Beeldgeleide Centrale Katheter Inbrenging Met Gelijktijdige Beoordeling van Vaataand Integriteit
26 augustus 2026 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana
Beoordeling van de impact van een perifeer ingebrachte centrale katheter op de integriteit van de vaatwand
Het inbrengen van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) vertegenwoordigt een minimaal invasieve en veilige methode voor het tot stand brengen van langdurige centrale veneuze toegang bij patiënten die langdurige intraveneuze therapie nodig hebben, waaronder chemotherapie, parenterale voeding en langdurige antibioticabehandeling.
Ultrasound-geleide canulatie van perifere armvenen verbetert de procedurele succesrate, vermindert complicaties en verhoogt het patiëntcomfort in vergelijking met centraal ingebrachte centrale katheters. Nauwkeurige positionering van de katheterpunt op de cavo-atriale overgang is essentieel voor optimale katheterfunctie en veiligheid.
Het Sherlock 3CG Tip Confirmation System combineert elektromagnetische tracking met intracavitaire elektrocardiografie (ECG) om realtime katheterpuntnavigatie en positionering mogelijk te maken. Het doel van deze prospectieve klinische studie is het evalueren van de nauwkeurigheid en veiligheid van ultrasound-geleide PICC-inbrenging met behulp van het Sherlock 3CG-systeem, evenals het beoordelen van de impact van PICC-plaatsing op de veneuze wandintegriteit.
Ultrasoundonderzoek van het doelvat zal worden uitgevoerd vóór katheterinbrenging en na katheterverwijdering om potentiële vasculaire wandveranderingen geassocieerd met kathetergebruik te evalueren.
Een röntgenonderzoek van de borstkas zal worden uitgevoerd na elke katheterinbrenging om de definitieve katheterpuntpositie te bevestigen en de nauwkeurigheid van het navigatiesysteem te beoordelen. Fluoroscopische geleiding zal alleen worden gebruikt in geselecteerde gevallen, zoals patiënten met anatomische afwijkingen, eerder bekende moeilijke vasculaire toegang of onsuccesvolle standaard kathetervoortgang.
In totaal zullen 80 volwassen patiënten met een klinische indicatie voor PICC-plaatsing worden ingeschreven gedurende een onderzoeksperiode van drie jaar.
Ultrasound-geleide canulatie van perifere armvenen verbetert de procedurele succesrate, vermindert complicaties en verhoogt het patiëntcomfort in vergelijking met centraal ingebrachte centrale katheters. Nauwkeurige positionering van de katheterpunt op de cavo-atriale overgang is essentieel voor optimale katheterfunctie en veiligheid.
Het Sherlock 3CG Tip Confirmation System combineert elektromagnetische tracking met intracavitaire elektrocardiografie (ECG) om realtime katheterpuntnavigatie en positionering mogelijk te maken. Het doel van deze prospectieve klinische studie is het evalueren van de nauwkeurigheid en veiligheid van ultrasound-geleide PICC-inbrenging met behulp van het Sherlock 3CG-systeem, evenals het beoordelen van de impact van PICC-plaatsing op de veneuze wandintegriteit.
Ultrasoundonderzoek van het doelvat zal worden uitgevoerd vóór katheterinbrenging en na katheterverwijdering om potentiële vasculaire wandveranderingen geassocieerd met kathetergebruik te evalueren.
Een röntgenonderzoek van de borstkas zal worden uitgevoerd na elke katheterinbrenging om de definitieve katheterpuntpositie te bevestigen en de nauwkeurigheid van het navigatiesysteem te beoordelen. Fluoroscopische geleiding zal alleen worden gebruikt in geselecteerde gevallen, zoals patiënten met anatomische afwijkingen, eerder bekende moeilijke vasculaire toegang of onsuccesvolle standaard kathetervoortgang.
In totaal zullen 80 volwassen patiënten met een klinische indicatie voor PICC-plaatsing worden ingeschreven gedurende een onderzoeksperiode van drie jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) worden al vele jaren op grote schaal gebruikt als betrouwbare centrale veneuze toegangsapparaten bij patiënten die langdurige intraveneuze therapie nodig hebben.
Traditioneel wordt de positie van de kathetertip bevestigd met behulp van fluoroscopie of thoraxradiografie, wat patiënten blootstelt aan ioniserende straling en de proceduretijd en kosten kan verhogen.
Technologische vooruitgang zoals het Sherlock 3CG Tip Confirmation System maakt realtime katheternavigatie en tippositiebepaling mogelijk met behulp van elektromagnetische tracking en intracavitair ECG.
Het primaire doel van deze prospectieve, monocentrische klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van echogeleide PICC-insertie met het Sherlock 3CG-systeem.
Een bijkomend doel is het beoordelen van het effect van PICC-plaatsing op de veneuze wandintegriteit met behulp van echografie vóór katheterinsertie en na katheterverwijdering.
Volwassen patiënten (>18 jaar) met sinusritme bij afwezigheid van een geïmplanteerd hartstimulatieapparaat en een medische indicatie voor PICC-plaatsing, waaronder chemotherapie, parenterale voeding of langdurige intraveneuze therapie, komen in aanmerking voor inclusie.
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een preprocedureel echografisch onderzoek om de veneuze anatomie, vatdiameter en baseline vaatwandkenmerken te beoordelen.
PICC-insertie wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden met behulp van echogeleiding en de Seldinger-techniek.
Cannulatie wordt uitgevoerd in een van de bovenarmvenen (basilica, brachialis of cephalica).
Lokale anesthesie wordt toegediend vóór de venapunctie.
Katheternavigatie en -positionering ter hoogte van de cavo-atriale junctie wordt uitgevoerd met het Sherlock 3CG-systeem met intracavitair ECG.
Na elke katheterinsertie wordt een thoraxröntgenonderzoek uitgevoerd om de definitieve kathetertippositie vast te leggen en de nauwkeurigheid van het Sherlock 3CG-systeem te evalueren.
Fluoroscopische geleiding wordt niet routinematig gebruikt, maar wordt voorbehouden aan gevallen met vermoedelijke anatomische afwijkingen, eerder gedocumenteerde moeilijke vasculaire toegang of mislukte kathetervoortgang met de standaardbenadering.
Procedureduur, succespercentage en eventuele intraprocedurele of postprocedurele complicaties worden geregistreerd.
Na voltooiing van de therapie en katheterverwijdering ondergaan patiënten een herhaald echografisch onderzoek om de veneuze wandkenmerken te beoordelen, waaronder wanddikte, structurele veranderingen en mogelijke complicaties zoals trombose of fibrose.
Baseline- en follow-upbevindingen worden vergeleken.
Deelnemers worden volgens de klinische routine gevolgd gedurende de katheterverblijftijd, en complicaties zoals infectie, trombose, katheterdisfunctie of mechanische problemen worden gedocumenteerd.
De studie start op 1 maart 2026 met een geschatte duur van drie jaar.
In totaal zijn 80 patiënten gepland voor inclusie.
De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de nauwkeurigheid en veiligheid van het Sherlock 3CG-systeem, de impact op vasculaire wandintegriteit en de rol bij het optimaliseren van vasculaire toegangsprocedures in de klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dimitrij Kuhelj Associate Professor MD, Senior Consultant, MD, PhD
- Telefoonnummer: • 0038615228530
- E-mail: dimitrij.kuhelj@kclj.si
Studie Contact Back-up
- Naam: Alen Mahmutović Assistant, Bsc, Msc in Nursing, RN, B.A.Sc., M.Sc.
- Telefoonnummer: 0038670649693
- E-mail: alen.mahmutovic@zf.uni-lj.si
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (>18 jaar) met sinusritme bij afwezigheid van een geïmplanteerd cardiaal pacemakerapparaat en een medische indicatie voor PICC-plaatsing, waaronder oncologische therapie, parenterale voeding of langdurige intraveneuze behandeling, komen in aanmerking voor deelname.
Alle deelnemers zullen voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sinusritme
- medische indicatie
- geschikte veneuze anatomie van de bovenste extremiteit bevestigd door echografisch onderzoek
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geïmplanteerd hartstimulatieapparaat
- Palliatieve zorg
- <18 jaar oud
- Lokale infectie, huidlaesie of verbranding op de beoogde insertieplaats
- Ernstige stollingsstoornis die vasculaire toegangsprocedures contrainiceert
- Bekende allergie voor katetermaterialen of lokale anesthetica gebruikt tijdens de procedure
- Aanwezigheid van een geïmplanteerde hartpacemaker of niet-sinus hartritme die betrouwbare intracavitaire ECG-guidance verhindert
- Anatomische afwijkingen die veilige PICC-insertie verhinderen
- Eerdere lymfeklierdissectie aan de beoogde zijde
- Reeds bestaande veneuze trombose of significante veneuze wandpathologie gedetecteerd op basislijn-echografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep
Alle patiënten ondergaan echogeleide PICC-insertie met het Sherlock 3CG Tip Confirmation System, dat elektromagnetische tracking combineert met intracavitaire ECG-begeleiding.
• Na elke insertie wordt een postprocedurele thoraxfoto gemaakt om de positie van de katheterspits te bevestigen en de nauwkeurigheid van het systeem te evalueren.
• Fluoroscopie wordt alleen gebruikt in uitzonderlijke gevallen, zoals bekende anatomische afwijkingen of eerder gedocumenteerde moeilijke veneuze toegang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veneuze wanddikte
Tijdsspanne: Baseline (pre-insertie) tot direct na verwijdering van de katheter (tot enkele weken afhankelijk van de verblijfsduur van de katheter).
|
Gemeten in millimeters door middel van hoogwaardige echografie aan de gecatheteriseerde ader
|
Baseline (pre-insertie) tot direct na verwijdering van de katheter (tot enkele weken afhankelijk van de verblijfsduur van de katheter).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van kathetertip positionering met Sherlock 3CG
Tijdsspanne: Direct na inbrengen.
|
De nauwkeurigheid van de PICC-tipplaatsing wordt geëvalueerd door de door het Sherlock 3CG-systeem voorspelde tippositie te vergelijken met de thoraxfoto-bevestiging die na elke inbrenging wordt uitgevoerd.
|
Direct na inbrengen.
|
|
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Succesvolle katheterplaatsing gedefinieerd als correcte tippositie ter hoogte van de cavo-atriale junctie zonder noodzaak tot herpositionering.
|
Tijdens de procedure.
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijd vanaf huidpunctie tot succesvolle katheterplaatsing gemeten in minuten
|
Tijd vanaf huidpunctie tot succesvolle katheterplaatsing.
|
Tijd vanaf huidpunctie tot succesvolle katheterplaatsing gemeten in minuten
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de inbreng tot 24 uur na de procedure en gedurende de gehele verblijftijd van de katheter.
|
Complicaties zijn onder andere:
|
Vanaf de inbreng tot 24 uur na de procedure en gedurende de gehele verblijftijd van de katheter.
|
|
Behoefte aan fluoroscopische begeleiding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Fluoroscopie zal alleen worden gebruikt bij bekende moeilijke veneuze toegang of anatomische afwijkingen.
De frequentie van fluoroscopisch gebruik zal worden geregistreerd.
|
Tijdens de procedure.
|
|
Incidentie van Endotheliale Irregulariteiten
Tijdsspanne: Baseline (pre-insertie) tot onmiddellijk na verwijdering van de katheter (tot enkele weken afhankelijk van de verblijftijd van de katheter).
|
Aanwezigheid of afwezigheid van onregelmatigheden in de veneuze intima beoordeeld door middel van echografie
|
Baseline (pre-insertie) tot onmiddellijk na verwijdering van de katheter (tot enkele weken afhankelijk van de verblijftijd van de katheter).
|
|
Incidentie van Perivasculair Oedeem
Tijdsspanne: Baseline (pre-insertie) tot direct na verwijdering van de katheter (tot enkele weken afhankelijk van de verblijfsduur van de katheter).
|
Aanwezigheid van vochtophoping rond de vaatwand
|
Baseline (pre-insertie) tot direct na verwijdering van de katheter (tot enkele weken afhankelijk van de verblijfsduur van de katheter).
|
|
Luminale Diameterveranderingen van de Gekatheteriseerde Vene Beoordeeld door Echografie
Tijdsspanne: Baseline (pre-insertie) tot direct na verwijdering van de katheter (tot enkele weken afhankelijk van de verblijfsduur van de katheter).
|
Veranderingen in de luminale diameter (mm) van de gecatheteriseerde ader gemeten door echografie vóór PICC-inbrenging en na katheterverwijdering.
Metingen zullen worden uitgevoerd op de plaats van katheterinbrenging om potentiële structurele veranderingen van de ader geassocieerd met katheterplaatsing te evalueren.
|
Baseline (pre-insertie) tot direct na verwijdering van de katheter (tot enkele weken afhankelijk van de verblijfsduur van de katheter).
|
|
Tekenen van veneuze trombose beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Baseline (pre-insertie) tot direct na verwijdering van de katheter (tot enkele weken afhankelijk van de katheterverblijfsduur).
|
Aanwezigheid van echografie-detecteerbare tekenen van veneuze trombose in de gecatheteriseerde ader, waaronder intraluminale trombusvorming, gedeeltelijke of volledige aderocclusie, en afwezigheid of vermindering van compressibiliteit.
|
Baseline (pre-insertie) tot direct na verwijdering van de katheter (tot enkele weken afhankelijk van de katheterverblijfsduur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitrij Kuhelj, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250214
- Medical Center Ljubljana (Andere identificatie: Medical Center Ljubljana)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .