blødvæv, områdets kritiske funktionskrav og den høje risiko for komplikationer som osteomyelit og ustabil arvæv.
Traditionelle rekonstruktive muligheder omfatter lokale lap, hudtransplantater, cross-leg lap og fri vævsoverførsel.
Selvom frie lap tilbyder robust dækning, kræver de specialiseret mikrovaskulær ekspertise, forlænget operationstid og er ikke egnede til alle patienter, især dem med betydelige komorbiditeter eller i ressourcestærkt begrænsede miljøer.
Den omvendte peronealarterielap (RPAF) er en distalbaseret fasciokutan eller perforatorbaseret lap, der forsynes af peronealarterien.
Dens overlevelse afhænger af retrograd blodgennemstrømning gennem anastomoser mellem peronealarterien og de anteriore og posteriore tibialarterier omkring ankelleddet.
Forstærkning med den overfladiske suralarterie er blevet foreslået for yderligere at forbedre lappens perfusion og pålidelighed.
Præoperativ vurdering inkluderer klinisk undersøgelse af defekten og perifere pulser, Doppler-ultralydsscanning for at bekræfte åbenheden af de anteriore og posteriore tibialarterier og for at identificere peronealarterieperforatorer, samt almindelige røntgenbilleder for at udelukke osteomyelit.
CT-angiografi kan anvendes i udvalgte komplekse tilfælde.
Lappen designes langs aksen af peronealarterieperforatorerne med omdrejningspunktet 5-7 cm over spidsen af den laterale malleol.
Lappens størrelse designes 1-2 cm større end defekten.
Løftning foregår i et subfascielt plan fra proximalt til distal med ligatur af peronealarterien proximalt for den mest proximale inkluderede perforator.
Lappen roteres derefter 180° for at dække defekten.
Donorstedsområdet lukkes primært eller med et splittykkelseshudtransplantat (STSG).
Postoperativ pleje inkluderer hævet lem, tæt overvågning for venøs kongestion og immobilisering i en gipsplade i 3-4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bløddelsdefekter i den distale tredjedel af benet, anklen, hælen eller foden, der kræver lapdækning.
  • Defektstørrelse større end [Angiv størrelse, f.eks. 5x5 cm] eller involverer eksponeret knogle, sene eller led.
  • Palpabel puls i mindst én af de store blodkar (arteria tibialis anterior (ATA) eller arteria tibialis posterior (PTA)) på ankelniveau.
  • Informert samtykke indhentet fra patienten eller retmæssige værge.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med perifer kar-sygdom (PVD) eller diabetes mellitus (DM) eller rygere.
  • Komminuterede frakturer af tibia & fibula.
  • Patienter, der kræver fri lapdækning til massive defekter eller placering uden for RPAF's rækkevidde som fodsålens overflade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reversed Peroneal Artery Flap Group
Patienter med blødvævsdefekter i den distale underben, anklen, hælen eller foden blev rekonstrueret ved brug af en omvendt pedikuleret peroneal arterie fasciokutan flap forstærket af den overfladiske sural arterie. Flappen blev designet langs aksen af peroneal arterie perforatorer, løftet i et subfascialt plan og roteret 180° for at dække defekten. Drejepunktet blev placeret 5-7 cm over spidsen af den laterale malleolus. Donorstederet blev lukket primært eller med en splittykkelseshudtransplantation. Postoperativ pleje omfattede ekstremitetshævning og immobilisering i 3-4 uger.
Procedure: Omvendt Pediklet Peronealarterieflap
En distalt baseret fasciokutan flap forsynet af fibulaarterien, forstærket af den overfladiske suralarterie, anvendt til rekonstruktion af bløddelsdefekter i det distale ben, anklen, hælen og foden. Flappen er designet langs fibulaarteriens perforatorer, løftet i et subfascialt plan og roteret 180° omkring et pivotpunkt 5-7 cm over den laterale malleol. Flapoverlevelse afhænger af retrograd blodgennemstrømning gennem anastomoser mellem fibulaarterien og tibialis anterior og posterior arterierne. Donorsteder lukkes primært eller med et deltykkelseshudtransplantat (STSG). Postoperativ pleje omfatter lemhøjning og immobilisering i en gipsspjel i 3-4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig flapoverlevelse
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Antallet af deltagere, hvis reversed pedicled peroneal artery flap overlever fuldstændigt uden total nekrose, og som ikke kræver yderligere kirurgisk dækning. Vurderet via klinisk undersøgelse af flapens levedygtighed.
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Antallet af deltagere, der udvikler mindst en af følgende postoperative komplikationer efter lapkirurgi: venøs kongestion, delvis eller total lapnekrose, sårinfektion eller dehiscens. Vurderet via klinisk undersøgelse.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reversed Peroneal Artery Flap

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benskader

Kliniske forsøg med Omvendt Pediklet Peronealarterieflap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner