- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07466732
카페인 섭취가 남성의 아침 인지 기능 및 근육 반복 스프린트 성능에 미치는 영향
남성에서 카페인 섭취가 아침 인지 기능 및 근육 반복 스프린트 성능에 미치는 영향. 표준화된 접근법이 적용된 경우
운동선수들은 종종 생체적으로 약한 아침에 경기를 치르는데, 보통 저녁에 예정된 결승에 진출하기 위해 예선이나 8강전에서 경쟁합니다. 일부 운동선수들은 특히 하루에 여러 번 경기를 해야 할 때(예: 올림픽 역도 경기) 이러한 예선에서 최대 능력보다 낮은 수준으로 경기하기도 합니다. 파워 출력이나 힘 생산과 같은 총 근육 성능은 아침보다 저녁에 더 높습니다(~3-14% 변동). 마찬가지로, 타임 트라이얼 성능과 반복 스프린트 성능(RSP; 팀 스포츠에서 성능을 측정하는 좋은 지표)은 아침보다 저녁에 각각 약 3%와 5% 더 높습니다.
이러한 일일 성능 변동의 원인은 중추 요인(예: 체내 시계)뿐만 아니라 동기 부여 및 말초 요인, 특히 아침보다 저녁에 더 높은 체심부 및 근육 온도에 기인합니다. 전시상하부에 위치한 체내 시계는 시상하부 시신경교차 상핵으로 알려진 뉴런 군으로 구성되어 있으며, 이는 체심부 온도의 리듬을 조절하는 역할을 합니다. 이 '마스터 시계'는 내인성 주기(~24.2시간)가 24시간 태양일보다 약간 길기 때문에, 환경과 동기화를 유지하기 위해 시간 신호(제이트게버)에 의해 동기화되어야 합니다. 이 중 빛-어둠 주기가 인간에게 가장 강력한 영향을 미칩니다.
가장 효율적인 영양적 에르고제닉은 카페인입니다. 최근 카페인이 5 mg·kg-1 또는 위약을 섭취한 후 60분에 수행된 반복 스프린트 능력 테스트(10 × 6초 사이클 스프린트, 30초 휴식)에서 일주기 변동의 부정적 영향을 줄이는지 연구되었습니다. 최근 연구에 따르면 카페인 보충은 아침 성능 저하를 막지 못했습니다. 그러나 위약 효과는 3-5%일 수 있으므로, No-pill 조건을 사용하면 위약 효과가 고려되고 카페인의 실제 잠재적 효과를 확인할 수 있습니다.
저희가 아는 한, 아직까지 a) 카페인(300 mg), NoPill 또는 위약(300 mg 덱스트로스)이 아침 인지 및 생리적 성능에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 18-35세
- 부상 없음
- ≥ 2년의 웨이트/근력 훈련 경험
- 연구 기간 동안 약물 치료(비스테로이드성 항염증제 포함)를 받지 않음
- 낮은 일상적 카페인 섭취자(하루 ≤ 150mg)
- 훈련 시간대에 대한 선호도 없음
제외 기준:
우울한 기분 (벡 우울증 척도 기준)
- 나쁜 수면의 질 (피츠버그 수면의 질 지수 전역 점수 >5)
- 최근 교대 근무 또는 여러 시간대를 가로지르는 여행
- '극단적'인 시간형 (복합 아침형 설문지로 평가)
- 심혈관 질환의 위험 요인 및/또는 증상.
- 11페이지 중 9페이지 - • 시간대 또는 수면 후 경과 시간이 인간 수행에 미치는 영향에 대한 최소한의 지식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1) 노필, 2) 플라세보, 3) 카페인 (300 mg)
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크기와 무게가 PLACEBO와 유사한 3개의 캡슐에 담긴 300mg의 무수 카페인
크기와 무게가 카페인 조건과 유사한 3캡슐의 PLACEBO
캡슐이 제공되지 않았습니다
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실험적: 그룹 2
1) PLAC, 22) 카페인 (300 mg) 3) NoPill
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크기와 무게가 PLACEBO와 유사한 3개의 캡슐에 담긴 300mg의 무수 카페인
크기와 무게가 카페인 조건과 유사한 3캡슐의 PLACEBO
캡슐이 제공되지 않았습니다
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실험적: 그룹 3
1) 카페인 (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
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크기와 무게가 PLACEBO와 유사한 3개의 캡슐에 담긴 300mg의 무수 카페인
크기와 무게가 카페인 조건과 유사한 3캡슐의 PLACEBO
캡슐이 제공되지 않았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 반복 스프린트 성능 테스트
기간: 등록부터 마지막 실험 세션까지 (~4주)
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발칸 처리된 표면의 활주로에서 실시하는 아침 반복 스프린트 성능 테스트 (10 x 20 m, 30초 회복 시간).
5, 10, 15, 20 m 지점에서 시간을 초 단위로 기록.
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등록부터 마지막 실험 세션까지 (~4주)
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아침 반복 스프린트 수행도 테스트 심박수
기간: 익숙해지는 기간부터 최종 실험 세션까지 (~4주).
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벌커나이즈 표면의 활주로에서 아침 반복 스프린트 수행 테스트(10 x 20 m, 30초 회복 시간).
각 스프린트 종료 시 심박수 모니터를 사용하여 심박수를 기록함.
약 1초 소요.
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익숙해지는 기간부터 최종 실험 세션까지 (~4주).
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각 스프린트마다의 지각된 노력도 평가
기간: 친숙화부터 최종 실험 세션까지(~4주)
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고무 처리된 표면의 활주로에서 아침 반복 스프린트 성능 테스트(10 x 20m, 30초 회복 시간).
각 스프린트 종료 시 지각된 노력 등급 기록.
약 1초 소요.
6(노력 없음)에서 20(최대 노력) 척도로 측정.
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친숙화부터 최종 실험 세션까지(~4주)
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혈중 젖산 및 포도당 수치 (10회 스프린트 종료 시)
기간: 등록부터 마지막 실험 세션까지(4주)
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손가락 끝에서 채취한 혈액을 mmols 단위로 젖산과 포도당 수치를 분석합니다.
10초 소요됩니다.
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등록부터 마지막 실험 세션까지(4주)
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코어 체온
기간: 등록부터 마지막 실험 세션까지(4주)
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휴식 시와 워밍업 후 측정한 귀 온도.
섭씨 온도로 측정됩니다.
측정 시간은 3초입니다.
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등록부터 마지막 실험 세션까지(4주)
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모닝 레이 청각 언어 학습 검사
기간: 익숙해지는 기간부터 최종 실험 세션까지 (~4주)
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레이 청각 언어 학습 테스트: RAVLT는 언어 기억력을 평가하기 위해 설계된 신경심리학적 평가입니다.
이 테스트는 목록 학습 패러다임으로 설계되었으며, 참가자는 15개의 명사 목록을 듣고 목록에서 가능한 많은 단어를 회상하도록 요청받습니다.
정답 수와 참가자가 제시했지만 목록에 없는 단어 수(간섭)가 기록됩니다.
이 과정은 4번 더 반복됩니다.
과정이 반복되지만 두 번째 간섭 목록(목록 B)이 동일한 방식으로 제시되며, 참가자는 목록 B에서 가능한 많은 단어를 회상하도록 요청받고 점수가 기록됩니다.
간섭 시험 후, 참가자는 이전에 다섯 번 들었던 목록 A의 단어를 즉시 회상하도록 요청받으며, 정답 단어 수와 간섭이 기록됩니다.
RAVLT 총 수, 방해 요소 수 및 보유율이 기록되고 분석됩니다.
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익숙해지는 기간부터 최종 실험 세션까지 (~4주)
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아침 스트룹 단어-색상 간섭 검사
기간: 익숙해지는 단계부터 최종 실험 세션까지 (~4주)
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스트룹 단어-색상 간섭 검사.
참가자들은 45초 동안 가능한 한 빨리 단어나 색상에 대한 반응을 읽어내고, 모든 오류를 수정하도록 요청받았습니다.
이 과정은 촬영되었으며, 오류 수와 완료된 총량이 기록되고 분석되었습니다.
첫 번째 시트에는 검정색 잉크로 텍스트(빨강, 파랑, 노랑, 검정, 초록)가 인쇄되어 있었습니다(단어 명명 검사, W).
두 번째 시트에는 첫 번째 시트의 텍스트에 해당하는 색상 블록이 있었습니다(색상 명명 검사, C).
세 번째 시트에서는 참가자들이 단어를 읽어내야 했습니다(단어가 단어와 다른 색상으로 칠해져 있었습니다. 예를 들어, 단어는 노란색이고 색상은 빨강이었으며, 이는 단어의 색상 명명 검사, CW라고 불렸습니다).
네 번째 시트에서는 참가자들이 색상을 읽어내야 했습니다(색상이 잘못 명명되어 있었습니다. 예를 들어, 색상은 노란색이지만 단어는 빨강이었으며, 이는 색상이 아닌 단어 명명 검사, WC라고 불렸습니다).
이 네 번째 시트에서 단어들은 세 번째 시트의 역순으로 인쇄되어 있었습니다.
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익숙해지는 단계부터 최종 실험 세션까지 (~4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 악력
기간: 기간: 등록부터 마지막 실험 세션까지(4주)
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좌우 악력계에서 측정한 아침 악력(kg).
4분 소요됩니다.
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기간: 등록부터 마지막 실험 세션까지(4주)
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수직 점프 (카운터 무브먼트 점프 및 손은 엉덩이에 - 3회 중 최고 기록)
기간: From enrolment to last experimental session (4 weeks)]
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수직 점프 높이 테스트 (양손을 엉덩이에 올리고 반동 점프를 하여 체공 시간과 도달 높이 측정; Optojump Next, Microgate, UK).
점프 테스트 변수는 관련 소프트웨어(Optojump Next, Microgate, UK)가 설치된 노트북에서 수집됩니다.
높이를 cm 단위로 측정합니다.
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From enrolment to last experimental session (4 weeks)]
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Witty 인지 민첩성 테스트 2x 90초
기간: 등록부터 마지막 실험 세션까지 (4주)]
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위티(Witty) 인지 민첩성 검사 수행(90초 동안 금속 프레임에 있는 6개의 불빛에 반응하며, 이 중 일부는 허리 높이, 일부는 어깨 높이, 일부는 머리 높이에 위치하고 지원자로부터 다양한 거리에 있음).
각 반응 후 참가자는 시작 위치로 돌아가기 위해 1m 선 뒤로 물러납니다(Witty SEM 시스템, Microgate, 영국) - 검사는 두 번 수행됩니다.
각 불빛이 차단되었고 프레임의 불빛이 기록되었습니다.
왼쪽 끝에서 오른쪽 끝까지 불빛은 1에서 5까지 번호가 매겨졌으며 시간은 밀리초 단위로 측정되었습니다.
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등록부터 마지막 실험 세션까지 (4주)]
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모닝 트레일 메이킹 테스트 완료 시간(초) (TMT; 파트 A 및 B)
기간: 등록부터 마지막 실험 세션까지 (4주)
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300mg 카페인(CAFF) vs 위약(PLAC) vs 무약(NoPill)이 아침 시간에 실시되는 Trail Making Test 완료 시간(초 단위, TMT; 파트 A와 B)에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
파트 A에서는 원에 1-25까지 번호가 매겨져 있으며, 참가자는 오름차순으로 번호를 연결하는 선을 그리도록 지시받습니다.
파트 B에서는 원에 숫자(1-13)와 글자(A-L)가 모두 포함되어 있으며, 참가자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하되 숫자와 글자를 번갈아 가며 연결하는 추가 작업을 수행하도록 지시받습니다(즉, 1-A-2-B-3-C 등).
두 파트 모두에서 참가자는 종이에서 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결하도록 지시받습니다.
오류가 발생하면 즉시 지적되며, 참가자는 이를 수정할 수 있습니다.
테스트 중 완료 시간이 측정되며, 시간이 길수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
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등록부터 마지막 실험 세션까지 (4주)
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아침 기분 상태 프로파일 설문지
기간: 익숙해지는 단계부터 마지막 실험 세션까지 (~4주)
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기분 상태 아침 설문지(POMS; 버전 32)는 활력, 긴장, 평온, 행복, 혼란, 우울 및 피로를 시각 아날로그 척도(0=전혀 그렇지 않다, 4=극도로 그렇다)로 측정합니다.
각 기분은 해당 기분과 관련된 4개 문항의 점수를 합산한 것입니다.
각 작업당 약 60초 소요.
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익숙해지는 단계부터 마지막 실험 세션까지 (~4주)
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리버풀 시차 부적응 설문지의 수면 질문
기간: 익숙해지기부터 최종 실험 세션까지 (~4주)
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리버풀 시차 부적응 설문지의 수면 질문: 잠들기, 숙면 정도, 기상 시간 및 기상 후 기민함.
-5(늦거나 나쁨)에서 +5(빠르거나 좋음) 척도로 측정되며, ZERO는 평소와 비교됩니다.
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익숙해지기부터 최종 실험 세션까지 (~4주)
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7일 식단 일기
기간: 기준선
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SENr 등록 스포츠 및 운동 영양사가 Nutritics® 분석 소프트웨어를 사용하여 분석한 7일 식단 일지.
데이터는 마크로 영양소와 마이크로 영양소 식이(밀리그램 또는 그램)로 표시됩니다.
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기준선
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습관적 카페인 섭취
기간: 베이스라인
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습관적인 카페인 섭취는 카페인 섭취 설문지(CCQ)를 사용하여 평가되었으며, 카페인 섭취량은 아침, 오후, 저녁, 밤에 평가되었습니다.
일일 총 섭취량은 mg으로 표시되었습니다.
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베이스라인
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자가 보고된 2주간 훈련 일지
기간: 주 실험 2주 전
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주간 2주 훈련 일지를 통한 운동 유형, 지속 시간, 강도 및 시간대에 대한 훈련 시간대 선호도 없음.
운동 시간대 선호도가 기록됨.
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주 실험 2주 전
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크로노타입
기간: 기준선
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극단적인 시간형(Composite Morningness Questionnaire를 통해 평가)으로 아침형, 중간형, 저녁형을 평가합니다.
저녁형은 22점 이하, 중간형은 22-43점, 아침형은 44점 이상으로 분류됩니다.
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기준선
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나쁜 수면 품질
기간: 기준선
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피츠버그 수면 질 지수 전체 점수 >5로 나타나는 불량한 수면 질.
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기준선
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우울한 기분
기간: 기준선
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벡 우울증 척도(BDI)를 통한 우울 기분 심각도.21개의 질문에 응답하였으며(각 질문마다 4가지 답변 중 선택, 0 = 그렇지 않다, 3 = 매우 그렇다).점수는 합산되어 0-9점은 최소 우울, 10-18점은 경미한 우울, 19-29점은 중간 정도 우울을 나타냅니다.30-63점은 심각한 우울증입니다.이 평가는 완료하는 데 60초가 소요됩니다.
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기준선
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카페인 금단 증상 점수
기간: 익숙해지는 단계부터 최종 실험 세션까지 (~4주).
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카페인 금단 증상(총점)은 카페인 금단 증상을 평가합니다.
참가자들은 32개 문항 각각에 대해 그 순간의 기분을 5점 척도(0점: 전혀 그렇지 않다 ~ 4점: 매우 그렇다)로 평가하도록 요청받았습니다.
8개 항목은 긍정적으로 표현되었으며(예: 활기참), 분석 전에 역코딩되었습니다.
연구 시작 시 및 연구 진행 중에 평가되었습니다.
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익숙해지는 단계부터 최종 실험 세션까지 (~4주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
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기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카페인에 대한 임상 시험
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital정지된
-
Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한
-
University Medicine Greifswald완전한