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Ricopertura dei difetti dei tessuti molli del piede e della gamba distale mediante lembi peduncolati invertiti dell'arteria peroneale potenziati dall'arteria surale superficiale

27 febbraio 2026 aggiornato da: Gelan Raif Hassan Nafady, Assiut University

Ripristino dei Difetti dei Tessuti Molli del Piede e della Parte Distale della Gamba Utilizzando Lembi Peduncolati Invertiti dell'Arteria Peroneale Potenziati dall'Arteria Succlavia Superficiale: Uno Studio Clinico Prospettico

Le ferite che coinvolgono la pelle e i tessuti molli della parte inferiore della gamba, della caviglia, del tallone e del piede possono essere difficili da trattare perché c'è pochissima pelle e tessuto disponibile in quell'area per coprire la ferita. Quando la ferita è grande o coinvolge l'osso o il tendine esposti, è necessario un lembo, che è un pezzo di pelle e tessuto spostato da un'area vicina, per chiuderla.

Questo studio valuta una tecnica chirurgica chiamata lembo dell'arteria peronale rovesciato (RPAF). In questa procedura, un lembo di pelle e tessuto dal lato esterno della parte inferiore della gamba viene sollevato e ruotato per coprire la ferita. L'afflusso di sangue al lembo proviene dall'arteria peronale, che scorre lungo l'osso perone, ed è potenziato dall'arteria surale superficiale per migliorare la sopravvivenza del lembo. Lo studio includerà 30 pazienti adulti che presentano difetti dei tessuti molli della parte distale della gamba, della caviglia, del tallone o del piede. Tutti i pazienti si sottoporranno alla procedura RPAF presso gli Ospedali Universitari di Assiut, in Egitto. L'obiettivo principale è misurare quanto bene il lembo sopravvive dopo l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicazioni, il recupero funzionale e le condizioni del sito donatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni dei tessuti molli della parte distale della gamba, della caviglia e del piede rappresentano una sfida ricostruttiva significativa a causa della limitata disponibilità di tessuti molli locali, dei requisiti funzionali critici dell'area e dell'elevato rischio di complicanze come l'osteomielite e le cicatrici instabili. Le opzioni ricostruttive tradizionali includono lembi locali, innesti cutanei, lembi crociati della gamba e trasferimento di tessuto libero. Sebbene i lembi liberi offrano una copertura robusta, richiedono una competenza microvascolare specializzata, un tempo operatorio prolungato e non sono adatti a tutti i pazienti, in particolare a quelli con comorbidità significative o in contesti con risorse limitate. Il lembo dell'arteria peroneale inversa (RPAF) è un lembo fascio-cutaneo o basato sui perforatori, alimentato dall'arteria peroneale. La sua sopravvivenza si basa sul flusso sanguigno retrogrado attraverso le anastomosi tra l'arteria peroneale e le arterie tibiali anteriore e posteriore intorno all'articolazione della caviglia. È stato proposto un potenziamento con l'arteria surale superficiale per migliorare ulteriormente la perfusione e l'affidabilità del lembo. La valutazione pre-operatoria include l'esame clinico della lesione e dei polsi periferici, l'ecografia Doppler per confermare la pervietà delle arterie tibiali anteriore e posteriore e per identificare i perforatori dell'arteria peroneale, e le radiografie semplici per escludere l'osteomielite. L'angiografia TC può essere utilizzata in casi complessi selezionati. Il lembo è progettato lungo l'asse dei perforatori dell'arteria peroneale con il punto di rotazione 5-7 cm sopra la punta del malleolo laterale. Le dimensioni del lembo sono progettate 1-2 cm più grandi della lesione. L'elevazione procede in un piano subfasciale da prossimale a distale, con legatura dell'arteria peroneale prossimale al perforatore più prossimale incluso. Il lembo viene quindi ruotato di 180° per coprire la lesione. Il sito donatore viene chiuso primariamente o con un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG). Le cure post-operatorie includono l'elevazione dell'arto, il monitoraggio ravvicinato per la congestione venosa e l'immobilizzazione in una stecca di gesso per 3-4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con difetti dei tessuti molli del terzo distale della gamba, della caviglia, del tallone o del piede che richiedono una copertura con lembo.
  • Dimensione del difetto superiore a [Specificare la dimensione, ad es. 5x5 cm] o che coinvolga osso, tendine o articolazione esposti.
  • Polso palpabile in almeno una delle principali arterie (Arteria Tibiale Anteriore (ATA) o Arteria Tibiale Posteriore (PTA)) a livello della caviglia.
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia vascolare periferica (PVD) o diabete mellito (DM) o fumatori.
  • Fratture comminute della tibia e del perone.
  • Pazienti che richiedono una copertura con lembo libero per difetti massivi o localizzati oltre la portata del RPAF, come la pianta del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Flap Arteria Peroneale Inversa
I pazienti con difetti dei tessuti molli della parte distale della gamba, della caviglia, del tallone o del piede sono stati sottoposti a ricostruzione utilizzando un lembo fasciocutaneo peduncolato invertito dell'arteria peroneale potenziato dall'arteria surale superficiale. Il lembo è stato progettato lungo l'asse dei perforanti dell'arteria peroneale, sollevato su un piano sottofasciale e ruotato di 180° per coprire il difetto. Il punto di rotazione è stato posizionato a 5-7 cm sopra la punta del malleolo laterale. Il sito donatore è stato chiuso primariamente o con un innesto di pelle a spessore parziale. Le cure post-operatorie includevano l'elevazione dell'arto e l'immobilizzazione per 3-4 settimane.
Un lembo fasciocutaneo a base distale vascolarizzato dall'arteria peroniera, potenziato dall'arteria surale superficiale, utilizzato per la ricostruzione di difetti dei tessuti molli della gamba distale, della caviglia, del tallone e del piede. Il lembo è disegnato lungo i perforanti dell'arteria peroniera, sollevato in un piano sottofasciale e ruotato di 180° attorno a un punto di rotazione situato 5-7 cm sopra il malleolo laterale. La sopravvivenza del lembo dipende dal flusso sanguigno retrogrado attraverso le anastomosi tra l'arteria peroniera e le arterie tibiali anteriore e posteriore. La sede donatrice viene chiusa primariamente o con un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG). Le cure post-operatorie includono l'elevazione dell'arto e l'immobilizzazione in una stecca di gesso per 3-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Sopravvivenza Completa del Lembo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il numero di partecipanti il cui lembo dell'arteria peroneale a peduncolo invertito sopravvive completamente senza necrosi totale, senza necessità di ulteriore copertura chirurgica. Valutato tramite esame clinico della vitalità del lembo.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Complicanze Post-Operatorie
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie
Il numero di partecipanti che sviluppano almeno una delle seguenti complicanze post-operatorie dopo l'intervento di lembo: congestione venosa, necrosi parziale o totale del lembo, infezione della ferita o deiscenza. Valutato tramite esame clinico.
6 settimane post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni alla gamba

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