- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07466732
Effetti dell'Assunzione di Caffeina sulle Prestazioni Cognitive Mattutine e sulle Ripetute Sprint Muscolari negli Uomini
Effetti dell'Ingestione di Caffeina sulle Prestazioni Cognitive Mattutine e sulle Ripetute Sprint Muscolari nei Maschi. Dove è Stato Impiegato un Approccio Standardizzato
Gli atleti spesso gareggiano al mattino quando biologicamente sono più deboli; normalmente in batterie di qualificazione o quarti di finale per qualificarsi per le finali programmate la sera.
Alcuni atleti possono persino scegliere di esibirsi a livelli sub-massimali in questi turni di qualificazione, specialmente quando si prevede che si esibiranno più volte nello stesso giorno (come nel sollevamento pesi ai Giochi Olimpici).
La prestazione muscolare complessiva come la potenza erogata o la produzione di forza è maggiore la sera rispetto al mattino (~3-14% di variazione).
Allo stesso modo, la prestazione in cronometro e la prestazione di sprint ripetuti (RSP; una buona misura della prestazione negli sport di squadra) è rispettivamente ~3 e 5 % maggiore la sera rispetto al mattino.
La ragione di questa variazione giornaliera nella prestazione è attribuita a fattori centrali (come l'orologio biologico), così come a fattori motivazionali e periferici, inclusa la temperatura corporea interna e muscolare più alta la sera rispetto al mattino.
L'orologio biologico situato nell'ipotalamo anteriore consiste in un gruppo di neuroni noti come nuclei soprachiasmatici, che sono responsabili del controllo del ritmo della temperatura corporea interna.
Questo 'orologio principale' ha un periodo endogeno (~24,2 ore) leggermente più lungo del giorno solare di 24 ore; pertanto, deve essere sincronizzato da segnali temporali (zeitgeber) per rimanere in sincronia con l'ambiente, tra questi il ciclo luce-buio è il più potente negli esseri umani.
L'ergogenico nutrizionale più efficiente è la caffeina.
Recentemente è stata studiata la caffeina per ridurre l'influenza negativa delle variazioni diurne sulla capacità di sprint ripetuti (10 × 6 s di sprint in bicicletta, con 30 s di riposo) a 60 minuti dopo l'ingestione di 5 mg·kg-1 o placebo.
Uno studio recente ha riportato che l'integrazione di caffeina non ha impedito la riduzione della prestazione al mattino.
Tuttavia, l'effetto placebo può essere del 3-5% e quindi l'uso di una condizione No-pill garantirebbe che qualsiasi effetto placebo sia considerato e che il vero effetto potenziale della caffeina possa essere stabilito.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora indagato a) gli effetti della caffeina (300 mg), NoPill o Placebo (300 mg di destrosio) sulla prestazione cognitiva e fisiologica mattutina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani
- 18-35 anni
- Senza infortuni
- ≥ 2 anni di esperienza nell'allenamento con pesi/forza
- Non sottoposti a nessun trattamento farmacologico (compresi farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) durante il periodo dello studio
- Bassi consumatori abituali di caffeina (≤ 150mg al giorno)
- Nessuna preferenza riguardo all'orario di allenamento
Criteri di esclusione:
Umore depresso (dall'inventario della depressione di Beck)
- Scarsa qualità del sonno (un punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5)
- Recente lavoro a turni o viaggio attraverso più fusi orari
- Cronotipo 'estremo' (valutato tramite il Questionario Composito del Mattutino)
- Fattori di rischio e/o sintomi di malattie cardiovascolari.
- Pagina 9 di 11 - • Conoscenza minima degli effetti dell'orario del giorno o del tempo trascorso dal sonno sulle prestazioni umane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Caffeina (300 mg)
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300mg di caffeina anidra in 3 capsule simili al PLACEBO per dimensioni e peso
3 capsule di PLACEBO simili alla condizione di caffeina per dimensioni e peso
Non sono state somministrate capsule
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Sperimentale: Gruppo 2
1) PLAC, 22) Caffeina (300 mg) 3) NoPill
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300mg di caffeina anidra in 3 capsule simili al PLACEBO per dimensioni e peso
3 capsule di PLACEBO simili alla condizione di caffeina per dimensioni e peso
Non sono state somministrate capsule
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Sperimentale: Gruppo 3
1) Caffeina (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
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300mg di caffeina anidra in 3 capsule simili al PLACEBO per dimensioni e peso
3 capsule di PLACEBO simili alla condizione di caffeina per dimensioni e peso
Non sono state somministrate capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di performance di sprint ripetuti al mattino
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (~4 settimane)
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Test di performance di sprint ripetuti mattutini (10 x 20 m con 30 s di recupero) su una pista con superficie vulcanizzata.
Con tempi registrati a 5, 10, 15 e 20 m in secondi.
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Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (~4 settimane)
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Test della frequenza cardiaca per la prestazione di sprint ripetuti al mattino
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane).
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Test di prestazione sprint ripetuti mattutini (10 x 20 m con 30 s di recupero) su una pista con superficie vulcanizzata.
Con frequenza cardiaca registrata tramite cardiofrequenzimetro alla fine di ogni sprint.
Richiede circa 1 secondo.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane).
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Valutazione dello sforzo percepito per ogni sprint
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Test di prestazione di sprint ripetuti mattutini (10 x 20 m con 30 s di recupero) su una pista con superficie vulcanizzata.
Con scala dello sforzo percepito registrata alla fine di ogni sprint.
Richiede ~ 1 secondo.
Misurata su una scala da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimale).
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Lattato e glucosio nel sangue alla fine dei 10 sprint
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Prelievo di sangue dalla punta del dito e analisi dei livelli di lattato e glucosio in mmol.
Tempo di esecuzione: 10 s.
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Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Temperatura corporea centrale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Temperatura auricolare misurata a riposo e dopo il riscaldamento.
Misurata in gradi Celsius.
Richiede 3 secondi.
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Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Test Mattutino di Apprendimento Verbale Auditivo Rey
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Rey Auditory Verbal Learning Test: Il RAVLT è una valutazione neuropsicologica progettata per valutare la memoria verbale.
Il test è progettato come un paradigma di apprendimento di liste in cui il volontario ascolta una lista di 15 sostantivi e gli viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole dalla lista.
Vengono annotati il numero di risposte corrette e il numero di parole fornite dal partecipante ma non presenti nella lista (intrusioni).
Questo processo viene ripetuto altre 4 volte.
Il processo viene ripetuto ma con una seconda lista di interferenza (Lista B) presentata nello stesso modo, e al partecipante viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole dalla Lista B e i punteggi vengono registrati.
Dopo la prova di interferenza, al partecipante viene immediatamente chiesto di ricordare le parole della Lista A, che aveva ascoltato cinque volte precedentemente, e il numero di parole corrette e intrusioni viene registrato.
Il numero totale RAVLT, il numero di distrazioni e la ritenzione vengono registrati e analizzati.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Test di interferenza parola-colore Stroop del mattino
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Test di interferenza parola-colore di Stroop.
Ai partecipanti è stato chiesto di leggere ad alta voce le loro risposte a parole o colori per 45 secondi il più velocemente possibile e di non lasciare errori non corretti.
Questo è stato filmato e il numero di errori e la quantità totale completata sono stati registrati e analizzati.
Il primo foglio aveva testo (rosso, blu, giallo, nero e verde) in inchiostro nero (test di denominazione della parola, W).
Il secondo foglio aveva blocchi di colore corrispondenti al testo sul primo foglio (test di denominazione del colore, C).
Con il terzo foglio, i partecipanti dovevano leggere la parola (che era colorata diversamente dalla parola, ad esempio, la parola era gialla e il colore rosso, indicato come test di denominazione del colore della parola, CW) e per il quarto foglio, i partecipanti dovevano leggere il colon (che era nominato in modo errato, ad esempio, il colore era giallo ma la parola era rossa, indicato come test di denominazione della parola non del colore, WC).
In questo quarto foglio, le parole erano stampate nell'ordine inverso rispetto al terzo foglio.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa mattutina
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Forza di presa mattutina valutata dalla forza di presa sinistra e destra su un dinamometro (kg).
Richiede 4 minuti.
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Periodo di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Salto verticale (Contromovimento con mani sui fianchi - migliore di 3)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Test dell'altezza del salto verticale (con mani sui fianchi e salto con contromovimento per misurare il tempo di volo e l'altezza raggiunta; Optojump Next, Microgate, UK.
Per i test di salto, le variabili verranno raccolte su un laptop con software associato (Optojump Next, Microgate, UK).
Misurato in cm di altezza.
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Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Test di agilità cognitiva arguto 2x 90 s
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Esecuzione del test di agilità cognitiva Witty (90 secondi per rispondere a 6 luci su una struttura metallica, alcune all'altezza della vita, altre all'altezza delle spalle e altre all'altezza della testa, a varie distanze dal volontario).
Dopo ogni risposta, il partecipante si ritira dietro una linea di 1 m per tornare alla posizione di partenza (sistema Witty SEM, Microgate, Regno Unito) - test eseguito due volte. Ogni luce bloccata e la luce sulla struttura sono state registrate. Da sinistra a destra, le luci erano numerate da 1 a 5 e il tempo è stato misurato in millisecondi. |
Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Tempo di completamento in secondi del Test del Tracciamento Mattutino (TMT; parti A e B)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Per valutare l'effetto di 300 mg di caffeina (CAFF) rispetto al placebo (PLAC) e all'assenza di pillola (NoPill) sul tempo di completamento mattutino del Trail Making Test in secondi (TMT; parti A e B).
Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e al partecipante viene chiesto di tracciare linee per collegare i numeri in ordine crescente.
Nella parte B, i cerchi includono sia numeri (1-13) che lettere (A-L) e al partecipante viene chiesto di tracciare linee per collegare i cerchi in ordine crescente, ma con il compito aggiuntivo di alternare numeri e lettere (ad esempio, 1-A-2-B-3-C, ecc.).
In entrambe le parti, al partecipante viene chiesto di collegare i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare la matita dal foglio.
Se viene commesso un errore, questo viene segnalato immediatamente e al partecipante è consentito correggerlo.
Durante il test, viene misurato il tempo di completamento, con un tempo più elevato indicativo di un maggiore deterioramento.
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Dall'arruolamento all'ultima sessione sperimentale (4 settimane)
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Questionario del profilo degli stati d'animo mattutini
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Questionario del profilo mattutino degli stati d'animo (POMS; Versione 32) per gli stati d'animo: vigore, tensione, calma, felicità, confusione, depressione e stanchezza su una scala analogica visiva (0=per niente e 4=estremamente).
Ogni stato d'animo è la somma dei punteggi per le 4 domande associate allo stato d'animo.
~ 60 s per ogni compito.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Domande sul sonno dal questionario sul jet lag di Liverpool
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Domande sul sonno del Liverpool Jet Lag Questionnaire: addormentarsi, qualità del sonno, orario del risveglio e prontezza dopo il risveglio.
Misurate su una scala da -5 (più tardi o peggiore) a +5 (più o più presto) dove ZERO è confrontato con la norma.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane)
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Diario alimentare di 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline
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Diario alimentare di 7 giorni analizzato utilizzando il software di analisi Nutritics® da un Nutrizionista Sportivo e dell'Esercizio registrato SENr.
I dati sono presentati in macro-nutrienti e micro-nutrienti della dieta (mg o g).
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Baseline
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Consumo abituale di caffeina
Lasso di tempo: Baseline
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Il consumo abituale di caffeina è stato valutato utilizzando il questionario sul consumo di caffeina (CCQ), in cui l'assunzione di caffeina è stata valutata al mattino, al pomeriggio, alla sera e alla notte.
L'assunzione giornaliera totale è stata espressa in mg.
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Baseline
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Diario di allenamento autodichiarato di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'esperimento principale
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Nessuna preferenza riguardo all'orario di allenamento tramite un diario di allenamento settimanale autodichiarato per due settimane per tipo di esercizio, durata, intensità e orario del giorno.
Con registrazione della preferenza dell'orario del giorno per l'esercizio.
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2 settimane prima dell'esperimento principale
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Cronotipo
Lasso di tempo: Baseline
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Cronotipo estremo (valutato tramite il Questionario Composto del Mattutinità) per valutare i tipi mattutini, intermedi e serali.
Dove il tipo serale ottiene un punteggio di 22 o inferiore, il tipo intermedio 22-43 e il tipo mattutino 44 o superiore.
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Baseline
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Scarsa qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline
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Scarsa qualità del sonno (come indicato dal punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5).
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Baseline
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Umore depresso
Lasso di tempo: Baseline
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Gravità dell'umore depresso dal Beck depression inventory (BDI).
21 domande sono state risposte (con 4 risposte, 0 = Non sento e 3 = Sono così...).
I valori sono stati sommati per ottenere punteggi dove 0-9 indica depressione minima, 10-18 depressione lieve e 19-29 depressione moderata.
30-63 depressione grave.
Questo richiede 60 secondi per essere completato.
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Baseline
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Punteggio dei sintomi di astinenza da caffeina
Lasso di tempo: Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane).
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I sintomi da astinenza da caffeina (punteggio totale) valutano i sintomi dell'astinenza da caffeina.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascuna delle 32 domande in base a come si sentivano in quel momento su una scala a 5 punti.
da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Otto degli elementi sono formulati positivamente (ad esempio, energico) e sono stati invertiti prima delle analisi.
All'inizio e durante il protocollo.
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Dalla familiarizzazione alla sessione sperimentale finale (~4 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251127LJMUSPSREC93
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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