- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07453199
Recobrimento de Defeitos de Tecidos Moles do Pé e da Perna Distal Usando Retalhos Pediculados Revertidos da Artéria Peroneal Aumentados pela Artéria Sural Superficial
Ressuperficialização de Defeitos de Tecidos Moles do Pé e da Perna Distal Utilizando Retalhos Pediculados Revertidos da Artéria Peroneal Aumentados pela Artéria Sural Superficial: Um Estudo Clínico Prospectivo
As feridas que envolvem a pele e os tecidos moles da perna, tornozelo, calcanhar e pé podem ser difíceis de tratar porque há muito pouca pele e tecido disponível nessa área para cobrir a ferida. Quando a ferida é grande ou envolve osso ou tendão exposto, é necessário um retalho, que é um pedaço de pele e tecido movido de uma área próxima, para fechá-la.
Este estudo avalia uma técnica cirúrgica chamada Retalho Reverso da Artéria Peroneal (RPAF). Neste procedimento, um retalho de pele e tecido do lado externo da perna é levantado e rodado para cobrir a ferida. O suprimento sanguíneo para o retalho provém da artéria peroneal, que corre ao longo do osso fíbula, e é aumentado pela artéria sural superficial para melhorar a sobrevivência do retalho. O estudo incluirá 30 pacientes adultos que tenham defeitos dos tecidos moles da perna distal, tornozelo, calcanhar ou pé. Todos os pacientes serão submetidos ao procedimento RPAF no Hospital Universitário de Assiut, Egito. O principal objetivo é medir quão bem o retalho sobrevive após a cirurgia. Os objetivos secundários incluem avaliar complicações, recuperação funcional e o estado do local doador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com defeitos de tecidos moles do terço distal da perna, tornozelo, calcanhar ou pé que necessitem de cobertura com retalho.
- Tamanho do defeito superior a [Especificar tamanho, por exemplo, 5x5 cm] ou envolvendo osso, tendão ou articulação expostos.
- Pulso palpável em pelo menos um dos principais vasos (Artéria Tibial Anterior (ATA) ou Artéria Tibial Posterior (ATP)) ao nível do tornozelo.
- Consentimento informado obtido do paciente ou representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença vascular periférica (DVP) ou diabetes mellitus (DM) ou fumadores.
- Fraturas cominutivas da tíbia e fíbula.
- Pacientes que necessitem de cobertura com retalho livre para defeitos massivos ou localização além do alcance do RPAF, como a região plantar do pé.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Retalho da Artéria Peroneal Reversa
Pacientes com defeitos de tecidos moles da perna distal, tornozelo, calcanhar ou pé foram submetidos a reconstrução utilizando um retalho fasciocutâneo pediculado invertido da artéria peroneal, aumentado pela artéria sural superficial.
O retalho foi desenhado ao longo do eixo dos perfurantes da artéria peroneal, elevado num plano subfascial e rodado 180° para cobrir o defeito.
O ponto de rotação foi colocado 5-7 cm acima da ponta do maléolo lateral.
O local doador foi fechado primariamente ou com um enxerto de pele de espessura parcial.
Os cuidados pós-operatórios incluíram elevação do membro e imobilização durante 3-4 semanas.
|
Um retalho fasciocutâneo de base distal suprido pela artéria fibular, aumentado pela artéria sural superficial, utilizado para reconstrução de defeitos de tecidos moles da perna distal, tornozelo, calcanhar e pé.
O retalho é delineado ao longo dos perfurantes da artéria fibular, elevado num plano subfascial e rodado 180° em torno de um ponto de rotação 5-7 cm acima do maléolo lateral.
A sobrevivência do retalho depende do fluxo sanguíneo retrógrado através das anastomoses entre a artéria fibular e as artérias tibial anterior e posterior.
O local doador é fechado primariamente ou com enxerto de pele de espessura parcial (STSG).
Os cuidados pós-operatórios incluem elevação do membro e imobilização numa tala de gesso durante 3-4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Sobrevivência Completa do Retalho
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
O número de participantes cujo retalho revertido da artéria peroneal com pedículo sobrevive completamente sem necrose total, não necessitando de cobertura cirúrgica adicional.
Avaliado através de exame clínico da viabilidade do retalho.
|
6 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
O número de participantes que desenvolvem pelo menos uma das seguintes complicações pós-operatórias após cirurgia de retalho: congestão venosa, necrose parcial ou total do retalho, infeção da ferida ou deiscência.
Avaliada através de exame clínico.
|
6 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reversed Peroneal Artery Flap
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .