- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07453199
Ricopertura dei difetti dei tessuti molli del piede e della gamba distale mediante lembi peduncolati invertiti dell'arteria peroneale potenziati dall'arteria surale superficiale
Ripristino dei Difetti dei Tessuti Molli del Piede e della Parte Distale della Gamba Utilizzando Lembi Peduncolati Invertiti dell'Arteria Peroneale Potenziati dall'Arteria Succlavia Superficiale: Uno Studio Clinico Prospettico
Le ferite che coinvolgono la pelle e i tessuti molli della parte inferiore della gamba, della caviglia, del tallone e del piede possono essere difficili da trattare perché c'è pochissima pelle e tessuto disponibile in quell'area per coprire la ferita. Quando la ferita è grande o coinvolge l'osso o il tendine esposti, è necessario un lembo, che è un pezzo di pelle e tessuto spostato da un'area vicina, per chiuderla.
Questo studio valuta una tecnica chirurgica chiamata lembo dell'arteria peronale rovesciato (RPAF). In questa procedura, un lembo di pelle e tessuto dal lato esterno della parte inferiore della gamba viene sollevato e ruotato per coprire la ferita. L'afflusso di sangue al lembo proviene dall'arteria peronale, che scorre lungo l'osso perone, ed è potenziato dall'arteria surale superficiale per migliorare la sopravvivenza del lembo. Lo studio includerà 30 pazienti adulti che presentano difetti dei tessuti molli della parte distale della gamba, della caviglia, del tallone o del piede. Tutti i pazienti si sottoporranno alla procedura RPAF presso gli Ospedali Universitari di Assiut, in Egitto. L'obiettivo principale è misurare quanto bene il lembo sopravvive dopo l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicazioni, il recupero funzionale e le condizioni del sito donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con difetti dei tessuti molli del terzo distale della gamba, della caviglia, del tallone o del piede che richiedono una copertura con lembo.
- Dimensione del difetto superiore a [Specificare la dimensione, ad es. 5x5 cm] o che coinvolga osso, tendine o articolazione esposti.
- Polso palpabile in almeno una delle principali arterie (Arteria Tibiale Anteriore (ATA) o Arteria Tibiale Posteriore (PTA)) a livello della caviglia.
- Consenso informato ottenuto dal paziente o dal tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia vascolare periferica (PVD) o diabete mellito (DM) o fumatori.
- Fratture comminute della tibia e del perone.
- Pazienti che richiedono una copertura con lembo libero per difetti massivi o localizzati oltre la portata del RPAF, come la pianta del piede.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Flap Arteria Peroneale Inversa
I pazienti con difetti dei tessuti molli della parte distale della gamba, della caviglia, del tallone o del piede sono stati sottoposti a ricostruzione utilizzando un lembo fasciocutaneo peduncolato invertito dell'arteria peroneale potenziato dall'arteria surale superficiale.
Il lembo è stato progettato lungo l'asse dei perforanti dell'arteria peroneale, sollevato su un piano sottofasciale e ruotato di 180° per coprire il difetto.
Il punto di rotazione è stato posizionato a 5-7 cm sopra la punta del malleolo laterale.
Il sito donatore è stato chiuso primariamente o con un innesto di pelle a spessore parziale.
Le cure post-operatorie includevano l'elevazione dell'arto e l'immobilizzazione per 3-4 settimane.
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Un lembo fasciocutaneo a base distale vascolarizzato dall'arteria peroniera, potenziato dall'arteria surale superficiale, utilizzato per la ricostruzione di difetti dei tessuti molli della gamba distale, della caviglia, del tallone e del piede.
Il lembo è disegnato lungo i perforanti dell'arteria peroniera, sollevato in un piano sottofasciale e ruotato di 180° attorno a un punto di rotazione situato 5-7 cm sopra il malleolo laterale.
La sopravvivenza del lembo dipende dal flusso sanguigno retrogrado attraverso le anastomosi tra l'arteria peroniera e le arterie tibiali anteriore e posteriore.
La sede donatrice viene chiusa primariamente o con un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG).
Le cure post-operatorie includono l'elevazione dell'arto e l'immobilizzazione in una stecca di gesso per 3-4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Sopravvivenza Completa del Lembo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di partecipanti il cui lembo dell'arteria peroneale a peduncolo invertito sopravvive completamente senza necrosi totale, senza necessità di ulteriore copertura chirurgica.
Valutato tramite esame clinico della vitalità del lembo.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Complicanze Post-Operatorie
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie
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Il numero di partecipanti che sviluppano almeno una delle seguenti complicanze post-operatorie dopo l'intervento di lembo: congestione venosa, necrosi parziale o totale del lembo, infezione della ferita o deiscenza.
Valutato tramite esame clinico.
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6 settimane post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reversed Peroneal Artery Flap
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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