- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07466732
Wpływ spożycia kofeiny na poranne zdolności poznawcze i powtarzaną sprintową wydolność mięśni u mężczyzn
Wpływ spożycia kofeiny na poranne zdolności poznawcze i wydolność mięśni podczas powtarzanych sprintów u mężczyzn. Gdzie zastosowano znormalizowane podejście
Sportowcy często rywalizują rano, gdy biologicznie są słabsi; zazwyczaj w eliminacjach lub ćwierćfinałach, aby zakwalifikować się do finałów zaplanowanych na wieczór. Niektórzy sportowcy mogą nawet zdecydować się na osiąganie poziomów submaksymalnych w tych rundach kwalifikacyjnych, szczególnie gdy spodziewają się występować wielokrotnie w ciągu tego samego dnia (np. w podnoszeniu ciężarów na Igrzyskach Olimpijskich). Wydolność mięśniowa, taka jak moc lub siła, jest większa wieczorem niż rano (zmienność ~3-14%). Podobnie, wydolność w wyścigu na czas i powtarzalna wydolność sprintu (RSP; dobra miara wydolności w sportach drużynowych) jest większa o ~3 i 5% wieczorem niż rano.
Przyczynę tej dziennej zmienności wydolności przypisuje się czynnikom centralnym (takim jak zegar biologiczny), a także motywacyjnym i obwodowym, w tym wyższej temperaturze rdzenia i mięśni wieczorem w porównaniu z rano. Zegar biologiczny zlokalizowany w przednim podwzgórzu składa się z grupy neuronów znanych jako jądra nadskrzyżowaniowe, które odpowiadają za kontrolowanie rytmu temperatury rdzenia. Ten "główny zegar" ma endogenny okres (~24,2 h) nieco dłuższy niż 24-godzinny dzień słoneczny; dlatego musi być synchronizowany przez sygnały czasowe (zeitgebery), aby pozostać w synchronii z otoczeniem, z których cykl światło-ciemność jest najsilniejszy u ludzi.
Najskuteczniejszym ergogenikiem żywieniowym jest kofeina. Ostatnio badano, czy kofeina może zmniejszyć negatywny wpływ wahań dobowych na test zdolności powtarzalnego sprintu (10 × 6 s sprintów na cykloergometrze z 30 s odpoczynku) 60 minut po spożyciu 5 mg·kg-1 lub placebo. Ostatnie badanie wykazało, że suplementacja kofeiną nie zapobiegła spadkowi wydolności rano. Jednak efekt placebo może wynosić 3-5%, dlatego użycie warunku bez tabletki (No-pill) zapewniłoby uwzględnienie efektu placebo i ustalenie prawdziwego potencjalnego wpływu kofeiny.
Według naszej najlepszej wiedzy, żadne badanie nie zbadało jeszcze a) wpływu kofeiny (300 mg), braku tabletki (NoPill) lub placebo (300 mg dekstrozy) na poranne wydolności poznawczą i fizjologiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
- Tom Reilly Building (LJMU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli
- W wieku 18-35 lat
- Bez urazów
- ≥ 2 lata doświadczenia w treningu siłowym/oporowym
- Nie przyjmowanie żadnego leczenia farmakologicznego (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ) przez cały okres badania
- Niskie spożycie kofeiny w zwyczajowej diecie (≤ 150mg dziennie)
- Brak preferencji co do pory dnia treningu
Kryteria wyłączenia:
Obniżony nastrój (wg inwentarza depresji Becka)
- Słaba jakość snu (globalny wynik indeksu jakości snu w Pittsburgu >5)
- Niedawna praca zmianowa lub podróż przez wiele stref czasowych
- 'Ekstremalny' chronotyp (oceniany za pomocą złożonego kwestionariusza poranności)
- Czynniki ryzyka i/lub objawy choroby sercowo-naczyniowej
- Strona 9 z 11 - • Minimalna wiedza na temat wpływu pory dnia lub czasu od snu na wydolność człowieka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
1) NoPill, 2) PLAC, 3) Kofeina (300 mg)
|
300 mg bezwodnej kofeiny w 3 kapsułkach podobnych do PLACEBO pod względem wielkości i wagi
3 kapsułki PLACEBO podobne pod względem wielkości i wagi do kapsułek z kofeiną
Nie podano żadnych kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
1) PLAC, 22) Kofeina (300 mg) 3) NoPill
|
300 mg bezwodnej kofeiny w 3 kapsułkach podobnych do PLACEBO pod względem wielkości i wagi
3 kapsułki PLACEBO podobne pod względem wielkości i wagi do kapsułek z kofeiną
Nie podano żadnych kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
1) Kofeina (300 mg) 2) NoPill, 3) PLAC
|
300 mg bezwodnej kofeiny w 3 kapsułkach podobnych do PLACEBO pod względem wielkości i wagi
3 kapsułki PLACEBO podobne pod względem wielkości i wagi do kapsułek z kofeiną
Nie podano żadnych kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poranny test powtarzalnej wydolności sprintowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Poranny powtarzalny test wydolności sprintu (10 × 20 m z 30 s odpoczynku) na bieżni z nawierzchnią wulkanizowaną.
Z czasem rejestrowanym na 5, 10, 15 i 20 m w sekundach.
|
Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Poranne powtarzane testy wydolnościowe sprintu – tętno
Ramy czasowe: Od zapoznania do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie).
|
Test wydolności powtarzanych sprintów porannych (10 × 20 m z 30 s odpoczynku) na bieżni z nawierzchnią wulkanizowaną.
Z pomiarem tętna za pomocą pulsometru rejestrowanym po każdym sprincie.
Trwa ~ 1 sekundę.
|
Od zapoznania do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie).
|
|
Ocena odczuwalnego wysiłku podczas każdego sprintu
Ramy czasowe: Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Test powtarzalnych sprintów porannych (10 × 20 m z 30 s odpoczynku) na bieżni z nawierzchnią wulkanizowaną.
Z zapisem subiektywnego odczucia wysiłku na końcu każdego sprintu.
Trwa około 1 sekundy.
Mierzony w skali od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłku).
|
Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Stężenie mleczanu i glukozy we krwi po zakończeniu 10 sprintów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
Pobranie krwi z opuszka palca i analiza poziomu mleczanu oraz glukozy w mmol/l.
Trwa 10 s.
|
Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
Temperatura ucha mierzona w spoczynku i po rozgrzewce.
Mierzona w stopniach Celsjusza.
Pomiar trwa 3 sekundy.
|
Od rejestracji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
|
Poranny Test Uczenia Słuchowego Słownego Rey
Ramy czasowe: Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Test Uczenia Słuchowego Słownictwa Reya: RAVLT to neuropsychologiczna ocena zaprojektowana do oceny pamięci werbalnej.
Test jest zaprojektowany jako paradygmat uczenia się list, w którym ochotnik słyszy listę 15 rzeczowników i jest proszony o przypomnienie sobie jak największej liczby słów z listy.
Liczba poprawnych odpowiedzi oraz liczba słów podanych przez uczestnika, ale nie znajdujących się na liście (wtrącenia) są odnotowywane.
Ten proces jest powtarzany jeszcze 4 razy.
Proces jest powtarzany, ale z drugą listą interferencyjną (Lista B), która jest prezentowana w ten sam sposób, a uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie jak największej liczby słów z Listy B, a wynik jest rejestrowany.
Po próbie interferencyjnej uczestnik jest natychmiast proszony o przypomnienie słów z Listy A, które słyszał pięć razy wcześniej, a liczba poprawnych słów i wtrąceń jest rejestrowana.
Całkowita liczba RAVLT, liczba dystraktorów i retencja są rejestrowane i analizowane.
|
Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Test interferencji słów i kolorów Stroopa rano
Ramy czasowe: Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Test interferencji słowno-kolorowej Stroopa.
Uczestników poproszono o odczytanie swoich odpowiedzi na słowa lub kolory przez 45 sekund tak szybko, jak to możliwe, bez pozostawiania niepoprawionych błędów.
Zostało to sfilmowane, a liczba błędów i całkowita ilość wykonanych zadań zostały zarejestrowane i przeanalizowane.
Pierwsza karta zawierała tekst (czerwony, niebieski, żółty, czarny i zielony) w czarnym tuszu (test nazywania słów, W).
Druga karta zawierała bloki kolorów odpowiadające tekstowi z pierwszej karty (test nazywania kolorów, C).
W przypadku trzeciej karty uczestnicy musieli odczytać słowo (które było pokolorowane inaczej niż słowo, np. słowo było żółte, a kolor czerwony, określane jako test nazywania koloru słowa, CW), a na czwartej karcie uczestnicy musieli odczytać kolor (który był błędnie nazwany, np. kolor był żółty, ale słowo było czerwone, określane jako test nazywania słowa, a nie koloru, WC).
Na tej czwartej karcie słowa były wydrukowane w odwrotnej kolejności niż na trzeciej karcie.
|
Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poranna siła chwytu
Ramy czasowe: Okres: Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
Siła uścisku dłoni rano oceniana na podstawie siły uścisku lewej i prawej dłoni na dynamometrze (kg).
Wykonanie zajmuje 4 minuty.
|
Okres: Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
|
Skok pionowy (Skok z kontrmovement i rękami na biodrach - najlepszy z 3)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)]
|
Test wysokości skoku pionowego (z rękami na biodrach i skokiem z kontrmovementem do pomiaru czasu lotu i osiągniętej wysokości; Optojump Next, Microgate, UK.
W przypadku testów skokowych zmienne będą zbierane na laptopie z odpowiednim oprogramowaniem (Optojump Next, Microgate, UK).
Mierzone w cm wysokości.
|
Od rejestracji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)]
|
|
Witty Test zwinności poznawczej 2x 90 s
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)]
|
Wykonanie testu sprawności poznawczej Witty (90 s odpowiadania na 6 świateł na metalowej ramie, z których niektóre znajdują się na wysokości pasa, niektóre na wysokości ramion, a niektóre na wysokości głowy w różnych odległościach od ochotnika).
Po każdej odpowiedzi uczestnik cofa się za linię 1 m do pozycji wyjściowej (system Witty SEM, Microgate, Wielka Brytania) – test wykonany dwukrotnie.
Każde zablokowane światło i światło na ramie zostało zarejestrowane.
Od skrajnego lewego do skrajnego prawego światła były ponumerowane od 1 do 5, a czas mierzono w milisekundach.
|
Od momentu rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)]
|
|
Czas wykonania testu kreślenia ścieżek porannych w sekundach (TMT; część A i B)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
Ocena wpływu 300 mg kofeiny (CAFF) w porównaniu z placebo (PLAC) i bez tabletki (NoPill) na czas wykonania porannego testu łączenia punktów w sekundach (TMT; części A i B).
W części A okręgi są ponumerowane od 1 do 25, a uczestnik otrzymuje instrukcję połączenia liczb rosnąco.
W części B okręgi zawierają zarówno liczby (1-13), jak i litery (A-L), a uczestnik otrzymuje instrukcję połączenia okręgów w kolejności rosnącej, ale z dodatkowym zadaniem naprzemiennego łączenia liczb i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itd.).
W obu częściach uczestnik otrzymuje instrukcję połączenia okręgów tak szybko, jak to możliwe, bez odrywania ołówka od papieru.
Jeśli zostanie popełniony błąd, jest on natychmiast wskazywany, a uczestnik może go poprawić.
Podczas testu mierzony jest czas wykonania, przy czym dłuższy czas wskazuje na większe upośledzenie.
|
Od rekrutacji do ostatniej sesji eksperymentalnej (4 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz porannego profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Kwestionariusz profilu stanów nastroju porannych (POMS; Wersja 32) dla nastrojów: wigor, napięcie, spokój, szczęście, zamieszanie, depresja i zmęczenie na skali wizualno-analogowej (0=w ogóle nie i 4=ekstremalnie).
Każdy nastrój jest sumą punktów za 4 pytania związane z tym nastrojem.
~ 60 s każde zadanie.
|
Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
Pytania dotyczące snu z kwestionariusza jet lag Liverpool
Ramy czasowe: Od zapoznania do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
Pytania dotyczące snu z kwestionariusza jet lag Liverpool: zasypianie, jakość snu, pora pobudki i czujność po przebudzeniu.
Mierzone w skali od -5 (później lub gorzej) do +5 (wcześniej lub lepiej), gdzie ZERO oznacza porównanie do normy.
|
Od zapoznania do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie)
|
|
7-dniowy dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
7-dniowy dziennik żywieniowy przeanalizowany przy użyciu oprogramowania analitycznego Nutritics® przez zarejestrowanego w SENr Specjalistę ds. Żywienia Sportowego i Ćwiczeń.
Dane przedstawiono w formie makroskładników i mikroskładników diety (mg lub g).
|
Linia bazowa
|
|
Habitualne spożycie kofeiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Nawykowe spożycie kofeiny oceniano za pomocą kwestionariusza spożycia kofeiny (CCQ), gdzie spożycie kofeiny oceniano rano, po południu, wieczorem i w nocy.
Całkowite dzienne spożycie wyrażono w mg.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Samodzielnie prowadzony 2-tygodniowy dziennik treningowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed głównym eksperymentem
|
Brak preferencji dotyczących pory dnia treningu według cotygodniowego, samodzielnie raportowanego 2-tygodniowego dziennika treningowego dla typu ćwiczeń, czasu trwania, intensywności i pory dnia.
Z rejestrowaną preferencją pory dnia ćwiczeń.
|
2 tygodnie przed głównym eksperymentem
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ekstremalny chronotyp (oceniany za pomocą Złożonego Kwestionariusza Ranności) do oceny typów porannych, pośrednich i wieczornych.
Gdzie typ wieczorny uzyskuje 22 i mniej punktów, typ pośredni 22-43, a typ poranny 44 i więcej.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Słaba jakość snu
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Słaba jakość snu (wskazana przez wynik globalny indeksu jakości snu w Pittsburghu >5).
|
Wartość początkowa
|
|
Obniżony nastrój
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Nasilenie obniżonego nastroju według Inwentarza Depresji Becka (BDI). Odpowiedziano na 21 pytań (z 4 odpowiedziami, 0 = nie czuję i 3 = jestem tak...). Wartości sumowano do wyników, gdzie 0-9 oznacza minimalną depresję, 10-18 łagodną, a 19-29 umiarkowaną depresję. 30-63 oznacza ciężką depresję. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje 60 s.
|
Linia wyjściowa
|
|
Wynik objawów odstawienia kofeiny
Ramy czasowe: Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie).
|
Objawy odstawienia kofeiny (całkowity wynik) ocenia objawy odstawienia kofeiny.
Uczestników poproszono o ocenę każdego z 32 pytań pod względem tego, jak się w danym momencie czuli, w 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo mocno).
Osiem pozycji jest sformułowanych pozytywnie (np. energiczny) i zostały one odwrócone przed analizami.
Na początku i w trakcie protokołu.
|
Od zapoznania się do końcowej sesji eksperymentalnej (~4 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben J Edwards, PHD, Liverpool John Moores University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Drust B, Waterhouse J, Atkinson G, Edwards B, Reilly T. Circadian rhythms in sports performance--an update. Chronobiol Int. 2005;22(1):21-44. doi: 10.1081/cbi-200041039.
- Munnilari M, Bommasamudram T, Easow J, Tod D, Varamenti E, Edwards BJ, Ravindrakumar A, Gallagher C, Pullinger SA. Diurnal variation in variables related to cognitive performance: a systematic review. Sleep Breath. 2024 Mar;28(1):495-510. doi: 10.1007/s11325-023-02895-0. Epub 2023 Aug 17.
- Mitchell PJ, Redman JR. Effects of caffeine, time of day and user history on study-related performance. Psychopharmacology (Berl). 1992;109(1-2):121-6. doi: 10.1007/BF02245489.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251127LJMUSPSREC93
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kofeina
-
University Medicine GreifswaldZakończonyBadanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotnikówNiemcy