Resurfacing defektů měkkých tkání nohy a distální části bérce pomocí reverzních pedikulovaných laloků peroneální arterie augmentovaných povrchovou surální arterií
27. února 2026 aktualizováno: Gelan Raif Hassan Nafady, Assiut University
Resurfacing defektů měkkých tkání nohy a distální části bérce pomocí reverzních pedikulárních laloků peroneální arterie augmentovaných povrchovou surální arterií: Prospektivní klinická studie
Rány zahrnující kůži a měkké tkáně dolní končetiny, kotníku, paty a chodidla mohou být obtížné k léčbě, protože v této oblasti je k dispozici velmi málo kůže a tkáně k zakrytí rány. Když je rána velká nebo zahrnuje odkrytou kost nebo šlachu, je k jejímu uzavření potřeba lalok, což je kousek kůže a tkáně přemístěný z blízké oblasti.
Tato studie vyhodnocuje chirurgickou techniku zvanou Reverzní peroneální arteriální lalok (RPAF). V tomto zákroku je lalok kůže a tkáně z vnější strany dolní končetiny zvednut a otočen, aby zakryl ránu. Krevní zásobení laloku pochází z peroneální tepny, která probíhá podél fibuly, a je posíleno povrchovou surální tepnou, aby se zlepšila přežitelnost laloku. Studie bude zahrnovat 30 dospělých pacientů s defekty měkkých tkání distální části nohy, kotníku, paty nebo chodidla. Všichni pacienti podstoupí proceduru RPAF v nemocnicích Assiut University v Egyptě. Hlavním cílem je měřit, jak dobře lalok po operaci přežívá. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení komplikací, funkčního zotavení a stavu dárce místa.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měkkotkáňové defekty distální části bérce, kotníku a nohy představují významnou rekonstrukční výzvu kvůli omezené dostupnosti místní měkké tkáně, kritickým funkčním požadavkům této oblasti a vysokému riziku komplikací, jako je osteomyelitida a nestabilní jizvení.
Tradiční rekonstrukční možnosti zahrnují místní laloky, kožní štěpy, zkřížené laloky a volné přenosy tkáně.
Ačkoli volné laloky poskytují robustní krytí, vyžadují specializovanou mikrovaskulární odbornost, prodlouženou operační dobu a nejsou vhodné pro všechny pacienty, zejména pro ty s významnými komorbiditami nebo v prostředí s omezenými zdroji.
Lalok reverzní peroneální arterie (RPAF) je distálně založený fasciokutánní nebo perforátorový lalok zásobený peroneální arterií.
Jeho přežití závisí na retrográdním průtoku krve anastomózami mezi peroneální arterií a přední a zadní tibiální arterií kolem kotníkového kloubu.
Bylo navrženo augmentace povrchovou surální arterií pro další zlepšení perfuze a spolehlivosti laloku.
Předoperační vyšetření zahrnuje klinické vyšetření defektu a periferních pulzací, Dopplerovskou ultrasonografii k potvrzení průchodnosti přední a zadní tibiální arterie a k identifikaci perforátorů peroneální arterie a prosté rentgenové snímky k vyloučení osteomyelitidy.
CT angiografie může být použita u vybraných složitých případů.
Lalok je navržen podél osy perforátorů peroneální arterie s pivotním bodem 5-7 cm nad špičkou laterálního malleolu.
Velikost laloku je navržena o 1-2 cm větší než defekt.
Elevace probíhá v subfasciální rovině od proximálního k distálnímu konci s ligací peroneální arterie proximálně od nejproximálnějšího zahrnutého perforátoru.
Lalok je poté otočen o 180° k pokrytí defektu.
Dárce je uzavřen primárně nebo štěpem z tenkého kožního štěpu (STSG).
Pooperační péče zahrnuje elevaci končetiny, pečlivé sledování venózní kongesce a imobilizaci v sádrové dlahě po dobu 3-4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti s defekty měkkých tkání distální třetiny bérce, kotníku, paty nebo chodidla vyžadující krytí lalokem.
- Velikost defektu větší než [Uveďte velikost, např. 5x5 cm] nebo zahrnující exponovanou kost, šlachu nebo kloub.
- Hmatný puls alespoň v jedné z hlavních cév (arteria tibialis anterior (ATA) nebo arteria tibialis posterior (PTA)) na úrovni kotníku.
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce.
Exkluzní kritéria:
- Pacienti s periferním cévním onemocněním (PVD) nebo diabetes mellitus (DM) nebo kuřáci.
- Komminutované zlomeniny tibie a fibuly.
- Pacienti vyžadující krytí volným lalokem pro masivní defekty nebo lokalizaci mimo dosah RPAF, jako je plantární strana chodidla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina reverzního peroneálního arteriálního laloku
Pacienti s defekty měkkých tkání distální části bérce, kotníku, paty nebo chodidla podstoupili rekonstrukci pomocí reverzního pedikulovaného fasciokutánního laloku peroneální tepny augmentovaného povrchovou surální tepnou.
Lalok byl navržen podél osy perforátorů peroneální tepny, elevován v subfasciální rovině a otočen o 180° k pokrytí defektu.
Pivotní bod byl umístěn 5-7 cm nad špičkou laterálního malleolu.
Dárcovská oblast byla uzavřena primárně nebo pomocí štěpu tenké kůže.
Pooperační péče zahrnovala elevaci končetiny a imobilizaci po dobu 3-4 týdnů.
|
Distálně založený fasciokutánní lalok zásobený peroneální tepnou, augmentovaný povrchovou surální tepnou, používaný pro rekonstrukci defektů měkkých tkání distální části bérce, kotníku, paty a chodidla.
Lalok je navržen podél perforátorů peroneální tepny, elevován v subfasciální rovině a rotován o 180° kolem pivotního bodu 5-7 cm nad laterálním kotníkem.
Přežití laloku závisí na retrográdním průtoku krve anastomózami mezi peroneální tepnou a přední a zadní tibiální tepnou.
Dárčovská oblast je uzavřena primárně nebo pomocí štěpu z tenké vrstvy kůže (STSG).
Pooperační péče zahrnuje elevaci končetiny a imobilizaci v sádrové dlaze po dobu 3-4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplným přežitím laloku
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Počet účastníků, u kterých dojde k úplnému přežití reverzního pedikulovaného peroneálního arteriálního laloku bez totální nekrózy, a není nutné další chirurgické krytí.
Hodnoceno klinickým vyšetřením viability laloku.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Počet účastníků, u kterých se po operaci lalokem vyvine alespoň jedna z následujících pooperačních komplikací: žilní kongesce, částečná nebo úplná nekróza laloku, infekce rány nebo dehiscence.
Hodnoceno klinickým vyšetřením.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reversed Peroneal Artery Flap
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika