Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resurfacing av fotsårsdefekter og defekter i den distale delen av leggen ved hjelp av omvendt pedikulert peronealarterieflapp forsterket med overfladisk suralarterie

27. februar 2026 oppdatert av: Gelan Raif Hassan Nafady, Assiut University

Resurfacing av mykvevsdefekter på fot og distal del av legg ved bruk av reversert pedikulert peronealarterie-lapp forsterket med overfladisk suralarterie: En prospektiv klinisk studie

Sår som involverer huden og bløtvevet på underbenet, ankelen, hælen og foten kan være vanskelige å behandle fordi det er svært lite hud og vev tilgjengelig i det området for å dekke såret. Når såret er stort eller involverer eksponert bein eller sene, er det nødvendig med en flapp, som er et stykke hud og vev som flyttes fra et nærliggende område, for å lukke det.

Denne studien evaluerer en kirurgisk teknikk kalt Reversed Peroneal Artery Flap (RPAF). I denne prosedyren løftes og roteres en flapp av hud og vev fra utsiden av underbenet for å dekke såret. Blodforsyningen til flappen kommer fra peronealarterien, som løper langs fibulabeinet, og forbedres av den overfladiske suralarterien for å øke flappens overlevelse. Studien vil inkludere 30 voksne pasienter som har bløtvevsdefekter på distale ben, ankel, hæl eller fot. Alle pasienter vil gjennomgå RPAF-prosedyren på Assiut University Hospitals i Egypt. Hovedmålet er å måle hvor godt flappen overlever etter operasjonen. Sekundære mål inkluderer vurdering av komplikasjoner, funksjonell gjenoppretting og tilstanden til donorsiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Mykevevsdefekter på distale del av legg, ankel og fot utgjør en betydelig rekonstruktiv utfordring på grunn av begrenset tilgjengelighet av lokalt mykevev, de kritiske funksjonelle kravene i området og høy risiko for komplikasjoner som osteomyelitt og ustabil arrdannelse. Tradisjonelle rekonstruktive alternativer inkluderer lokale lapper, hudtransplantater, kryssbeinslapper og fri vevsoverføring. Mens fri lapper gir robust dekning, krever de spesialisert mikrovaskulær ekspertise, lang operasjonstid og er ikke egnet for alle pasienter, spesielt de med betydelige komorbiditeter eller i ressursbegrensede omgivelser. Den omvendte peronealarterielappen (RPAF) er en distalbasert fasciokutan eller perforatorbasert lapp som forsynes av peronealarterien. Dens overlevelse er avhengig av retrograd blodstrøm gjennom anastomoser mellom peronealarterien og anterior og posterior tibialarterier rundt ankelleddet. Forsterkning med den overfladiske suralarterien har blitt foreslått for ytterligere å forbedre lappens perfusjon og pålitelighet. Preoperativ vurdering inkluderer klinisk undersøkelse av defektet og perifere pulser, Doppler ultralyd for å bekrefte patency av anterior og posterior tibialarterier og for å identifisere peronealarterieperforatorer, og vanlige røntgenbilder for å utelukke osteomyelitt. CT-angiografi kan brukes i utvalgte komplekse tilfeller. Lappen designes langs aksen til peronealarterieperforatorene med omdreiningspunktet 5-7 cm over tuppen av laterale malleolus. Lappestørrelsen designes 1-2 cm større enn defektet. Løfting skjer i et subfasialt plan fra proksimalt til distal, med ligering av peronealarterien proksimalt for den mest proksimale perforatoren som inkluderes. Lappen roteres deretter 180° for å dekke defektet. Donorstaden lukkes primært eller med et splitttykkelseshudtransplantat (STSG). Postoperativ pleie inkluderer lemhøyde, nøye overvåking for venøs kongesjon og immobilisering i en gipssplint i 3-4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bløtvevsdefekter i den distale tredjedelen av leggen, ankelen, hælen eller foten som krever lappdekning.
  • Defektstørrelse større enn [Spesifiser størrelse, f.eks. 5x5 cm] eller som involverer eksponert bein, sene eller ledd.
  • Følbar puls i minst ett av de store blodårene (Arteria tibialis anterior (ATA) eller Arteria tibialis posterior (PTA)) på ankel-nivå.
  • Informert samtykke innhentet fra pasienten eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med perifer kar-sykdom (PVD) eller diabetes mellitus (DM) eller røykere
  • Flerbruttsfrakturer av tibia & fibula
  • Pasienter som krever fri lappdekning for massive defekter eller plassering utenfor RPAF's rekkevidde som fotsålen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med reversert peronealarterieflapp
Pasienter med bløtvevsdefekter på distale del av leggen, ankelen, hælen eller foten ble rekonstruert ved bruk av et reversert pedikelt peronealarterie fasciokutant lapp forsterket av den overfladiske suralarterien. Lappen ble designet langs aksen til peronealarteriens perforatorer, løftet i et subfasialt plan og rotert 180° for å dekke defekten. Dreiepunktet ble plassert 5-7 cm over tuppen av laterale malleolus. Donorstaden ble lukket primært eller med en splitttykkelseshudtransplantat. Postoperativ behandling inkluderte lemheving og immobilisering i 3-4 uker.
En distalbasert fasciokutan flap forsynet av peronealarterien, forsterket av den overfladiske suralarterien, brukt til rekonstruksjon av bløtvevsdefekter på distal del av leggen, ankelen, hælen og foten. Flappen er designet langs peronealarteriens perforatorer, løftet i et subfasialt plan og rotert 180° rundt et dreiepunkt 5-7 cm over lateralmalleolen. Flappens overlevelse er avhengig av retrograd blodgjennomstrømning gjennom anastomoser mellom peronealarterien og anterior og posterior tibialarteriene. Donorstedet lukkes primært eller med et splittet hudtransplantat (STSG). Postoperativ pleie inkluderer ekstremitetsheving og immobilisering i gipsforbinding i 3-4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med full overlevelse av flappen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Antall deltakere hvis omvendt pediklet peronealarterie-flapp overlever helt uten total nekrose, og ikke krever ytterligere kirurgisk dekning. Vurdert via klinisk undersøkelse av flappens levedyktighet.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Antall deltakere som utvikler minst én av følgende postoperative komplikasjoner etter lappekirurgi: venøs kongestion, delvis eller total lappnekrose, sårinfeksjon eller dehisens. Vurdert via klinisk undersøkelse.
6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere