Kuvantamalla ohjattu keskuskatetri-insertio samanaikaisella verisuonen seinämän eheyden arvioinnilla
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana
Keskuslaskimokatetrin vaikutuksen arviointi verisuonen seinämän eheydelle
Perifeerisesti asennettujen keskuskatetrien (PICC) asettaminen on vähäinvasiivinen ja turvallinen menetelmä pitkäaikaisen keskuslaskimonsaavutettavuuden luomiseksi potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista laskimonsisäistä hoitoa, kuten kemoterapiaa, parenteraalista ravitsemusta ja pitkäaikaista antibioottihoidonta.
Ultrasonografialla ohjattu käsivarsilaskimoiden kanulointi parantaa toimenpiteen onnistumista, vähentää komplikaatioita ja lisää potilaan mukavuutta verrattuna keskuslaskimoon asennettuihin keskuskatetreihin.
Katetrin kärjen tarkka sijoittaminen kava-atriaaliliitokseen on välttämätöntä katetrin optimaalista toimintaa ja turvallisuutta varten.
Sherlock 3CG -kärjentarkistusjärjestelmä yhdistää sähkömagneettisen seurannan ja onteloiden elektrokardiografian (EKG) reaaliaikaiseen katetrin kärjen navigointiin ja sijoittamiseen.
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sherlock 3CG -järjestelmällä tehtävän ultrasonografialla ohjatun PICC-asennuksen tarkkuutta ja turvallisuutta sekä arvioida PICC-asennuksen vaikutusta laskimoiden seinämän eheyteen.
Kohdelaskimon ultraäänitutkimus suoritetaan ennen katetrin asennusta ja katetrin poistamisen jälkeen mahdollisten katetrin käyttöön liittyvien verisuonten seinämän muutosten arvioimiseksi.
Röntgentutkimus rintakehästä suoritetaan jokaisen katetrin asennuksen jälkeen lopullisen katetrin kärjen aseman vahvistamiseksi ja navigointijärjestelmän tarkkuuden arvioimiseksi.
Fluoroskooppista ohjausta käytetään vain valituissa tapauksissa, kuten potilailla, joilla on anatomisia poikkeavuuksia, aiemmin tunnettu vaikea verisuonisaavutettavuus tai epäonnistunut vakiotavanomainen katetrin edistys.
Yhteensä 80 täysi-ikäistä potilasta, joilla on kliininen indikaatio PICC-asennukseen, osallistuu tutkimukseen kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC) ovat olleet laajalti käytössä monien vuosien ajan luotettavina keskuslaskimopääsyvälineinä potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista laskimonsisäistä hoitoa.
Perinteisesti katetrin kärjen sijoitus vahvistetaan fluoroskopian tai röntgenkuvauksen avulla, joka altistaa potilaat ionisoivalle säteilylle ja voi pidentää toimenpiteen kestoa ja kustannuksia.
Teknologiset edistysaskeleet, kuten Sherlock 3CG -kärjen vahvistusjärjestelmä, mahdollistavat reaaliaikaisen katetrin ohjauksen ja kärjen sijoituksen käyttämällä sähkömagneettista seurantaa ja onteloiden sisäistä EKG:ta.
Tämän prospektiivisen yksikeskuksellisen kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ultraääniohjattujen PICC-katetrien asennuksen turvallisuutta ja tehokkuutta Sherlock 3CG -järjestelmän avulla.
Lisätavoitteena on arvioida PICC-katetrin asennuksen vaikutusta laskimon seinämän eheyteen ultraäänikuvauksella ennen katetrin asennusta ja katetrin poiston jälkeen.
Aikuiset potilaat (>18 vuotta), joilla on sinusrytmi ilman asennettua sydämentahdistuslaitetta ja lääketieteellinen indikaatio PICC-katetrin asentamiseen, mukaan lukien kemoterapia, parenteraalinen ravitsemus tai pitkäaikainen laskimonsisäinen hoito, tulevat kelvollisiksi osallistujiksi.
Kirjallisen tietoisuustiedon saamisen jälkeen potilaat suorittavat ennen toimenpidettä ultraäänitutkimuksen, jossa arvioidaan laskimon anatomiaa, suonen halkaisijaa ja alkuperäisiä verisuonen seinämän ominaisuuksia.
PICC-katetrin asennus suoritetaan steriileissä olosuhteissa ultraääniohjauksen ja Seldinger-tekniikan avulla.
Kannulointi suoritetaan yhdessä yläraajan suonista (basilica-, brachial- tai cephalica-suoni).
Paikallispuudutus annetaan ennen laskimopistoa.
Katetrin kärjen ohjaus ja sijoitus kavoatriaalisessa liitoksessa suoritetaan Sherlock 3CG -järjestelmällä onteloiden sisäisen EKG-ohjauksen avulla.
Röntgentutkimus suoritetaan jokaisen katetrin asennuksen jälkeen lopullisen katetrin kärjen sijainnin dokumentoimiseksi ja Sherlock 3CG -järjestelmän tarkkuuden arvioimiseksi.
Fluoroskooppista ohjausta ei käytetä rutiininomaisesti, vaan se varataan tapauksiin, joissa epäillään anatomiallisia poikkeavuuksia, joilla on aiemmin dokumentoitu vaikea verisuonipääsy tai epäonnistunut katetrin edistyminen standardimenetelmällä.
Toimenpiteen kesto, onnistumisprosentti ja kaikki toimenpiteen aikaiset tai jälkeiset komplikaatiot kirjataan.
Hoidon päätyttyä ja katetrin poiston jälkeen potilaat suorittavat toistetun ultraäänitutkimuksen laskimon seinämän ominaisuuksien arvioimiseksi, mukaan lukien seinämän paksuus, rakenteelliset muutokset ja mahdolliset komplikaatiot, kuten tromboosi tai fibroosi.
Alkuperäisiä ja seurantatuloksia verrataan.
Osallistujia seurataan kliinisessä rutiinissa katetrin oleskeluajan ajan, ja komplikaatiot, kuten infektio, tromboosi, katetrin toimintahäiriö tai mekaaniset ongelmat, dokumentoidaan.
Tutkimus alkaa 1. maaliskuuta 2026 ja sen arvioitu kesto on kolme vuotta.
Yhteensä 80 potilasta on tarkoitus rekrytoida.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä Sherlock 3CG -järjestelmän tarkkuudesta ja turvallisuudesta, sen vaikutuksesta verisuoniseinämän eheyteen ja sen roolista verisuonipääsytoimenpiteiden optimoinnissa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrij Kuhelj Associate Professor MD, Senior Consultant, MD, PhD
- Puhelinnumero: • 0038615228530
- Sähköposti: dimitrij.kuhelj@kclj.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alen Mahmutović Assistant, Bsc, Msc in Nursing, RN, B.A.Sc., M.Sc.
- Puhelinnumero: 0038670649693
- Sähköposti: alen.mahmutovic@zf.uni-lj.si
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (>18 vuotta), joilla on sinusrytmi ilman implantoitua sydämen tahdistuslaitetta ja lääketieteelliset perusteet PICC-säiliön asettamiselle, mukaan lukien syöpähoito, parenteraalinen ravitsemus tai pitkäaikainen laskimonsisäinen hoito, tulevat harkittaviksi osallistujiksi.
Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- syyketahti
- lääketieteellinen indikaatio
- ultraäänitutkimuksella varmistettu sopiva yläraajojen laskimorakenne
- kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sydämentahdistin
- Palliatiivinen hoito
- <18 vuotta vanha
- Paikallinen infektio, ihovaurio tai palovamma suunnitellussa asettamiskohdassa
- Vakio verenvuototauti, joka estää verisuonipääsytoimenpiteet
- Tunnettu allergia katetrimateriaaleille tai paikallispuudutuksessa käytettäville anesteettialhaisille
- Implantoidun sydämentahdistimen tai ei-syyketahtisen sydämen rytmin läsnäolo, joka estää luotettavan kaviteettien EKG-ohjauksen
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät turvallisen PICC-asettamisen
- Aikaisempi lymfadenektomia suunnitellulla puolella
- Aiemmin olemassa oleva laskimotromboosi tai merkittävä laskimoseinäpatologia, joka havaittiin perustutkimuksen ultraäänitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä
Kaikki potilaat saavat ultraääniohjattavan PICC-sisäisyn Sherlock 3CG-kärkitarkistusjärjestelmän avulla, joka yhdistää sähkömagneettisen seurannan ja onteloiden EKG-ohjauksen.
• Jokaisen sisäyksen jälkeen tehdään röntgenkuvaus varmistamaan katetrin kärjen asento ja arvioimaan järjestelmän tarkkuutta.
• Fluoroskopiaa käytetään vain poikkeustapauksissa, kuten tunnetuissa anatomisissa poikkeavuuksissa tai aiemmin dokumentoiduissa vaikeissa laskimopääsyissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laskimoseinämän paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen asennusta) välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin käyttöajasta).
|
Mitattu millimetreinä korkearesoluutioisella ultraäänellä katetroitua laskimoa kohden
|
Perustaso (ennen asennusta) välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin käyttöajasta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sherlock 3CG:n käyttökatetrin kärjen sijoittamisen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi asennuksen jälkeen.
|
PICC-kärjen sijoituksen tarkkuutta arvioidaan vertaamalla Sherlock 3CG-järjestelmän ennustamaa kärjen sijaintia röntgenkuvauksen vahvistukseen, joka suoritetaan jokaisen asennuksen jälkeen.
|
Välittömästi asennuksen jälkeen.
|
|
Toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Proseduurin aikana.
|
Onnistunut katetrin sijoitus määritelty oikeaksi kärjen sijainniksi kavoatriaalisessa liitoksessa ilman tarvetta uudelleensijoittamiseen.
|
Proseduurin aikana.
|
|
Toimenpiteen Kesto
Aikaikkuna: Aika ihon läpäisykatkoksen ja onnistuneen katetrin asetuksen välillä mitattuna minuutteina
|
Aika ihon läpäisystä onnistuneeseen katetripaikallistamiseen.
|
Aika ihon läpäisykatkoksen ja onnistuneen katetrin asetuksen välillä mitattuna minuutteina
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Siirrosta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen ja koko katetrin pysymisajan ajan.
|
Komplikaatioita voivat olla:
|
Siirrosta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen ja koko katetrin pysymisajan ajan.
|
|
Fluoroskopiaohjauksen tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Fluoroskopiaa käytetään vain tunnetun vaikean laskimopääsyn tai anatomisten poikkeavuuksien tapauksissa.
Fluoroskopian käyttötiheyttä tallennetaan.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Endoteelin epäsäännöllisyyksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen asettamista) välittömästi katetrin poistamisen jälkeen (jopa useita viikkoja katetrin säilytysajan mukaan).
|
Poikkeamien esiintyminen tai poissaolo laskimoiden sisäkalvossa ultraäänitutkimuksella arvioituna
|
Perustaso (ennen asettamista) välittömästi katetrin poistamisen jälkeen (jopa useita viikkoja katetrin säilytysajan mukaan).
|
|
Perivaskulaarisen ödeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen asettamista) välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin pysymisajasta).
|
Nesteen kertymistä verisuonen seinämän ympärillä
|
Perusarvo (ennen asettamista) välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin pysymisajasta).
|
|
Ultraäänellä Arvioidun Katetroitujen Laskimoiden Lumenin Halkaisijan Muutokset
Aikaikkuna: Alkutila (ennen asennusta) välittömästi katetripoiston jälkeen (useita viikkoja katetrin pysymisajan mukaan).
|
Katetroitujen laskimoiden valaisimen halkaisijan (mm) muutokset ultraäänellä mitattuna ennen PICC-katetrin asettamista ja katetrin poistamisen jälkeen.
Mittaukset suoritetaan katetrin asetuspaikassa arvioimaan mahdollisia laskimon rakenteellisia muutoksia, jotka liittyvät katetrin asettamiseen.
|
Alkutila (ennen asennusta) välittömästi katetripoiston jälkeen (useita viikkoja katetrin pysymisajan mukaan).
|
|
Laskimotukoksen merkit ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (ennen asettamista) aina välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin pysymisajasta).
|
Ultraäänellä havaittujen laskimotromboosin merkkien esiintyminen katetroituun laskimoon, mukaan lukien intraluminaalinen trombin muodostuminen, osittainen tai täydellinen laskimon tukkeutuminen, sekä puristettavuuden puuttuminen tai väheneminen.
|
Perustaso (ennen asettamista) aina välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin pysymisajasta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrij Kuhelj, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250214
- Medical Center Ljubljana (Muu tunniste: Medical Center Ljubljana)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .