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혈관벽 무결성 동시 평가와 함께 시행하는 영상 유도 중심 카테터 삽입

2026년 3월 9일 업데이트: University Medical Centre Ljubljana

말초 삽입 중심 카테터가 혈관벽 무결성에 미치는 영향 평가

주변 정맥 삽입 중심 카테터(PICCs)의 삽입은 화학요법, 정맥 영양 공급, 장기 항생제 치료를 포함한 장기 정맥 치료가 필요한 환자에게 장기 중심 정맥 접근을 확립하기 위한 최소 침습적이고 안전한 방법입니다.
초음파 유도 주변 팔 정맥 삽입술은 중심 삽입 중심 카테터와 비교하여 시술 성공률을 향상시키고 합병증을 감소시키며 환자 편안함을 증가시킵니다.
카테터 팁을 대심방정맥 접합부에 정확히 위치시키는 것은 최적의 카테터 기능과 안전을 위해 필수적입니다.
Sherlock 3CG 팁 확인 시스템은 전자기 추적과 심강 내 심전도(ECG)를 결합하여 실시간 카테터 팁 내비게이션 및 위치 지정을 가능하게 합니다.
이 전향적 임상 연구의 목적은 Sherlock 3CG 시스템을 사용한 초음파 유도 PICC 삽입의 정확성과 안전성을 평가하고, PICC 배치가 정맥 벽 무결성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
카테터 삽입 전과 카테터 제거 후에 목표 정맥의 초음파 검사를 수행하여 카테터 사용과 관련된 잠재적 혈관 벽 변화를 평가합니다.
각 카테터 삽입 후 흉부 X선 검사를 수행하여 최종 카테터 팁 위치를 확인하고 내비게이션 시스템의 정확성을 평가합니다.
형광투시 유도는 해부학적 이상, 이전에 알려진 어려운 혈관 접근, 또는 표준 카테터 진행 실패와 같은 선택된 경우에만 사용됩니다.
총 80명의 PICC 배치 임상 적응증이 있는 성인 환자가 3년 연구 기간 동안 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

말초 삽입 중심 카테터(PICC)는 장기 정맥 치료가 필요한 환자에게 신뢰할 수 있는 중심 정맥 접근 장치로 수년 동안 널리 사용되어 왔습니다. 전통적으로 카테터 팁 위치는 형광투시법 또는 흉부 방사선 촬영을 통해 확인되며, 이는 환자를 이온화 방사선에 노출시키고 시술 시간과 비용을 증가시킬 수 있습니다. Sherlock 3CG 팁 확인 시스템과 같은 기술 발전은 전자기 추적 및 심장 내 ECG를 사용하여 실시간 카테터 탐색 및 팁 위치 지정을 가능하게 합니다. 이 전향적 단일 센터 임상 연구의 주요 목표는 Sherlock 3CG 시스템을 사용한 초음파 유도 PICC 삽입의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 추가 목표는 카테터 삽입 전 및 카테터 제거 후 초음파 영상을 사용하여 PICC 배치가 정맥 벽 무결성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 삽입된 심장 박동 조율 장치가 없고 부정맥이 없는 성인 환자(>18세)로서 항암 치료, 정맥 영양 공급 또는 장기 정맥 치료를 포함한 PICC 배치 의학적 적응증이 있는 경우 등록 대상이 됩니다. 서면 동의서를 획득한 후 환자는 시술 전 초음파 검사를 받아 정맥 해부학, 혈관 직경 및 기초 혈관 벽 특성을 평가합니다. PICC 삽입은 초음파 유도 및 Seldinger 기법을 사용하여 무균 조건에서 수행됩니다. 카뉼라 삽입은 상완의 정맥(주요정맥, 상완정맥 또는 두정맥) 중 하나에서 수행됩니다. 정맥 천자 전에 국소 마취가 시행됩니다. 카테터 팁 탐색 및 심방-대정맥 접합부에서의 위치 지정은 심장 내 ECG 유도하에 Sherlock 3CG 시스템을 사용하여 수행됩니다. 각 카테터 삽입 후 흉부 X선 검사를 수행하여 최종 카테터 팁 위치를 기록하고 Sherlock 3CG 시스템의 정확성을 평가합니다. 형광투시법 유도는 일상적으로 사용되지 않지만 해부학적 이상이 의심되는 경우, 이전에 문서화된 어려운 혈관 접근 또는 표준 접근법을 사용한 카테터 진행 실패 사례에 대비하여 예약됩니다. 시술 시간, 성공률 및 시술 중 또는 시술 후 합병증이 기록됩니다. 치료 완료 및 카테터 제거 후 환자는 정맥 벽 특성(벽 두께, 구조적 변화 및 혈전증 또는 섬유화와 같은 잠재적 합병증 포함)을 평가하기 위해 반복 초음파 검사를 받습니다. 기초 및 추적 결과가 비교됩니다. 참가자는 카테터 체류 기간 동안 임상 일상에 따라 추적 관찰되며 감염, 혈전증, 카테터 기능 장애 또는 기계적 문제와 같은 합병증이 기록됩니다. 연구는 2026년 3월 1일에 시작되어 예상 기간은 3년입니다. 총 80명의 환자가 등록될 계획입니다. 이 연구 결과는 Sherlock 3CG 시스템의 정확성과 안전성, 혈관 벽 무결성에 미치는 영향 및 임상 실무에서 혈관 접근 시술 최적화 역할에 관한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Dimitrij Kuhelj Associate Professor MD, Senior Consultant, MD, PhD
전화번호: • 0038615228530
이메일: dimitrij.kuhelj@kclj.si

연구 연락처 백업

이름: Alen Mahmutović Assistant, Bsc, Msc in Nursing, RN, B.A.Sc., M.Sc.
전화번호: 0038670649693
이메일: alen.mahmutovic@zf.uni-lj.si

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심박동 조절 장치가 이식되지 않은 상태에서 동성 리듬을 보이는 성인 환자(>18세) 및 종양 치료, 비경구 영양 공급 또는 장기간의 정맥 내 치료를 포함한 PICC 삽입에 대한 의학적 적응증이 있는 환자는 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면으로 된 사전 동의서를 제공할 것입니다.

설명

포함 기준:

정상 동성 리듬
의학적 적응증
초음파 검사로 확인된 적절한 상지 정맥 해부학
서면 동의서 작성 능력

제외 기준:

심장 박동기 이식 장치
완화 치료
18세 미만
삽입 부위의 국소 감염, 피부 병변 또는 화상
혈관 접근 시술을 금기로 하는 심한 응고병증
시술 중 사용되는 카테터 재료 또는 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
신뢰할 수 있는 심장 내 심전도 유도를 방해하는 이식된 심장 박동기 또는 비동성 심장 리듬의 존재
안전한 PICC 삽입을 방해하는 해부학적 이상
의도된 측면의 이전 림프절 절제술
기초 초음파에서 발견된 기존 정맥 혈전증 또는 중대한 정맥 벽 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 모든 환자는 전자기 추적 기술과 내강 내 ECG 유도를 결합한 Sherlock 3CG 팁 확인 시스템을 사용하여 초음파 유도 하 PICC 삽입을 받게 됩니다. • 각 삽입 후에는 시술 후 흉부 X-레이를 실시하여 카테터 팁 위치를 확인하고 시스템 정확도를 평가합니다. • 형광투시검사는 알려진 해부학적 이상이나 이전에 문서화된 정맥 접근 곤란과 같은 예외적인 경우에만 사용됩니다.

