- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07466472
Inserção de Cateter Central Guiada por Imagem com Avaliação Simultânea da Integridade da Parede Vascular
26 de agosto de 2026 atualizado por: University Medical Centre Ljubljana
Avaliação do Impacto de um Cateter Central de Inserção Periférica na Integridade da Parede Vascular
A inserção de cateteres centrais de inserção periférica (PICCs) representa um método minimamente invasivo e seguro para estabelecer acesso venoso central de longo prazo em doentes que necessitam de terapia intravenosa prolongada, incluindo quimioterapia, nutrição parenteral e tratamento antibiótico de longa duração.
A canulação guiada por ultrassom das veias periféricas do braço melhora o sucesso do procedimento, reduz as complicações e aumenta o conforto do doente em comparação com os cateteres centrais de inserção central.
O posicionamento preciso da ponta do cateter na junção cávio-atrial é essencial para a função e segurança ideais do cateter.
O Sherlock 3CG Tip Confirmation System combina o rastreio eletromagnético com a eletrocardiografia intracavitária (ECG) para permitir a navegação e o posicionamento em tempo real da ponta do cateter.
O objetivo deste estudo clínico prospetivo é avaliar a precisão e a segurança da inserção de PICC guiada por ultrassom utilizando o sistema Sherlock 3CG, bem como avaliar o impacto da colocação do PICC na integridade da parede venosa.
O exame por ultrassom da veia alvo será realizado antes da inserção do cateter e após a remoção do cateter para avaliar possíveis alterações da parede vascular associadas ao uso do cateter.
Será realizado um exame radiográfico torácico após cada inserção do cateter para confirmar a posição final da ponta do cateter e avaliar a precisão do sistema de navegação.
A orientação fluoroscópica será utilizada apenas em casos selecionados, como doentes com anomalias anatómicas, acesso vascular previamente conhecido como difícil ou avanço padrão do cateter sem sucesso.
Um total de 80 doentes adultos com indicação clínica para colocação de PICC será incluído ao longo de um período de estudo de três anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os cateteres centrais de inserção periférica (PICCs) são utilizados há muitos anos como dispositivos de acesso venoso central fiáveis em doentes que necessitam de terapêutica intravenosa prolongada.
Tradicionalmente, a posição da ponta do cateter é confirmada através de fluoroscopia ou radiografia torácica, o que expõe os doentes a radiação ionizante e pode aumentar o tempo e os custos do procedimento.
Avanços tecnológicos, como o Sistema de Confirmação da Ponta Sherlock 3CG, permitem a navegação do cateter e o posicionamento da ponta em tempo real, utilizando rastreio eletromagnético e ECG intracavitário.
O objetivo principal deste estudo clínico prospetivo de centro único é avaliar a segurança e eficácia da inserção de PICC guiada por ecografia utilizando o sistema Sherlock 3CG.
Um objetivo adicional é avaliar o efeito da colocação do PICC na integridade da parede venosa, utilizando ecografia antes da inserção do cateter e após a sua remoção.
Serão elegíveis para inclusão doentes adultos (>18 anos) com ritmo sinusal, na ausência de dispositivo de estimulação cardíaca implantado e com indicação médica para colocação de PICC, incluindo quimioterapia, nutrição parenteral ou terapêutica intravenosa prolongada.
Após obtenção de consentimento informado por escrito, os doentes serão submetidos a ecografia pré-procedimento para avaliar a anatomia venosa, o diâmetro dos vasos e as características basais da parede vascular.
A inserção do PICC será realizada em condições estéreis, utilizando ecografia e a técnica de Seldinger.
A canulação será realizada numa das veias do braço (veia basílica, braquial ou cefálica).
Será administrada anestesia local antes da venopunção.
A navegação da ponta do cateter e o seu posicionamento na junção cávio-atrial serão realizados utilizando o sistema Sherlock 3CG com orientação por ECG intracavitário.
Será realizada uma radiografia torácica após cada inserção do cateter para documentar a posição final da ponta do cateter e avaliar a precisão do sistema Sherlock 3CG.
A orientação fluoroscópica não será utilizada rotineiramente, mas será reservada para casos com suspeita de anomalias anatómicas, acesso vascular difícil previamente documentado ou avanço do cateter mal sucedido com a abordagem padrão.
Serão registados a duração do procedimento, a taxa de sucesso e quaisquer complicações intra-procedimento ou pós-procedimento.
Após conclusão da terapêutica e remoção do cateter, os doentes serão submetidos a nova ecografia para avaliar as características da parede venosa, incluindo espessura da parede, alterações estruturais e potenciais complicações como trombose ou fibrose.
Os achados basais e de seguimento serão comparados.
Os participantes serão acompanhados de acordo com a rotina clínica durante o tempo de permanência do cateter, e complicações como infeção, trombose, mau funcionamento do cateter ou problemas mecânicos serão documentados.
O estudo terá início a 1 de março de 2026, com uma duração estimada de três anos.
Está prevista a inclusão de um total de 80 doentes.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a precisão e segurança do sistema Sherlock 3CG, o seu impacto na integridade da parede vascular e o seu papel na otimização dos procedimentos de acesso vascular na prática clínica.
Tradicionalmente, a posição da ponta do cateter é confirmada através de fluoroscopia ou radiografia torácica, o que expõe os doentes a radiação ionizante e pode aumentar o tempo e os custos do procedimento.
Avanços tecnológicos, como o Sistema de Confirmação da Ponta Sherlock 3CG, permitem a navegação do cateter e o posicionamento da ponta em tempo real, utilizando rastreio eletromagnético e ECG intracavitário.
O objetivo principal deste estudo clínico prospetivo de centro único é avaliar a segurança e eficácia da inserção de PICC guiada por ecografia utilizando o sistema Sherlock 3CG.
Um objetivo adicional é avaliar o efeito da colocação do PICC na integridade da parede venosa, utilizando ecografia antes da inserção do cateter e após a sua remoção.
Serão elegíveis para inclusão doentes adultos (>18 anos) com ritmo sinusal, na ausência de dispositivo de estimulação cardíaca implantado e com indicação médica para colocação de PICC, incluindo quimioterapia, nutrição parenteral ou terapêutica intravenosa prolongada.
Após obtenção de consentimento informado por escrito, os doentes serão submetidos a ecografia pré-procedimento para avaliar a anatomia venosa, o diâmetro dos vasos e as características basais da parede vascular.
A inserção do PICC será realizada em condições estéreis, utilizando ecografia e a técnica de Seldinger.
A canulação será realizada numa das veias do braço (veia basílica, braquial ou cefálica).
Será administrada anestesia local antes da venopunção.
A navegação da ponta do cateter e o seu posicionamento na junção cávio-atrial serão realizados utilizando o sistema Sherlock 3CG com orientação por ECG intracavitário.
Será realizada uma radiografia torácica após cada inserção do cateter para documentar a posição final da ponta do cateter e avaliar a precisão do sistema Sherlock 3CG.
A orientação fluoroscópica não será utilizada rotineiramente, mas será reservada para casos com suspeita de anomalias anatómicas, acesso vascular difícil previamente documentado ou avanço do cateter mal sucedido com a abordagem padrão.
Serão registados a duração do procedimento, a taxa de sucesso e quaisquer complicações intra-procedimento ou pós-procedimento.
Após conclusão da terapêutica e remoção do cateter, os doentes serão submetidos a nova ecografia para avaliar as características da parede venosa, incluindo espessura da parede, alterações estruturais e potenciais complicações como trombose ou fibrose.
Os achados basais e de seguimento serão comparados.
Os participantes serão acompanhados de acordo com a rotina clínica durante o tempo de permanência do cateter, e complicações como infeção, trombose, mau funcionamento do cateter ou problemas mecânicos serão documentados.
O estudo terá início a 1 de março de 2026, com uma duração estimada de três anos.
Está prevista a inclusão de um total de 80 doentes.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a precisão e segurança do sistema Sherlock 3CG, o seu impacto na integridade da parede vascular e o seu papel na otimização dos procedimentos de acesso vascular na prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dimitrij Kuhelj Associate Professor MD, Senior Consultant, MD, PhD
- Número de telefone: • 0038615228530
- E-mail: dimitrij.kuhelj@kclj.si
Estude backup de contato
- Nome: Alen Mahmutović Assistant, Bsc, Msc in Nursing, RN, B.A.Sc., M.Sc.
- Número de telefone: 0038670649693
- E-mail: alen.mahmutovic@zf.uni-lj.si
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão considerados elegíveis para participação doentes adultos (>18 anos) com ritmo sinusal na ausência de um dispositivo cardíaco de marca-passo implantado e com indicações médicas para colocação de PICC, incluindo terapia oncológica, nutrição parenteral ou tratamento intravenoso prolongado.
Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ritmo sinusal
- indicação médica
- anatomia venosa adequada do membro superior confirmada por exame de ultrassom
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Dispositivo de estimulação cardíaca implantado
- Cuidados paliativos
- <18 anos
- Infeção local, lesão cutânea ou queimadura no local de inserção pretendido
- Coagulopatia grave contraindicando procedimentos de acesso vascular
- Alergia conhecida aos materiais do cateter ou aos anestésicos locais utilizados durante o procedimento
- Presença de pacemaker cardíaco implantado ou ritmo cardíaco não sinusal impedindo orientação confiável por ECG intracavitário
- Anormalidades anatômicas impedindo inserção segura de PICC
- Linfadenectomia prévia no lado pretendido
- Trombose venosa pré-existente ou patologia significativa da parede venosa detetada no ultrassom de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo
Todos os doentes serão submetidos a inserção de PICC guiada por ecografia utilizando o Sistema de Confirmação de Ponta Sherlock 3CG, que combina rastreio eletromagnético com orientação por ECG intracavitário.
• Será realizada radiografia torácica pós-procedimento após cada inserção para confirmar a posição da ponta do cateter e avaliar a precisão do sistema.
• A fluoroscopia será utilizada apenas em casos excecionais, como anomalias anatómicas conhecidas ou acesso venoso difícil previamente documentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Espessura da Parede Venosa
Prazo: Baseline (pré-inserção) até imediatamente após a remoção do cateter (até várias semanas, dependendo do tempo de permanência do cateter).
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Medido em milímetros por ecografia de alta resolução na veia cateterizada
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Baseline (pré-inserção) até imediatamente após a remoção do cateter (até várias semanas, dependendo do tempo de permanência do cateter).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do Posicionamento da Ponta do Cateter com Sherlock 3CG
Prazo: Imediatamente após a inserção.
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A precisão da colocação da ponta do PICC será avaliada comparando a localização da ponta prevista pelo sistema Sherlock 3CG com a confirmação por radiografia torácica realizada após cada inserção.
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Imediatamente após a inserção.
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Taxa de Sucesso do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento.
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Colocação bem-sucedida do cateter definida como a localização correta da ponta na junção cavo-atrial sem necessidade de reposicionamento.
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Durante o procedimento.
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Duração do Procedimento
Prazo: Tempo desde a punção cutânea até à colocação bem-sucedida do cateter, medido em minutos
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Tempo desde a punção cutânea até à colocação bem-sucedida do cateter.
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Tempo desde a punção cutânea até à colocação bem-sucedida do cateter, medido em minutos
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Incidência de Complicações Relacionadas com o Procedimento
Prazo: Desde a inserção até 24 horas após o procedimento e durante todo o tempo de permanência do cateter.
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Complicações incluem:
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Desde a inserção até 24 horas após o procedimento e durante todo o tempo de permanência do cateter.
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Necessidade de Orientação por Fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento.
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A fluoroscopia será utilizada apenas em casos de acesso venoso difícil conhecido ou anomalias anatómicas.
A frequência de utilização da fluoroscopia será registada.
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Durante o procedimento.
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Incidência de Irregularidades Endoteliais
Prazo: Linha de base (pré-inserção) até imediatamente após a remoção do cateter (até várias semanas, dependendo do tempo de permanência do cateter).
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Presença ou ausência de irregularidades na íntima venosa avaliada por ultrassonografia
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Linha de base (pré-inserção) até imediatamente após a remoção do cateter (até várias semanas, dependendo do tempo de permanência do cateter).
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Incidência de Edema Perivascular
Prazo: Da linha de base (pré-inserção) até imediatamente após a remoção do cateter (até várias semanas, dependendo do tempo de permanência do cateter).
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Presença de acumulação de líquido em torno da parede do vaso
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Da linha de base (pré-inserção) até imediatamente após a remoção do cateter (até várias semanas, dependendo do tempo de permanência do cateter).
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Alterações do Diâmetro Luminal da Veia Cateterizada Avaliadas por Ultrassonografia
Prazo: Baseline (pré-inserção) até imediatamente após a remoção do cateter (até várias semanas, dependendo do tempo de permanência do cateter).
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Alterações no diâmetro luminal (mm) da veia cateterizada medida por ultrassom antes da inserção do PICC e após a remoção do cateter.
As medições serão realizadas no local de inserção do cateter para avaliar potenciais alterações estruturais da veia associadas à colocação do cateter.
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Baseline (pré-inserção) até imediatamente após a remoção do cateter (até várias semanas, dependendo do tempo de permanência do cateter).
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Sinais de Trombose Venosa Avaliados por Ultrassonografia
Prazo: Linha de base (pré-inserção) até imediatamente após a remoção do cateter (até várias semanas, dependendo do tempo de permanência do cateter).
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Presença de sinais detetados por ultrassom de trombose venosa na veia cateterizada, incluindo formação de trombo intraluminal, oclusão venosa parcial ou completa e ausência ou redução da compressibilidade.
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Linha de base (pré-inserção) até imediatamente após a remoção do cateter (até várias semanas, dependendo do tempo de permanência do cateter).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrij Kuhelj, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250214
- Medical Center Ljubljana (Outro identificador: Medical Center Ljubljana)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .