Resurfacing van zachte weefseldefecten van de voet en het distale been met behulp van omgekeerde gesteelde peroneale arterieflappen versterkt door de oppervlakkige surale arterie
27 februari 2026 bijgewerkt door: Gelan Raif Hassan Nafady, Assiut University
Resurfacing van zachte weefseldefecten aan de voet en het distale onderbeen met behulp van omgekeerde pedicled peroneale arterieflappen versterkt door de oppervlakkige surale arterie: Een prospectieve klinische studie
Wonden die de huid en het zachte weefsel van het onderbeen, de enkel, de hiel en de voet betreffen, kunnen moeilijk te behandelen zijn omdat er in dat gebied zeer weinig huid en weefsel beschikbaar is om de wond te bedekken. Wanneer de wond groot is of blootliggend bot of pezen betreft, is een lap, een stuk huid en weefsel dat vanuit een nabijgelegen gebied wordt verplaatst, nodig om deze te sluiten.
Deze studie evalueert een chirurgische techniek genaamd de Omgekeerde Peroneale Arterie Lap (RPAF). Bij deze procedure wordt een lap huid en weefsel van de buitenzijde van het onderbeen opgetild en gedraaid om de wond te bedekken. De bloedvoorziening van de lap komt van de peroneale arterie, die langs het kuitbeen loopt, en wordt versterkt door de oppervlakkige surale arterie om de overleving van de lap te verbeteren. De studie zal 30 volwassen patiënten omvatten die zachte weefseldefecten hebben van het distale been, de enkel, de hiel of de voet. Alle patiënten zullen de RPAF-procedure ondergaan in de Assiut Universitaire Ziekenhuizen in Egypte. Het belangrijkste doel is om te meten hoe goed de lap overleeft na de operatie. Secundaire doelen zijn het beoordelen van complicaties, functioneel herstel en de conditie van de donorplaats.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zachte-weefseldefecten van het distale onderbeen, de enkel en de voet vormen een aanzienlijke reconstructieve uitdaging vanwege de beperkte beschikbaarheid van lokaal zacht weefsel, de kritieke functionele eisen van het gebied en het hoge risico op complicaties zoals osteomyelitis en instabiele littekenvorming.
Traditionele reconstructieve opties omvatten lokale lappen, huidtransplantaten, kruisbeenlappen en vrije weefseloverdracht.
Hoewel vrije lappen robuuste dekking bieden, vereisen ze gespecialiseerde microvasculaire expertise, langdurige operatietijd en zijn ze niet geschikt voor alle patiënten, met name degenen met aanzienlijke comorbiditeiten of in omgevingen met beperkte middelen.
De Reverse Peroneal Artery Flap (RPAF) is een distaal gebaseerde fasciocutane of perforator-gebaseerde flap die wordt gevoed door de peroneale arterie.
De overleving ervan is afhankelijk van retrograde bloedstroom door anastomosen tussen de peroneale arterie en de arteria tibialis anterior en posterior rond het enkelgewricht.
Augmentatie met de arteria suralis superficialis is voorgesteld om de flapperfusie en betrouwbaarheid verder te verbeteren.
Pre-operatieve beoordeling omvat klinisch onderzoek van het defect en perifere pulsaties, Doppler-echografie om de doorgankelijkheid van de arteria tibialis anterior en posterior te bevestigen en peroneale arterieperforatoren te identificeren, en gewone röntgenfoto's om osteomyelitis uit te sluiten.
CT-angiografie kan worden gebruikt in geselecteerde complexe gevallen.
De flap wordt ontworpen langs de as van de peroneale arterieperforatoren met het draaipunt 5-7 cm boven de punt van de laterale malleolus.
De flapgrootte wordt 1-2 cm groter ontworpen dan het defect.
Elevatie verloopt in een subfasciaal vlak van proximaal naar distaal, met ligatie van de peroneale arterie proximaal van de meest proximale geïncludeerde perforator.
De flap wordt vervolgens 180° geroteerd om het defect te bedekken.
De donorsite wordt primair gesloten of met een split-thickness huidtransplantaat (STSG).
Post-operatieve zorg omvat ledemaatelevatie, nauwlettende monitoring op veneuze congestie en immobilisatie in een gipsverband gedurende 3-4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met weke delen defecten van het distale derde deel van het been, enkel, hiel of voet die flapbedekking vereisen.
- Defectgrootte groter dan [Specificeer grootte, bijv. 5x5 cm] of met blootliggend bot, pees of gewricht.
- Voelbare pols in ten minste één van de grote bloedvaten (Arteria Tibialis Anterior (ATA) of Arteria Tibialis Posterior (PTA)) op enkelniveau.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke voogd.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met perifeer vaatlijden (PVL) of diabetes mellitus (DM) of rokers.
- Verbrijzelde fracturen van de tibia & fibula.
- Patiënten die vrije flapbedekking nodig hebben voor massieve defecten of locaties buiten het bereik van de RPAF zoals de plantaire zijde van de voet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Reversed Peroneal Artery Flap
Patiënten met weke-delen defecten van het distale been, enkel, hiel of voet ondergingen reconstructie met behulp van een omgekeerde gesteelde peroneale arterie fasciocutane flap, versterkt door de oppervlakkige surale arterie.
De flap werd ontworpen langs de as van peroneale arterie perforatoren, opgeheven in een subfasciaal vlak en 180° geroteerd om het defect te bedekken.
Het draaipunt werd 5-7 cm boven de top van de laterale malleolus geplaatst.
De donorgebied werd primair gesloten of met een split-thickness huidtransplantaat.
Postoperatieve zorg omvatte ledemaatheffing en immobilisatie gedurende 3-4 weken.
|
Een distaal gebaseerde fasciocutane flap die wordt voorzien door de arteria peronea, aangevuld door de arteria suralis superficialis, gebruikt voor reconstructie van zachte weefseldefecten van het distale been, de enkel, de hiel en de voet.
De flap wordt ontworpen langs de perforatoren van de arteria peronea, opgeheven in een subfasciaal vlak en 180° geroteerd rond een draaipunt 5-7 cm boven de laterale malleolus.
De overleving van de flap is afhankelijk van retrograde bloedstroom door anastomosen tussen de arteria peronea en de arteriae tibiales anterior en posterior.
De donatieplaats wordt primair gesloten of met een split-thickness huidtransplantaat (STSG).
De postoperatieve zorg omvat ledemaatelevatie en immobilisatie in een gips-spalk gedurende 3-4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige flapsurvival
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Het aantal deelnemers bij wie de omgekeerde gesteelde peroneale arterieflap volledig overleeft zonder totale necrose, waardoor geen verdere chirurgische bedekking nodig is.
Beoordeeld via klinisch onderzoek van de levensvatbaarheid van de flap.
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Het aantal deelnemers dat ten minste een van de volgende postoperatieve complicaties ontwikkelt na flapchirurgie: veneuze congestie, gedeeltelijke of totale flapnecrose, wondinfectie of dehiscentie.
Beoordeeld via klinisch onderzoek.
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reversed Peroneal Artery Flap
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .