- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07453199
Resurfaçage des Défauts des Tissus Mous du Pied et de la Jambe Distale par Lambeaux Pédiculés Inversés de l'Artère Péronière Renforcés par l'Artère Surale Superficielle
Résurfacer les défauts des tissus mous du pied et de la jambe distale à l'aide de lambeaux pédiculés inversés de l'artère péronière augmentés par l'artère surale superficielle : un essai clinique prospectif
Les plaies impliquant la peau et les tissus mous de la jambe inférieure, de la cheville, du talon et du pied peuvent être difficiles à traiter car il y a très peu de peau et de tissus disponibles dans cette zone pour couvrir la plaie. Lorsque la plaie est grande ou implique de l'os ou des tendons exposés, un lambeau, qui est un morceau de peau et de tissu déplacé d'une zone voisine, est nécessaire pour la fermer.
Cette étude évalue une technique chirurgicale appelée le lambeau artériel fibulaire inversé (RPAF). Dans cette procédure, un lambeau de peau et de tissu de la face externe de la jambe inférieure est soulevé et pivoté pour couvrir la plaie. L'approvisionnement sanguin du lambeau provient de l'artère fibulaire, qui longe l'os fibulaire, et est renforcé par l'artère surale superficielle pour améliorer la survie du lambeau. L'étude inclura 30 patients adultes présentant des défauts des tissus mous de la jambe distale, de la cheville, du talon ou du pied. Tous les patients subiront la procédure RPAF aux hôpitaux universitaires d'Assiut, en Égypte. L'objectif principal est de mesurer la survie du lambeau après la chirurgie. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des complications, la récupération fonctionnelle et l'état du site donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des défauts des tissus mous du tiers distal de la jambe, de la cheville, du talon ou du pied nécessitant une couverture par lambeau.
- Taille du défaut supérieure à [Spécifier la taille, par exemple 5x5 cm] ou impliquant un os, un tendon ou une articulation exposé.
- Pouls palpable dans au moins l'une des artères principales (artère tibiale antérieure (ATA) ou artère tibiale postérieure (PTA)) au niveau de la cheville.
- Consentement éclairé obtenu du patient ou du tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladie vasculaire périphérique (MVP) ou de diabète sucré (DM) ou fumeurs.
- Fractures comminutives du tibia et du péroné.
- Patients nécessitant une couverture par lambeau libre pour des défauts massifs ou une localisation au-delà de la portée du RPAF, comme la face plantaire du pied.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de lambeau de l'artère péronière inversée
Les patients présentant des défauts des tissus mous de la jambe distale, de la cheville, du talon ou du pied ont subi une reconstruction à l'aide d'un lambeau fasciocutané pédiculé inversé de l'artère péronière, renforcé par l'artère surale superficielle.
Le lambeau a été conçu le long de l'axe des perforantes de l'artère péronière, élevé dans un plan sous-fascial et pivoté de 180° pour couvrir le défaut.
Le point de pivot a été placé à 5-7 cm au-dessus de la pointe de la malléole latérale.
Le site donneur a été fermé directement ou avec une greffe de peau d'épaisseur partielle.
Les soins postopératoires comprenaient la surélévation du membre et l'immobilisation pendant 3-4 semaines.
|
Un lambeau fasciocutané à base distale vascularisé par l'artère péronière, renforcé par l'artère surale superficielle, utilisé pour la reconstruction des pertes de substance des tissus mous de la jambe distale, de la cheville, du talon et du pied.
Le lambeau est dessiné le long des perforantes de l'artère péronière, levé dans un plan sous-fascial et pivoté de 180° autour d'un point de rotation situé à 5-7 cm au-dessus de la malléole externe. La survie du lambeau repose sur un flux sanguin rétrograde via les anastomoses entre l'artère péronière et les artères tibiales antérieure et postérieure. Le site donneur est fermé directement ou par une greffe de peau mince (STSG). Les soins postopératoires comprennent la surélévation du membre et l'immobilisation dans une attelle plâtrée pendant 3-4 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec survie complète du lambeau
Délai: 6 semaines post-opératoire
|
Le nombre de participants dont le lambeau pédiculé inversé de l'artère péronière survit complètement sans nécrose totale, ne nécessitant aucune couverture chirurgicale supplémentaire.
Évalué par examen clinique de la viabilité du lambeau.
|
6 semaines post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des complications postopératoires
Délai: 6 semaines post-opératoire
|
Le nombre de participants qui développent au moins l'une des complications postopératoires suivantes après une chirurgie de lambeau : congestion veineuse, nécrose partielle ou totale du lambeau, infection de plaie ou déhiscence.
Évalué par examen clinique.
|
6 semaines post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reversed Peroneal Artery Flap
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .