- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07453199
Resurfacing av fotsårsdefekter og defekter i den distale delen av leggen ved hjelp av omvendt pedikulert peronealarterieflapp forsterket med overfladisk suralarterie
Resurfacing av mykvevsdefekter på fot og distal del av legg ved bruk av reversert pedikulert peronealarterie-lapp forsterket med overfladisk suralarterie: En prospektiv klinisk studie
Sår som involverer huden og bløtvevet på underbenet, ankelen, hælen og foten kan være vanskelige å behandle fordi det er svært lite hud og vev tilgjengelig i det området for å dekke såret. Når såret er stort eller involverer eksponert bein eller sene, er det nødvendig med en flapp, som er et stykke hud og vev som flyttes fra et nærliggende område, for å lukke det.
Denne studien evaluerer en kirurgisk teknikk kalt Reversed Peroneal Artery Flap (RPAF). I denne prosedyren løftes og roteres en flapp av hud og vev fra utsiden av underbenet for å dekke såret. Blodforsyningen til flappen kommer fra peronealarterien, som løper langs fibulabeinet, og forbedres av den overfladiske suralarterien for å øke flappens overlevelse. Studien vil inkludere 30 voksne pasienter som har bløtvevsdefekter på distale ben, ankel, hæl eller fot. Alle pasienter vil gjennomgå RPAF-prosedyren på Assiut University Hospitals i Egypt. Hovedmålet er å måle hvor godt flappen overlever etter operasjonen. Sekundære mål inkluderer vurdering av komplikasjoner, funksjonell gjenoppretting og tilstanden til donorsiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bløtvevsdefekter i den distale tredjedelen av leggen, ankelen, hælen eller foten som krever lappdekning.
- Defektstørrelse større enn [Spesifiser størrelse, f.eks. 5x5 cm] eller som involverer eksponert bein, sene eller ledd.
- Følbar puls i minst ett av de store blodårene (Arteria tibialis anterior (ATA) eller Arteria tibialis posterior (PTA)) på ankel-nivå.
- Informert samtykke innhentet fra pasienten eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med perifer kar-sykdom (PVD) eller diabetes mellitus (DM) eller røykere
- Flerbruttsfrakturer av tibia & fibula
- Pasienter som krever fri lappdekning for massive defekter eller plassering utenfor RPAF's rekkevidde som fotsålen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe med reversert peronealarterieflapp
Pasienter med bløtvevsdefekter på distale del av leggen, ankelen, hælen eller foten ble rekonstruert ved bruk av et reversert pedikelt peronealarterie fasciokutant lapp forsterket av den overfladiske suralarterien.
Lappen ble designet langs aksen til peronealarteriens perforatorer, løftet i et subfasialt plan og rotert 180° for å dekke defekten.
Dreiepunktet ble plassert 5-7 cm over tuppen av laterale malleolus.
Donorstaden ble lukket primært eller med en splitttykkelseshudtransplantat.
Postoperativ behandling inkluderte lemheving og immobilisering i 3-4 uker.
|
En distalbasert fasciokutan flap forsynet av peronealarterien, forsterket av den overfladiske suralarterien, brukt til rekonstruksjon av bløtvevsdefekter på distal del av leggen, ankelen, hælen og foten.
Flappen er designet langs peronealarteriens perforatorer, løftet i et subfasialt plan og rotert 180° rundt et dreiepunkt 5-7 cm over lateralmalleolen.
Flappens overlevelse er avhengig av retrograd blodgjennomstrømning gjennom anastomoser mellom peronealarterien og anterior og posterior tibialarteriene.
Donorstedet lukkes primært eller med et splittet hudtransplantat (STSG).
Postoperativ pleie inkluderer ekstremitetsheving og immobilisering i gipsforbinding i 3-4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med full overlevelse av flappen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere hvis omvendt pediklet peronealarterie-flapp overlever helt uten total nekrose, og ikke krever ytterligere kirurgisk dekning.
Vurdert via klinisk undersøkelse av flappens levedyktighet.
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Antall deltakere som utvikler minst én av følgende postoperative komplikasjoner etter lappekirurgi: venøs kongestion, delvis eller total lappnekrose, sårinfeksjon eller dehisens.
Vurdert via klinisk undersøkelse.
|
6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reversed Peroneal Artery Flap
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .