MASH 연관 대장 용종의 고위험 전사체 분자 예측 연구

I. 연구 방법

1. 연구 내용

1. 대장 용종의 내시경 치료 예정인 입원 환자 6명(비 지방간 3명, MASH 3명 포함)을 모집합니다. 대장내시경 치료 시 대장 용종을 완전히 제거하고 조직 일부를 단일 세포 RNA 시퀀싱 분석용으로 제출합니다.
2. MASH 관련 대장 용종 코호트를 구축합니다. 대장 용종의 내시경 치료 예정인 입원 환자 94명을 모집합니다. FibroScan을 사용하여 지방증 및 간 섬유화 정도를 평가합니다. 입원 시 시행한 일반 혈액 검사에서 남은 혈장 2ml를 임상 검사실에서 수집합니다. 병리 결과가 나온 후, 병리과에서 파라핀 절편 3개를 대여하여 고위험 전사 분자 발현을 검증합니다.
3. 고위험 전사 분자의 발현 수준을 통계적으로 분석하고 MASH 관련 대장 용종과의 연관성 및 진단적 가치를 평가합니다.

2. 연구 절차:

1. 대장내시경 용종 절제술 예정인 입원 환자를 모집하며, 용종 크기는 1-2cm입니다.
2. 포함 및 배제 기준에 따라 적격 환자를 선정하고 구체적인 연구 계획을 설명하며 사전 동의를 획득합니다.
3. 환자의 기본 정보(예: 이름, 성별, 나이, 민족, 생년월일, 키, 체중, 초기 증상 발현일, 연락처(전화, 상주 주소))를 기록합니다.
4. 입원 시 최근 3개월 내 간 초음파 결과, 음주력, 바이러스성 간염 병력을 문진합니다. 지방간 환자의 경우 입원 당일 탄성 초음파를 시행합니다. 간 초음파 보고서를 제출할 수 없는 환자의 경우 입원 둘째 날 공복 초음파를 시행합니다. 간 초음파, 초음파 탄성 검사 결과 및 간 기능 검사를 바탕으로 환자를 비 지방간군과 MASH군으로 분류합니다.
5. 가능한 한 상세한 병력 및 관련 보조 검사/검사실 결과를 수집합니다. 일반 혈액 검사, 생화학 검사(ALT, AST, TBIL, TG, Ch, Glu, 총 단백질, 알부민), 혈압, BMI, 복부 초음파 및 탄성 초음파(FibroScan)는 필수 항목입니다.
6. 단일 세포 RNA 시퀀싱 코호트에 등록된 환자의 경우 입원 둘째 날 대장내시경 치료를 시행합니다. 단일 세포 RNA 시퀀싱 분석을 위해 1-2cm 크기의 선종성 용종을 선택합니다. 대장내시경 시술 중 용종을 완전히 제거합니다. 시료를 드레싱 볼에 식염수로 빠르게 헹궈 혈액 및 잔여물을 제거한 후 건조 거즈에 올려놓습니다. 멸균된 메스 날을 사용하여 용종을 수직 축을 따라 이등분합니다. 녹두 크기(약 0.5cm)의 조각을 채취하여 시퀀싱용으로 제출합니다. 나머지 부분은 병리 검사를 위해 제출하여 병리학적 유형을 확인합니다(환자에게 병리 보고서가 발급되도록 보장). 검사용 시료를 1ml의 예냉 조직 보존액이 담긴 원심분리관에 넣습니다. 조직 시료와 보존액이 담긴 원심분리관을 확인하여 조직 시료가 완전히 잠겼는지 확인합니다. 관련 시료 정보가 튜브 외부 표면에 명확히 표시되어 있는지 확인하고 파라필름으로 밀봉합니다. 원심분리관을 포장재로 둘러싸 보호된 폼 상자에 넣습니다. 발송 전 충분한 -20℃ 아이스팩을 추가하여 운송 중 저온 환경을 보장한 후 상자를 밀봉하여 당일 발송합니다.
7. MASH 관련 대장 용종 코호트에 등록된 환자의 경우 입원 당일 간 기능 혈액 검사를 완료합니다. 임상 검사실에서 일반 검사 후 남은 잔여 혈장 2ml를 수집하여 -80℃ 이하에서 보관합니다. 입원 둘째 날 대장내시경 치료를 시행하고 용종을 병리 생검용으로 제출합니다. 병리 결과가 나온 후, 병리과에서 병리학적으로 선종으로 진단된 용종의 파라핀 절편 3개를 대여합니다. 혈장 및 병리 절편은 고위험 전사 분자 발현 검증에 사용됩니다.

II. 포함 및 배제 기준

포함 기준:

1. MAFLD 진단은 "비알코올성 지방간 질환 예방 및 치료 지침"(2018년판)을 따릅니다.
2. 18-70세의 남성 또는 여성 환자입니다.
3. 서명된 사전 동의서 및 구체적인 연구 계획 설명서입니다.

배제 기준:

1. 다른 원인(알코올성, 바이러스성, 자가면역성, 약물 유발 등)에 의한 만성 간 질환, 비대상성 간경변증, 원발성 간암입니다.
2. 다른 주요 장기(심장, 신장, 폐 등)의 기저 질환 및 출혈성 질환입니다.
3. 법적 능력이 없거나 병식이 부족한 개인입니다. III. 위험 및 부작용 연구자는 임상 기준을 준수하고 신중하게 조작합니다. [심각한 합병증 발생 시 임상 일상 진단 및 치료 프로토콜에 따라 적극적으로 관리하며 무료 치료를 제공합니다]{.underline}. 채혈로 인한 잠재적 문제에는 주로 천자 부위의 국소 통증, 출혈, 부종 및 감염이 포함됩니다. 이러한 문제는 임상 일상에 따라 적극적으로 관리합니다. 무통 전자 대장내시경 용종 절제술은 침습적 시술이지만 임상 일상적인 수술입니다. 잠재적 위험 및 합병증에는 출혈, 천공, 감염, 복통, 팽만감, 장 폐쇄, 마취 사고 등이 포함됩니다.

IV. 중단 조건

1. 환자가 연구에서 즉시 중단이 필요한 심각한 부작용이나 합병증을 경험하는 경우 적절한 치료 및 관리를 받습니다.
2. 환자가 연구 중 심각한 신체적 또는 심리적 불편을 경험하여 참여를 계속할 수 없는 경우 중단을 선택할 수 있습니다.
3. 환자가 자발적으로 연구 중단을 선택하는 경우 그 의사를 존중하며 필요한 지원과 도움을 제공합니다.
4. 연구 중 예측할 수 없는 위험이나 문제가 발생하여 계속할 수 없는 경우 환자는 중단이 허용됩니다.