그룹/코호트

그룹

모든 환자는 전자기 추적 기술과 내강 내 ECG 유도를 결합한 Sherlock 3CG 팁 확인 시스템을 사용하여 초음파 유도 하 PICC 삽입을 받게 됩니다. • 각 삽입 후에는 시술 후 흉부 X-레이를 실시하여 카테터 팁 위치를 확인하고 시스템 정확도를 평가합니다. • 형광투시검사는 알려진 해부학적 이상이나 이전에 문서화된 정맥 접근 곤란과 같은 예외적인 경우에만 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정맥 벽 두께 변화 기간: 기저선(삽입 전)에서 카테터 제거 직후까지(카테터 체류 시간에 따라 수 주까지 가능).	카테터 삽입 정맥에서 고해상도 초음파로 밀리미터 단위로 측정	기저선(삽입 전)에서 카테터 제거 직후까지(카테터 체류 시간에 따라 수 주까지 가능).

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Sherlock 3CG를 사용한 카테터 팁 위치 정확도 기간: 삽입 직후.	PICC 팁 위치의 정확성은 Sherlock 3CG 시스템에 의해 예측된 팁 위치와 각 삽입 후 수행된 흉부 X-선 확인을 비교하여 평가됩니다.	삽입 직후.
수술 성공률 기간: 시술 중.	재배치 필요 없이 대정맥-심방 접합부에 올바른 팁 위치로 정의된 성공적인 카테터 배치.	시술 중.
시술 소요 시간 기간: 피부 천자부터 카테터 성공적 배치까지의 시간(분 단위 측정)	피부 천자부터 성공적인 카테터 배치까지의 시간.	피부 천자부터 카테터 성공적 배치까지의 시간(분 단위 측정)
시술 관련 합병증 발생률 기간: 삽입 시부터 시술 후 24시간까지 그리고 카테터 체류 기간 내내.	합병증에는 다음이 포함됩니다: 동맥 천자 혈종 부적절한 위치 카테터 기능 장애 삽입 부위 감염 증상성 정맥 혈전증 중재가 필요한 통증	삽입 시부터 시술 후 24시간까지 그리고 카테터 체류 기간 내내.
형광투시법 유도 필요성 기간: 시술 중.	형광투시법은 정맥 접근이 어렵거나 해부학적 이상이 있는 경우에만 사용됩니다. 형광투시법 사용 빈도는 기록됩니다.	시술 중.
내피 불규칙성의 발생률 기간: 기저선(삽입 전)에서 카테터 제거 직후까지(카테터 체류 시간에 따라 최대 수주일까지).	초음파로 평가된 정맥 내막의 이상 유무	기저선(삽입 전)에서 카테터 제거 직후까지(카테터 체류 시간에 따라 최대 수주일까지).
혈관 주위 부종 발생률 기간: 기준선(삽입 전)부터 카테터 제거 직후까지(카테터 체류 시간에 따라 최대 수 주까지)	혈관벽 주위에 체액 축적 존재	기준선(삽입 전)부터 카테터 제거 직후까지(카테터 체류 시간에 따라 최대 수 주까지)
초음파로 평가한 카테터 삽입 정맥의 내강 직경 변화 기간: 기저선(삽입 전)부터 카테터 제거 직후까지(카테터 체류 시간에 따라 최대 수주일까지)	초음파로 측정한 PICC 삽입 전 및 카테터 제거 후의 카테터화된 정맥 내강 직경(mm)의 변화. 카테터 삽입 부위에서 측정이 수행되어 카테터 배치와 관련된 정맥의 잠재적 구조적 변화를 평가합니다.	기저선(삽입 전)부터 카테터 제거 직후까지(카테터 체류 시간에 따라 최대 수주일까지)
초음파로 평가된 정맥 혈전증 징후 기간: 기저선(삽입 전)부터 카테터 제거 직후까지(카테터 체류 시간에 따라 최대 수주까지)	카테터 삽입된 정맥에서 초음파로 감지된 정맥 혈전증의 징후, 이는 내강 혈전 형성, 부분적 또는 완전한 정맥 폐쇄, 그리고 압박성의 감소 또는 부재를 포함합니다.	기저선(삽입 전)부터 카테터 제거 직후까지(카테터 체류 시간에 따라 최대 수주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

협력자

Institute of Oncology Ljubljana

수사관

수석 연구원: Dimitrij Kuhelj, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

20250214
Medical Center Ljubljana (기타 식별자: Medical Center Ljubljana)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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