Reperfuzja ubytków tkanek miękkich stopy i dystalnej części podudzia z zastosowaniem odwróconych płatów szypułkowych tętnicy strzałkowej wzmocnionych tętnicą rzekomą powierzchowną
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gelan Raif Hassan Nafady, Assiut University
Resurfacing of Foot and Distal Leg Soft Tissue Defects Using Reversed Pedicled Peroneal Artery Flaps Augmented by Superficial Sural Artery: A Prospective Clinical Trial
Rany obejmujące skórę i tkanki miękkie podudzia, kostki, pięty i stopy mogą być trudne w leczeniu, ponieważ w tym obszarze dostępna jest bardzo mała ilość skóry i tkanki do pokrycia rany. Gdy rana jest duża lub obejmuje odsłoniętą kość lub ścięgno, do jej zamknięcia potrzebny jest płat, czyli fragment skóry i tkanki przeniesiony z pobliskiego obszaru.
To badanie ocenia technikę chirurgiczną zwaną płatem odwróconym tętnicy strzałkowej (RPAF). W tej procedurze płat skóry i tkanki z zewnętrznej strony podudzia jest podnoszony i obracany, aby pokryć ranę. Dopływ krwi do płatu pochodzi z tętnicy strzałkowej, która biegnie wzdłuż kości strzałkowej, i jest wspomagany przez powierzchowną tętnicę łydkową w celu poprawy przeżywalności płatu. Badanie obejmie 30 dorosłych pacjentów z ubytkami tkanek miękkich dystalnej części podudzia, kostki, pięty lub stopy. Wszyscy pacjenci przejdą procedurę RPAF w Szpitalach Uniwersyteckich Assiut w Egipcie. Głównym celem jest zmierzenie, jak dobrze płat przeżywa po operacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę powikłań, powrót do funkcji oraz stan miejsca dawcy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytki tkanek miękkich w obrębie podudzia, stawu skokowego i stopy stanowią istotne wyzwanie rekonstrukcyjne ze względu na ograniczoną dostępność lokalnych tkanek miękkich, krytyczne wymagania funkcjonalne tego obszaru oraz wysokie ryzyko powikłań, takich jak zapalenie kości i szpiku oraz niestabilne bliznowacenie.
Tradycyjne opcje rekonstrukcyjne obejmują płaty miejscowe, przeszczepy skóry, płaty krzyżowe oraz wolny transfer tkanki.
Chociaż wolne płaty zapewniają solidne pokrycie, wymagają specjalistycznej wiedzy mikronaczyniowej, przedłużonego czasu operacyjnego i nie są odpowiednie dla wszystkich pacjentów, szczególnie tych ze znacznymi chorobami współistniejącymi lub w warunkach ograniczonych zasobów.
Płat tętnicy strzałkowej odwrócony (RPAF) to dystalnie oparty płat powięziowo-skórny lub oparty na perforatorach, zaopatrywany przez tętnicę strzałkową.
Jego przeżycie zależy od wstecznego przepływu krwi przez zespolenia między tętnicą strzałkową a tętnicami piszczelowymi przednią i tylną wokół stawu skokowego.
Zaproponowano augmentację powierzchowną tętnicą łydkową w celu dalszego poprawienia perfuzji i niezawodności płata.
Ocena przedoperacyjna obejmuje badanie kliniczne ubytku i tętna obwodowego, ultrasonografię dopplerowską w celu potwierdzenia drożności tętnic piszczelowych przedniej i tylnej oraz zidentyfikowania perforatorów tętnicy strzałkowej, a także zdjęcia rentgenowskie w celu wykluczenia zapalenia kości i szpiku.
Angiografia TK może być stosowana w wybranych złożonych przypadkach.
Płat jest projektowany wzdłuż osi perforatorów tętnicy strzałkowej z punktem obrotu 5-7 cm powyżej wierzchołka kostki bocznej.
Wielkość płata jest projektowana o 1-2 cm większa niż ubytek.
Podniesienie przebiega w płaszczyźnie podpowięziowej od proksymalnego do dystalnego, z podwiązaniem tętnicy strzałkowej proksymalnie do najbardziej proksymalnego perforatora włączonego.
Następnie płat jest obracany o 180°, aby pokryć ubytek.
Miejsce dawcy jest zamykane pierwotnie lub za pomocą przeszczepu skóry o grubości częściowej (STSG).
Opieka pooperacyjna obejmuje uniesienie kończyny, ścisłe monitorowanie pod kątem zastoju żylnego oraz unieruchomienie w szynie gipsowej przez 3-4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ubytkami tkanek miękkich w dystalnej jednej trzeciej części podudzia, w okolicy kostki, pięty lub stopy wymagający pokrycia płatem.
- Rozmiar ubytku większy niż [Podaj rozmiar, np. 5x5 cm] lub obejmujący odsłoniętą kość, ścięgno lub staw.
- Wyraźnie wyczuwalne tętno w co najmniej jednym z głównych naczyń – tętnicy piszczelowej przedniej (ATA) lub tętnicy piszczelowej tylnej (PTA) – na poziomie kostki.
- Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych (PVD) lub cukrzycą (DM), lub palacze.
- Złamania wieloodłamowe kości piszczelowej i strzałkowej.
- Pacjenci wymagający pokrycia wolnym płatem z powodu rozległych ubytków lub lokalizacji poza zasięgiem RPAF, takich jak podeszwowa część stopy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa płata tętnicy strzałkowej odwróconego
Pacjenci z ubytkami tkanek miękkich dystalnej części podudzia, kostki, pięty lub stopy przeszli rekonstrukcję przy użyciu odwróconego szypułkowego płata skórno-powięziowego tętnicy strzałkowej wzmocnionego przez powierzchowną tętnicę łydkową.
Płat został zaprojektowany wzdłuż osi perforatorów tętnicy strzałkowej, uniesiony w płaszczyźnie podpowięziowej i obrócony o 180° w celu pokrycia ubytku. Punkt obrotu umieszczono 5-7 cm powyżej szczytu kostki bocznej. Miejsce dawcy zamknięto pierwotnie lub przy użyciu przeszczepu skóry o grubości częściowej. Opieka pooperacyjna obejmowała uniesienie kończyny i unieruchomienie przez 3-4 tygodnie. |
Płat skórno-powięziowy oparty dystalnie, zaopatrywany przez tętnicę strzałkową, wspomagany przez powierzchowną tętnicę łydkową, stosowany do rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich dalszej części podudzia, stawu skokowego, pięty i stopy.
Płat projektuje się wzdłuż perforatorów tętnicy strzałkowej, podnosi w płaszczyźnie podpowięziowej i obraca o 180° wokół punktu obrotu znajdującego się 5-7 cm powyżej kostki bocznej.
Przeżycie płata zależy od wstecznego przepływu krwi przez zespolenia między tętnicą strzałkową a tętnicami piszczelowymi przednią i tylną.
Miejsce pobrania zamyka się pierwotnie lub za pomocą przeszczepu skóry o grubości skóry właściwej (STSG).
Opieka pooperacyjna obejmuje uniesienie kończyny oraz unieruchomienie w szynie gipsowej przez 3-4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pełnym przeżyciem płata
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Liczba uczestników, u których całkowicie przeżył odwrócony płat tętnicy strzałkowej na szypule, bez całkowitej martwicy, nie wymagająca dalszego chirurgicznego pokrycia.
Oceniana poprzez badanie kliniczne żywotności płata.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Liczba uczestników, u których rozwija się co najmniej jedno z następujących powikłań pooperacyjnych po operacji płatowej: zastój żylny, częściowa lub całkowita martwica płata, zakażenie rany lub rozejście się rany.
Oceniane na podstawie badania klinicznego.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reversed Peroneal Artery Flap
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .