- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07466472
Insertion de cathéter central guidée par imagerie avec évaluation simultanée de l'intégrité de la paroi vasculaire
26 août 2026 mis à jour par: University Medical Centre Ljubljana
Évaluation de l'impact d'un cathéter central inséré par voie périphérique sur l'intégrité de la paroi vasculaire
L'insertion de cathéters centraux insérés par voie périphérique (PICC) représente une méthode peu invasive et sûre pour établir un accès veineux central à long terme chez les patients nécessitant une thérapie intraveineuse prolongée, y compris la chimiothérapie, la nutrition parentérale et le traitement antibiotique à long terme.
La canulation échoguidée des veines périphériques du bras améliore le succès de la procédure, réduit les complications et augmente le confort du patient par rapport aux cathéters centraux insérés par voie centrale. Un positionnement précis de l'extrémité du cathéter à la jonction cavo-atriale est essentiel pour un fonctionnement et une sécurité optimaux du cathéter.
Le système de confirmation de position de l'extrémité Sherlock 3CG combine le suivi électromagnétique avec l'électrocardiographie intracavitaire (ECG) pour permettre la navigation et le positionnement en temps réel de l'extrémité du cathéter. L'objectif de cette étude clinique prospective est d'évaluer la précision et la sécurité de l'insertion de PICC échoguidée à l'aide du système Sherlock 3CG, ainsi que d'évaluer l'impact du placement du PICC sur l'intégrité de la paroi veineuse.
Un examen échographique de la veine cible sera effectué avant l'insertion du cathéter et après le retrait du cathéter pour évaluer les éventuels changements de la paroi vasculaire associés à l'utilisation du cathéter.
Un examen radiographique thoracique sera effectué après chaque insertion de cathéter pour confirmer la position finale de l'extrémité du cathéter et évaluer la précision du système de navigation. Le guidage fluoroscopique ne sera utilisé que dans des cas sélectionnés, tels que les patients présentant des anomalies anatomiques, un accès vasculaire difficile préalablement connu ou une progression standard du cathéter infructueuse. Au total, 80 patients adultes présentant une indication clinique pour la pose d'un PICC seront inclus sur une période d'étude de trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les cathéters centraux insérés par voie périphérique (PICC) sont utilisés depuis de nombreuses années comme dispositifs d'accès veineux central fiables chez les patients nécessitant une thérapie intraveineuse prolongée.
Traditionnellement, la position de l'extrémité du cathéter est confirmée par fluoroscopie ou radiographie thoracique, ce qui expose les patients aux rayonnements ionisants et peut augmenter le temps et les coûts de la procédure.
Les avancées technologiques telles que le système de confirmation de l'extrémité Sherlock 3CG permettent une navigation en temps réel du cathéter et un positionnement de l'extrémité à l'aide d'un suivi électromagnétique et d'un ECG intracavitaire.
L'objectif principal de cette étude clinique prospective monocentrique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'insertion de PICC guidée par échographie à l'aide du système Sherlock 3CG.
Un objectif supplémentaire est d'évaluer l'effet du placement du PICC sur l'intégrité de la paroi veineuse à l'aide d'imagerie échographique avant l'insertion du cathéter et après son retrait.
Les patients adultes (>18 ans) avec un rythme sinusal en l'absence de dispositif de stimulation cardiaque implanté et une indication médicale pour la pose d'un PICC, y compris la chimiothérapie, la nutrition parentérale ou la thérapie intraveineuse prolongée, seront éligibles à l'inclusion.
Après obtention du consentement éclairé écrit, les patients subiront un examen échographique pré-procédural pour évaluer l'anatomie veineuse, le diamètre des vaisseaux et les caractéristiques basales de la paroi vasculaire.
L'insertion du PICC sera réalisée dans des conditions stériles sous guidage échographique et selon la technique de Seldinger.
La canulation sera effectuée dans l'une des veines du bras (veine basilique, brachiale ou céphalique).
Une anesthésie locale sera administrée avant la ponction veineuse.
La navigation de l'extrémité du cathéter et son positionnement à la jonction cavo-atriale seront réalisés à l'aide du système Sherlock 3CG avec guidage par ECG intracavitaire.
Un examen radiographique thoracique sera réalisé après chaque insertion de cathéter pour documenter la position finale de l'extrémité du cathéter et évaluer la précision du système Sherlock 3CG.
Le guidage fluoroscopique ne sera pas utilisé systématiquement mais sera réservé aux cas présentant des anomalies anatomiques suspectées, un accès vasculaire difficile préalablement documenté ou une progression infructueuse du cathéter avec l'approche standard.
La durée de la procédure, le taux de réussite et toute complication per-procédurale ou post-procédurale seront enregistrés.
Après l'achèvement du traitement et le retrait du cathéter, les patients subiront un nouvel examen échographique pour évaluer les caractéristiques de la paroi veineuse, y compris l'épaisseur de la paroi, les changements structurels et les complications potentielles telles que la thrombose ou la fibrose.
Les résultats de base et de suivi seront comparés.
Les participants seront suivis selon la routine clinique pendant toute la durée de séjour du cathéter, et les complications telles que l'infection, la thrombose, le dysfonctionnement du cathéter ou les problèmes mécaniques seront documentées.
L'étude débutera le 1er mars 2026, avec une durée estimée de trois ans.
Un total de 80 patients est prévu pour l'inclusion.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant la précision et la sécurité du système Sherlock 3CG, son impact sur l'intégrité de la paroi vasculaire et son rôle dans l'optimisation des procédures d'accès vasculaire en pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dimitrij Kuhelj Associate Professor MD, Senior Consultant, MD, PhD
- Numéro de téléphone: • 0038615228530
- E-mail: dimitrij.kuhelj@kclj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alen Mahmutović Assistant, Bsc, Msc in Nursing, RN, B.A.Sc., M.Sc.
- Numéro de téléphone: 0038670649693
- E-mail: alen.mahmutovic@zf.uni-lj.si
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes (>18 ans) présentant un rythme sinusal en l'absence d'un dispositif de stimulation cardiaque implanté et ayant une indication médicale pour la pose d'un cathéter veineux central à insertion périphérique (PICC), notamment pour un traitement oncologique, une nutrition parentérale ou un traitement intraveineux prolongé, seront considérés comme éligibles pour participer.
Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant leur inclusion.
La description
Critères d'inclusion :
- rythme sinusal
- indication médicale
- anatomie veineuse des membres supérieurs adaptée confirmée par échographie
- capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Dispositif de stimulation cardiaque implanté
- Soins palliatifs
- <18 ans
- Infection locale, lésion cutanée ou brûlure au site d'insertion prévu
- Coagulopathie sévère contre-indiquant les procédures d'accès vasculaire
- Allergie connue aux matériaux du cathéter ou aux anesthésiques locaux utilisés pendant la procédure
- Présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un rythme cardiaque non sinusal empêchant un guidage ECG intracavitaire fiable
- Anomalies anatomiques empêchant une insertion sécurisée du PICC
- Lymphadénectomie antérieure du côté prévu
- Thrombose veineuse préexistante ou pathologie significative de la paroi veineuse détectée lors de l'échographie initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe
Tous les patients subiront une insertion de PICC guidée par échographie en utilisant le système de confirmation de l'extrémité Sherlock 3CG, qui combine le suivi électromagnétique avec la guidance par ECG intracavitaire.
• Une radiographie thoracique post-procédurale sera réalisée après chaque insertion pour confirmer la position de l'extrémité du cathéter et évaluer la précision du système.
• La fluoroscopie ne sera utilisée que dans des cas exceptionnels, tels que des anomalies anatomiques connues ou un accès veineux difficile précédemment documenté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur de la paroi veineuse
Délai: Du moment initial (avant insertion) jusqu'à immédiatement après le retrait du cathéter (jusqu'à plusieurs semaines selon la durée de séjour du cathéter).
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Mesuré en millimètres par échographie haute résolution au niveau de la veine cathétérisée
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Du moment initial (avant insertion) jusqu'à immédiatement après le retrait du cathéter (jusqu'à plusieurs semaines selon la durée de séjour du cathéter).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du positionnement de l'extrémité du cathéter à l'aide de Sherlock 3CG
Délai: Immédiatement après l'insertion.
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La précision du positionnement de l'extrémité du PICC sera évaluée en comparant l'emplacement de l'extrémité prédit par le système Sherlock 3CG avec la confirmation par radiographie pulmonaire effectuée après chaque insertion.
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Immédiatement après l'insertion.
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Taux de réussite de la procédure
Délai: Pendant la procédure.
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Placement réussi du cathéter défini comme une localisation correcte de l'extrémité à la jonction cavo-atriale sans nécessité de repositionnement.
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Pendant la procédure.
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Durée de la procédure
Délai: Temps entre la ponction cutanée et la mise en place réussie du cathéter mesuré en minutes
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Temps écoulé entre la ponction cutanée et la pose réussie du cathéter.
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Temps entre la ponction cutanée et la mise en place réussie du cathéter mesuré en minutes
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Incidence des complications liées à la procédure
Délai: De l'insertion jusqu'à 24 heures post-procédure et pendant toute la durée de séjour du cathéter.
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Les complications incluent :
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De l'insertion jusqu'à 24 heures post-procédure et pendant toute la durée de séjour du cathéter.
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Besoins de guidage par fluoroscopie
Délai: Pendant l'intervention.
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La fluoroscopie ne sera utilisée qu'en cas d'accès veineux difficile connu ou d'anomalies anatomiques.
La fréquence d'utilisation de la fluoroscopie sera enregistrée.
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Pendant l'intervention.
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Incidence d'irrégularités endothéliales
Délai: De la ligne de base (avant l'insertion) à immédiatement après le retrait du cathéter (jusqu'à plusieurs semaines selon la durée de séjour du cathéter).
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Présence ou absence d'irrégularités dans l'intima veineuse évaluée par échographie
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De la ligne de base (avant l'insertion) à immédiatement après le retrait du cathéter (jusqu'à plusieurs semaines selon la durée de séjour du cathéter).
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Incidence d'œdème périvasculaire
Délai: Du début (avant l'insertion) à immédiatement après le retrait du cathéter (jusqu'à plusieurs semaines selon la durée de séjour du cathéter).
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Présence d'accumulation de liquide autour de la paroi vasculaire
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Du début (avant l'insertion) à immédiatement après le retrait du cathéter (jusqu'à plusieurs semaines selon la durée de séjour du cathéter).
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Modifications du Diamètre Luminal de la Veine Cathétérisée Évaluées par Échographie
Délai: De la ligne de base (avant l'insertion) jusqu'immédiatement après le retrait du cathéter (jusqu'à plusieurs semaines selon la durée de séjour du cathéter).
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Modifications du diamètre luminal (mm) de la veine cathétérisée mesurées par échographie avant l'insertion du PICC et après le retrait du cathéter.
Les mesures seront effectuées au site d'insertion du cathéter pour évaluer d'éventuels changements structurels de la veine associés à la pose du cathéter. |
De la ligne de base (avant l'insertion) jusqu'immédiatement après le retrait du cathéter (jusqu'à plusieurs semaines selon la durée de séjour du cathéter).
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Signes de Thrombose Veineuse Évalués par Échographie
Délai: De la ligne de base (avant l'insertion) à immédiatement après le retrait du cathéter (jusqu'à plusieurs semaines selon la durée de séjour du cathéter).
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Présence de signes de thrombose veineuse détectés par échographie dans la veine cathétérisée, y compris la formation de thrombus intraluminal, l'occlusion veineuse partielle ou complète, et l'absence ou la réduction de la compressibilité.
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De la ligne de base (avant l'insertion) à immédiatement après le retrait du cathéter (jusqu'à plusieurs semaines selon la durée de séjour du cathéter).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitrij Kuhelj, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250214
- Medical Center Ljubljana (Autre identifiant: Medical Center Ljubljana)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .