Återbildning av mjukvävnadsdefekter i fot och distala benet med omvända pedikulerade peroneala artärlappar förstärkta med ytlig suralartär
27 februari 2026 uppdaterad av: Gelan Raif Hassan Nafady, Assiut University
Resurfacing av fot- och distala ben mjukvävnadsdefekter med omvänd pediklad peronealartärflapp förstärkt av ytlig suralartär: En prospektiv klinisk studie
Sår som involverar hud och mjukvävnad på underben, vrist, häl och fot kan vara svåra att behandla eftersom det finns mycket lite hud och vävnad tillgängligt i det området för att täcka såret. När såret är stort eller involverar exponerat ben eller sena, behövs en flapp, som är en bit hud och vävnad som flyttas från ett närliggande område, för att stänga det.
Denna studie utvärderar en kirurgisk teknik som kallas den omvända peroneala artärflappen (RPAF). I denna procedur lyfts och roteras en flapp av hud och vävnad från utsidan av underbenet för att täcka såret. Blodtillförseln till flappen kommer från peroneala artären, som löper längs fibula-benet, och förstärks av den ytliga surala artären för att förbättra flappens överlevnad. Studien kommer att inkludera 30 vuxna patienter som har mjukvävnadsdefekter på distala benet, vristen, hälen eller foten. Alla patienter kommer att genomgå RPAF-proceduren på Assiut University Hospitals, Egypten. Det huvudsakliga målet är att mäta hur väl flappen överlever efter operationen. Sekundära mål inkluderar bedömning av komplikationer, funktionell återhämtning och tillståndet på donatorplatsen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mjukdelsskador på nedre delen av benet, fotleden och foten utgör en betydande rekonstruktiv utmaning på grund av begränsad tillgång till lokal mjukvävnad, områdets kritiska funktionskrav och hög risk för komplikationer såsom osteomyelit och instabila ärr.
Traditionella rekonstruktiva alternativ inkluderar lokala flappar, hudtransplantat, flappar från motsatt ben och fri vävnadsöverföring.
Medan fria flappar erbjuder robust täckning kräver de specialiserad mikrovaskulär expertis, förlängd operationstid och är inte lämpliga för alla patienter, särskilt de med betydande komorbiditeter eller i resursbegränsade miljöer.
Den omvända peronealartärflappen (RPAF) är en distal baserad fasciokutan eller perforatorbaserad flapp som försörjs av peronealartären.
Dess överlevnad är beroende av retrogradt blodflöde genom anastomoser mellan peronealartären och de främre och bakre tibialartärerna runt fotledsleden.
Förstärkning med den ytliga suralartären har föreslagits för att ytterligare förbättra flappens perfusion och tillförlitlighet.
Preoperativ bedömning inkluderar klinisk undersökning av defekten och perifera pulsar, Dopplerultraljud för att bekräfta patens hos de främre och bakre tibialartärerna och för att identifiera peronealartärperforatorer, samt vanlig röntgen för att utesluta osteomyelit.
CT-angiografi kan användas i utvalda komplexa fall.
Flappen är utformad längs axeln för peronealartärperforatorerna med vridpunkten 5-7 cm ovanför spetsen på laterala malleolen.
Flappstorleken är utformad 1-2 cm större än defekten.
Lyftningen fortsätter i ett subfasciellt plan från proximalt till distalt, med ligering av peronealartären proximalt om den mest proximala perforatorn som ingår.
Flappen roteras sedan 180° för att täcka defekten.
Donatorstället stängs primärt eller med ett splitthudstransplantat (STSG).
Postoperativ vård inkluderar lyftning av lemmen, nära övervakning för venös kongestion och immobilisering i en gipsskena i 3-4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mjukdelsdefekter i distala tredjedelen av benet, fotleden, hälen eller foten som kräver lapptäckning.
- Defektstörrelek större än [Specificera storlek, t.ex. 5x5 cm] eller som involverar exponerat ben, sena eller led.
- Palperbar puls i minst en av de stora kärlen (arteria tibialis anterior (ATA) eller arteria tibialis posterior (PTA)) på fotledsnivå.
- Informerat samtycke inhämtat från patienten eller rättslig förmyndare.
Exklusionskriterier:
- Patienter med perifer kärlsjukdom (PVD) eller diabetes mellitus (DM) eller rökare.
- Komminuerade frakturer av tibia & fibula.
- Patienter som kräver fri lapptäckning för massiva defekter eller platser bortom RPAF:s räckvidd som fotsulan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för reverserad peronealartärflapp
Patienter med mjukdelsskador på nedre benet, fotleden, hälen eller foten genomgick rekonstruktion med en omvänd pediklad peronealartärs fasciokutan flap förstärkt av den ytliga suralartären.
Flappen designades längs axeln för peronealartärens perforatorer, höjdes i ett subfasciellt plan och roterades 180° för att täcka defekten.
Svängpunkten placerades 5-7 cm ovanför spetsen på den laterala malleolen.
Donatorstället slöts primärt eller med ett deltjukt hudtransplantat.
Postoperativ vård inkluderade elevasjon av extremiteten och immobilisering i 3-4 veckor.
|
En distal baserad fasciokutan flap som försörjs av peronealartären, förstärkt av den ytliga suralartären, använd för rekonstruktion av mjukdelsdefekter på distala benet, ankel, häl och fot.
Flappen designas längs peronealartärens perforatorer, höjs i ett subfasciellt plan och roteras 180° runt en svängpunkt 5-7 cm ovanför laterala malleolen. Flappöverlevnad är beroende av retrograd blodflöde genom anastomoser mellan peronealartären och tibialis anterior samt posterior artärerna. Donorplatsen stängs primärt eller med ett delhudstransplantat (STSG). Postoperativ vård innefattar lemmelftning och immobilisering i ett gipsskydd i 3-4 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig flaplivskraft
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Antalet deltagare vars omvända pedikulära peronealarterieflik överlever helt utan total nekros och inte kräver ytterligare kirurgiskt täckning.
Bedöms via klinisk undersökning av flikens vitalitet.
|
6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Antalet deltagare som utvecklar minst en av följande postoperativa komplikationer efter flappoperation: venös kongestion, partiell eller total flappnekros, sårinfektion eller dehiscens.
Utvärderas via klinisk undersökning.
|
6 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
5 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reversed Peroneal Artery Flap
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .