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图像引导中心导管置入与血管壁完整性同步评估

2026年8月26日 更新者:University Medical Centre Ljubljana

外周置入中心静脉导管对血管壁完整性影响的评估

外周置入中心静脉导管(PICC)的置入是一种微创且安全的方法,可为需要长期静脉治疗(包括化疗、肠外营养和长期抗生素治疗)的患者建立长期中心静脉通路。 与中心置入的中心静脉导管相比,超声引导下外周手臂静脉穿刺可提高手术成功率、减少并发症并增加患者舒适度。 导管尖端准确放置于腔房交界处对于导管功能和安全至关重要。 Sherlock 3CG尖端确认系统结合电磁追踪与腔内心电图(ECG),实现实时导管尖端导航和定位。 本前瞻性临床研究旨在评估使用Sherlock 3CG系统进行超声引导PICC置入的准确性和安全性,并评估PICC置入对静脉壁完整性的影响。 将在导管置入前和导管移除后进行目标静脉的超声检查,以评估与导管使用相关的潜在血管壁变化。 每次导管置入后将进行胸部X射线检查,以确认导管尖端最终位置并评估导航系统的准确性。 仅在特定情况下使用荧光透视引导,例如存在解剖异常、既往已知血管通路困难或标准导管推进失败的患者。 研究为期三年,共纳入80名具有PICC置入临床适应症的成年患者。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

外周置入中心静脉导管(PICC)作为需要长期静脉治疗患者的可靠中心静脉通路装置,已广泛应用多年。 传统上,导管尖端定位通过荧光透视或胸部X光检查确认,这使患者暴露于电离辐射,并可能增加操作时间和成本。 Sherlock 3CG尖端确认系统等技术创新通过电磁跟踪和心腔内电图实现实时导管导航和尖端定位。 本前瞻性单中心临床研究的主要目的是评估使用Sherlock 3CG系统进行超声引导PICC置入的安全性和有效性。 另一目的是通过导管置入前和拔除后的超声成像评估PICC置入对静脉壁完整性的影响。 符合以下条件的成年患者(>18岁)可入选:窦性心律,无植入式心脏起搏装置,且有PICC置入医学指征,包括化疗、肠外营养或长期静脉治疗。 获取书面知情同意后,患者将接受术前超声检查以评估静脉解剖结构、血管直径和基线血管壁特征。 PICC置入将在无菌条件下使用超声引导和Seldinger技术进行。 穿刺将在上臂静脉(贵要静脉、肱静脉或头静脉)之一进行。 静脉穿刺前将实施局部麻醉。 导管尖端导航和定位至腔房交界处将使用Sherlock 3CG系统结合心腔内电图引导完成。 每次导管置入后将进行胸部X光检查,以记录最终导管尖端位置并评估Sherlock 3CG系统的准确性。 荧光透视引导不常规使用,仅保留用于疑似解剖异常、既往记录血管通路困难或标准方法导管推进失败的情况。 将记录操作持续时间、成功率及任何术中或术后并发症。 治疗完成并拔除导管后,患者将接受重复超声检查以评估静脉壁特征,包括壁厚、结构变化及潜在并发症如血栓或纤维化。 将比较基线和随访结果。 在导管留置期间,参与者将按临床常规随访,并记录感染、血栓、导管功能障碍或机械问题等并发症。 研究将于2026年3月1日开始,预计持续三年。 计划共纳入80例患者。 本研究结果预计将为Sherlock 3CG系统的准确性和安全性、其对血管壁完整性的影响及其在临床实践中优化血管通路操作的作用提供证据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dimitrij Kuhelj Associate Professor MD, Senior Consultant, MD, PhD
  • 电话号码:• 0038615228530
  • 邮箱:dimitrij.kuhelj@kclj.si

研究联系人备份

  • 姓名:Alen Mahmutović Assistant, Bsc, Msc in Nursing, RN, B.A.Sc., M.Sc.
  • 电话号码:0038670649693
  • 邮箱:alen.mahmutovic@zf.uni-lj.si

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄大于18岁、窦性心律、未植入心脏起搏装置且具有经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)医疗适应症(包括肿瘤治疗、肠外营养或长期静脉治疗)的成年患者,将被视为符合参与资格。 所有参与者在入组前均需签署书面知情同意书。

描述

纳入标准:

  • 窦性心律
  • 医疗适应症
  • 经超声检查确认合适的上肢静脉解剖结构
  • 能够提供书面知情同意

排除标准:

  • 已植入心脏起搏装置
  • 姑息治疗
  • 年龄<18岁
  • 预定穿刺部位存在局部感染、皮肤病变或烧伤
  • 严重凝血功能障碍,禁忌血管通路操作
  • 已知对导管材料或术中使用的局部麻醉剂过敏
  • 存在植入式心脏起搏器或非窦性心律,无法可靠进行心腔内心电图引导
  • 解剖结构异常,无法安全置入PICC导管
  • 预定侧曾进行淋巴结清扫术
  • 基线超声检测到已存在的静脉血栓或显著静脉壁病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
组
所有患者将使用Sherlock 3CG尖端确认系统进行超声引导下PICC置入,该系统结合了电磁跟踪与心腔内ECG引导。 • 每次置管后将进行术后胸部X光检查,以确认导管尖端位置并评估系统准确性。 • 仅在特殊情况下(如已知解剖异常或既往记录静脉通路困难)才会使用透视检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉壁厚度变化
大体时间:基线(置入前)至导管拔除后即刻(根据导管留置时间可能长达数周)。
通过高分辨率超声在导管置入静脉处以毫米为单位测量
基线(置入前)至导管拔除后即刻(根据导管留置时间可能长达数周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用Sherlock 3CG进行导管尖端定位的准确性
大体时间:插入后立即。
PICC尖端定位的准确性将通过比较Sherlock 3CG系统预测的尖端位置与每次置管后进行的胸部X光确认来评估。
插入后立即。
手术成功率
大体时间:手术期间。
成功导管置入定义为导管尖端位于腔房交界处且无需重新定位。
手术期间。
手术时长
大体时间:从皮肤穿刺到成功置入导管的时间(以分钟计)
从皮肤穿刺到成功置管的时间。
从皮肤穿刺到成功置入导管的时间(以分钟计)
手术相关并发症发生率
大体时间:从置入至术后24小时,以及整个导管留置期间。

并发症包括:

  • 动脉穿刺
  • 血肿
  • 位置不当
  • 导管功能障碍
  • 置管部位感染
  • 症状性静脉血栓
  • 需干预的疼痛
从置入至术后24小时,以及整个导管留置期间。
需要透视引导
大体时间:在手术过程中。
荧光透视仅用于已知静脉通路困难或解剖结构异常的情况。 荧光透视的使用频率将被记录。
在手术过程中。
内皮不规则发生率
大体时间:基线(插入前)至导管拔除后即刻(根据导管留置时间,最多可达数周)。
通过超声评估静脉内膜是否存在不规则情况
基线(插入前)至导管拔除后即刻(根据导管留置时间,最多可达数周)。
血管周围水肿发生率
大体时间:基线(插入前)至导管拔除后即刻(最多数周,取决于导管留置时间)。
血管壁周围存在液体积聚
基线(插入前)至导管拔除后即刻(最多数周,取决于导管留置时间)。
超声评估导管置入静脉的管腔直径变化
大体时间:基线(插入前)至导管拔除后即刻(根据导管留置时间可能长达数周)。
通过超声测量的置管静脉管腔内径(毫米)在PICC置入前和导管拔除后的变化。 测量将在导管插入部位进行,以评估与导管置入相关的静脉潜在结构变化。
基线(插入前)至导管拔除后即刻(根据导管留置时间可能长达数周)。
通过超声评估静脉血栓形成迹象
大体时间:从基线(导管插入前)至导管拔除后即刻(根据导管留置时间,最长可达数周)。
存在超声检测到的导管静脉内静脉血栓体征,包括腔内血栓形成、静脉部分或完全闭塞,以及可压缩性缺失或降低。
从基线(导管插入前)至导管拔除后即刻(根据导管留置时间,最长可达数周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dimitrij Kuhelj, MD, PhD、University Medical Center Ljubljana, Slovenia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月1日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20250214
  • Medical Center Ljubljana (其他标识符:Medical Center Ljubljana)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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